AZD9496 환자 대상 최초 용량 증량 연구
에스트로겐 수용체 양성 HER-2 음성 진행성 유방암이 있는 여성에서 AZD9496의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National Univ. Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다. 18세 이상. 모든 폐경기 상태. 폐경기 전 또는 폐경 전후 여성은 연구 치료를 시작하기 최소 4주 전에 LHRH 작용제로 치료를 시작해야 하며 시험 기간 동안 LHRH 작용제 요법을 계속 받을 의향이 있어야 합니다. 유방 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인. 지역 실험실에 따르면 ER 양성; HER-2 음성. 전이성 질환 또는 치료 목적의 치료가 불가능한 국소 재발성 질환. ER+ 유방암에 대한 내분비 요법 최소 6개월 후 질병 진행. 연구 치료를 시작하기 전 마지막 전신 요법 이후 진행의 방사선학적 또는 객관적인 증거. 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 2회 이하의 수신. 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고 모유 수유를 하지 않아야 하며 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1, 이전 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 12주.
제외 기준: 연구 치료의 첫 번째 용량의 14일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 진행성 유방암 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암 약물. 탈모증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성. 생명을 위협하는 전이성 내장 질환, 조절되지 않는 중추신경계 전이성 질환 또는 증상이 있는 폐 림프관 전이의 존재. 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 또는 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거. 설명되지 않는 증상이 있는 자궁내막 장애. 조절되지 않는 증상이 있는 갑상선 기능 장애. 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9496
AZD9496 용량 증량 및 확장
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AZD9496
AZD9496의 초기 용량에 내약성이 있는 경우 후속 코호트는 최대 내약 용량 또는 최대 실현 가능 용량이 정의될 때까지 용량을 증량하여 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 환자가 연구 치료의 마지막 용량을 중단한 후 최대 28일까지 AZD9496을 투여받는 기간 동안 일상적인 안전성 평가.
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유해 사례, 심각한 유해 사례(사망 포함) 및 안전 조치 측면에서의 안전성 및 내약성: ECG, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 변수.
용량 제한 독성이 있는 평가 가능한 환자의 수를 측정하여 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 가능 용량(MFD)의 정의. 시간 프레임 DLT 기간 28일
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환자가 연구 치료의 마지막 용량을 중단한 후 최대 28일까지 AZD9496을 투여받는 기간 동안 일상적인 안전성 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD9496의 단일 및 다중 용량 약동학
기간: 12주
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약동학 매개변수를 설정하기 위해 사전 정의된 간격으로 AZD9496의 혈장 수준 측정
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12주
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혈중 4β-하이드록시콜레스테롤 농도
기간: 12주
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사전 정의된 간격으로 혈액 샘플의 4β-하이드록시콜레스테롤 농도를 측정하여 AZD9496의 CYP3A4 유도 가능성 이해
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12주
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항종양 활동
기간: 24주 동안 8주마다, 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
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24주 동안 8주마다, 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
- 연구 책임자: Justin Lindemann, AstraZeneca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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