AZD9496 Primeira Vez em Pacientes Estudo de Dose Ascendente
Fase I, estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses ascendentes de AZD9496 em mulheres com câncer de mama avançado negativo para receptor de estrogênio HER-2 positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National Univ. Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos obrigatórios do estudo, amostragem e análises. Idade mínima de 18 anos. Qualquer estado de menopausa. As mulheres na pré ou perimenopausa devem ter iniciado o tratamento com um agonista de LHRH pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo e devem estar dispostas a continuar a receber terapia com agonista de LHRH durante o estudo. Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma da mama. ER-positivo de acordo com o laboratório local; HER-2 negativo. Doença metastática ou doença locorregional recorrente que não é passível de tratamento com intenção curativa. Progressão da doença após pelo menos 6 meses de terapia endócrina para câncer de mama ER+. Evidência radiológica ou objetiva de progressão durante ou após a última terapia sistêmica antes de iniciar o tratamento do estudo. Recebimento de ≤2 linhas de quimioterapia prévia para doença avançada. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas adequadas, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores e expectativa de vida mínima de 12 semanas.
Critérios de exclusão: Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes experimentais ou outros medicamentos anticancerígenos para o tratamento de câncer de mama avançado de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 14 dias da primeira dose do tratamento do estudo. Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior que o grau 1 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) no momento do início do tratamento do estudo, com exceção da alopecia. Presença de doença visceral metastática com risco de vida, doença metastática descontrolada do sistema nervoso central ou disseminação linfangítica pulmonar sintomática. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diáteses hemorrágicas ativas ou infecção ativa. Distúrbios endometriais sintomáticos inexplicados. Disfunção tireoidiana sintomática descontrolada. Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD9496
Escalonamento e expansão(ões) da(s) dose(s) de AZD9496
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AZD9496
Se a dosagem inicial de AZD9496 for tolerada, as coortes subsequentes testarão doses crescentes até que uma dose máxima tolerada ou dose máxima viável seja definida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Avaliações de segurança de rotina, durante todo o período em que os pacientes recebem AZD9496 até 28 dias após a descontinuação da última dose do tratamento do estudo.
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Segurança e tolerabilidade em termos de eventos adversos, eventos adversos graves (incluindo morte) e medidas de segurança: ECG, exame físico, sinais vitais e variáveis laboratoriais.
Definição de dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima viável (MFD) medindo o número de pacientes avaliáveis com toxicidades limitantes de dose. Prazo DLT período de 28 dias
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Avaliações de segurança de rotina, durante todo o período em que os pacientes recebem AZD9496 até 28 dias após a descontinuação da última dose do tratamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dose única e múltipla de AZD9496
Prazo: 12 semanas
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medição dos níveis plasmáticos de AZD9496 em intervalos predefinidos para estabelecer parâmetros farmacocinéticos
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12 semanas
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Concentração de 4β-hidroxicolesterol no sangue
Prazo: 12 semanas
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Compreensão do potencial de indução CYP3A4 de AZD9496 medindo a concentração de 4β-hidroxicolesterol em amostras de sangue em intervalos predefinidos
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12 semanas
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Atividade antitumoral
Prazo: a cada 8 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença
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Atividade antitumoral por avaliação de avaliações de resposta tumoral usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
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a cada 8 semanas por 24 semanas e depois a cada 12 semanas até a progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
- Diretor de estudo: Justin Lindemann, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6090C00001
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