Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD9496 Första gången hos patienter med stigande dosstudie

21 juni 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

Fas I, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av stigande doser av AZD9496 hos kvinnor med östrogenreceptorpositiv HER-2-negativ avancerad bröstcancer

Detta är en öppen fas 1 multicenterstudie av AZD9496 administrerat oralt till patienter med avancerad ER+ HER2-negativ bröstcancer. Studiedesignen tillåter en upptrappning av dosen med intensiv säkerhetsövervakning för att säkerställa patienternas säkerhet. Studien kommer att fastställa den maximala tolererade dosen. Dessutom kommer expansionskohort(er) med potentiell(a) terapeutisk(a) dos(er) hos patienter med eller utan ESR1-mutationer att registreras för att ytterligare bestämma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den biologiska aktiviteten för AZD9496

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, öppen multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av stigande doser av AZD9496 hos kvinnor med östrogenreceptorpositiv HER-2 negativ avancerad bröstcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National Univ. Hospital
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provtagning och analyser. Ålder minst 18 år. Någon menopausal status. Pre- eller peri-menopausala kvinnor måste ha påbörjat behandling med en LHRH-agonist minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas och måste vara villiga att fortsätta att få LHRH-agonistbehandling under hela försöket. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av adenokarcinom i bröstet. ER-positiv enligt lokalt laboratorium; HER-2 negativ. Metastaserande sjukdom eller lokoregionalt återkommande sjukdom som inte är mottaglig för behandling med kurativ avsikt. Sjukdomsprogression efter minst 6 månaders endokrin behandling för ER+ bröstcancer. Radiologiska eller objektiva bevis på progression på eller efter den sista systemiska behandlingen innan studiebehandlingen påbörjas. Mottagande av ≤2 rader av tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel, får inte amma och måste ha ett negativt graviditetstest innan doseringen påbörjas. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 utan försämring under de föregående 2 veckorna och minsta förväntade livslängd på 12 veckor.

Uteslutningskriterier: Eventuell cytotoxisk kemoterapi, prövningsmedel eller andra anticancerläkemedel för behandling av avancerad bröstcancer från en tidigare behandlingsregim eller klinisk studie inom 14 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen. Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling som överstiger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 vid tidpunkten för start av studiebehandlingen med undantag för alopeci. Förekomst av livshotande metastaserande visceral sjukdom, okontrollerad metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet eller symtomatisk pulmonell lymfangitisk spridning. Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni, aktiva blödningsdiateser eller aktiv infektion. Oförklarliga symtomatiska endometriebesvär. Okontrollerad symptomatisk sköldkörteldysfunktion. Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD9496
AZD9496 dosökning och expansion(er)
Läkemedel: AZD9496
AZD9496
Läkemedel: AZD9496
Om initial dosering av AZD9496 tolereras kommer efterföljande kohorter att testa ökande doser tills en maximal tolererad dos eller maximal genomförbar dos har definierats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Rutinmässiga säkerhetsbedömningar, under den period som patienter får AZD9496 upp till 28 dagar efter avslutad sista dos av studiebehandlingen.
Säkerhet och tolerabilitet vad gäller biverkningar, allvarliga biverkningar (inklusive dödsfall) och säkerhetsåtgärder: EKG, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorievariabler. Definition av maximal tolererad dos (MTD) eller maximal genomförbar dos (MFD) genom att mäta antalet utvärderbara patienter med dosbegränsande toxicitet. Tidsram DLT-period 28 dagar
Rutinmässiga säkerhetsbedömningar, under den period som patienter får AZD9496 upp till 28 dagar efter avslutad sista dos av studiebehandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för enkel- och multipeldos för AZD9496
Tidsram: 12 veckor
mätning av plasmanivåer av AZD9496 vid fördefinierade intervall för att fastställa farmakokinetiska parametrar
12 veckor
4β-hydroxikolesterolkoncentration i blodet
Tidsram: 12 veckor
Förståelse av CYP3A4-induktionspotentialen hos AZD9496 genom att mäta 4β-hydroxikolesterolkoncentrationen i blodprover vid fördefinierade intervall
12 veckor
Antitumöraktivitet
Tidsram: var 8:e vecka i 24 veckor och därefter var 12:e vecka tills sjukdomen fortskrider
Antitumöraktivitet genom utvärdering av tumörsvarsbedömningar med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
var 8:e vecka i 24 veckor och därefter var 12:e vecka tills sjukdomen fortskrider

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
  • Studierektor: Justin Lindemann, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6090C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera