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AZD9496 Studie zum ersten Mal bei Patienten mit aufsteigender Dosis

21. Juni 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von ansteigenden Dosen von AZD9496 bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem HER-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit oral verabreichtem AZD9496 bei Patienten mit fortgeschrittenem ER+ HER2-negativem Brustkrebs. Das Studiendesign ermöglicht eine Dosiseskalation mit intensiver Sicherheitsüberwachung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die Studie wird die maximal tolerierte Dosis bestimmen. Darüber hinaus werden (eine) Expansionskohorte(n) mit potenzieller(n) therapeutischen Dosis(en) bei Patienten mit oder ohne ESR1-Mutationen aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und biologische Aktivität von AZD9496 weiter zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von ansteigenden Dosen von AZD9496 bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem HER-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National Univ. Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen. Mindestens 18 Jahre alt. Jeder Wechseljahresstatus. Frauen in der Prä- oder Perimenopause müssen die Behandlung mit einem LHRH-Agonisten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung begonnen haben und bereit sein, die Therapie mit LHRH-Agonisten für die Dauer der Studie fortzusetzen. Histologische oder zytologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Brust. ER-positiv laut lokalem Labor; HER-2-negativ. Metastasierte Erkrankung oder lokoregional rezidivierende Erkrankung, die einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist. Krankheitsprogression nach mindestens 6 Monaten endokriner Therapie bei ER+ Brustkrebs. Radiologischer oder objektiver Nachweis einer Progression bei oder nach der letzten systemischen Therapie vor Beginn der Studienbehandlung. Erhalt von ≤2 Linien einer vorherigen Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen zustimmen, dürfen nicht stillen und müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.

Ausschlusskriterien: Jede zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder andere Krebsmedikamente zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs aus einem früheren Behandlungsschema oder einer klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung den Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) überschreiten, mit Ausnahme von Alopezie. Vorhandensein einer lebensbedrohlichen metastatischen viszeralen Erkrankung, einer unkontrollierten metastatischen Erkrankung des Zentralnervensystems oder einer symptomatischen pulmonalen lymphangitischen Ausbreitung. Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsneigung oder aktiver Infektion. Ungeklärte symptomatische Erkrankungen des Endometriums. Unkontrollierte symptomatische Schilddrüsenfunktionsstörung. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD9496
AZD9496 Dosiseskalation und Erweiterung(en)
Arzneimittel: AZD9496
AZD9496
Arzneimittel: AZD9496
Wenn die Anfangsdosis von AZD9496 toleriert wird, testen nachfolgende Kohorten zunehmende Dosen, bis eine maximal tolerierte Dosis oder maximal machbare Dosis definiert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Routinemäßige Sicherheitsbewertungen während des gesamten Zeitraums, in dem die Patienten AZD9496 erhalten, bis zu 28 Tage nach Absetzen der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Tod) und Sicherheitsmaßnahmen: EKG, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Laborvariablen. Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal durchführbaren Dosis (MFD) durch Messung der Anzahl auswertbarer Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten. Zeitrahmen DLT-Periode 28 Tage
Routinemäßige Sicherheitsbewertungen während des gesamten Zeitraums, in dem die Patienten AZD9496 erhalten, bis zu 28 Tage nach Absetzen der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von AZD9496 bei Einzel- und Mehrfachdosis
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmaspiegel von AZD9496 in vordefinierten Intervallen, um pharmakokinetische Parameter zu ermitteln
12 Wochen
4β-Hydroxycholesterin-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Verständnis des CYP3A4-Induktionspotentials von AZD9496 durch Messung der 4β-Hydroxycholesterinkonzentration in Blutproben in vordefinierten Intervallen
12 Wochen
Antitumor-Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen lang alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Antitumor-Aktivität durch Bewertung der Beurteilung des Tumoransprechens unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
24 Wochen lang alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
  • Studienleiter: Justin Lindemann, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6090C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ER+ HER2- Fortgeschrittener Brustkrebs

  • Filipa Lynce, MD
    AstraZeneca; Daiichi Sankyo
    Rekrutierung
    TRUDI: TDXD+Durva bei HER2+/Niedriger IBC (TRUDI)
    Brustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom
    Vereinigte Staaten

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