Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD9496 Første gang hos patienter Stigende dosisundersøgelse

21. juni 2019 opdateret af: AstraZeneca

Fase I, open-label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af AZD9496 hos kvinder med østrogenreceptorpositiv HER-2-negativ avanceret brystkræft

Dette er et fase 1 åbent multicenterstudie af AZD9496 indgivet oralt til patienter med fremskreden ER+ HER2 negativ brystkræft. Studiets design tillader en eskalering af dosis med intensiv sikkerhedsovervågning for at sikre patienternes sikkerhed. Undersøgelsen vil bestemme den maksimalt tolererede dosis. Derudover vil ekspansionskohorte(r) ved potentielle terapeutiske doser hos patienter med eller uden ESR1-mutationer blive tilmeldt for yderligere at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den biologiske aktivitet af AZD9496

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase I, open-label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af AZD9496 hos kvinder med østrogenreceptorpositiv HER-2 negativ avanceret brystkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National Univ. Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser. Alder mindst 18 år. Enhver menopausal status. Præ- eller peri-menopausale kvinder skal have påbegyndt behandling med en LHRH-agonist mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og skal være villige til at fortsætte med at modtage LHRH-agonistbehandling i hele forsøgets varighed. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af adenokarcinom i brystet. ER-positiv ifølge lokalt laboratorium; HER-2 negativ. Metastatisk sygdom eller lokoregionalt tilbagevendende sygdom, som ikke er modtagelig for behandling med helbredende hensigter. Sygdomsprogression efter mindst 6 måneders endokrin behandling for ER+ brystkræft. Radiologisk eller objektiv evidens for progression på eller efter den sidste systemiske terapi før start af undersøgelsesbehandling. Modtagelse af ≤2 linjer med forudgående kemoterapi for fremskreden sygdom. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmidler, må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før start af dosering. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og forventet minimumslevetid på 12 uger.

Eksklusionskriterier: Enhver cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler eller andre anticancerlægemidler til behandling af fremskreden brystkræft fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, der er større end Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen med undtagelse af alopeci. Tilstedeværelse af livstruende metastatisk visceral sygdom, ukontrolleret metastatisk sygdom i centralnervesystemet eller symptomatisk pulmonal lymfangitisk spredning. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktive blødningsdiateser eller aktiv infektion. Uforklarlige symptomatiske endometrielidelser. Ukontrolleret symptomatisk skjoldbruskkirteldysfunktion. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD9496
AZD9496 dosiseskalering og udvidelse(r)
Medicin: AZD9496
AZD9496
Medicin: AZD9496
Hvis initial dosering af AZD9496 tolereres, vil efterfølgende kohorter teste stigende doser, indtil en maksimal tolereret dosis eller maksimalt mulig dosis er defineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Rutinemæssige sikkerhedsvurderinger i hele den periode, hvor patienter får AZD9496 op til 28 dage efter seponering af sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger (inklusive dødsfald) og sikkerhedsforanstaltninger: EKG, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorievariabler. Definition af maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal gennemførlig dosis (MFD) ved at måle antallet af evaluerbare patienter med dosisbegrænsende toksicitet. Tidsramme DLT-periode 28 dage
Rutinemæssige sikkerhedsvurderinger i hele den periode, hvor patienter får AZD9496 op til 28 dage efter seponering af sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af AZD9496
Tidsramme: 12 uger
måling af plasmaniveauer af AZD9496 med foruddefinerede intervaller for at etablere farmakokinetiske parametre
12 uger
4β-hydroxycholesterol koncentration i blodet
Tidsramme: 12 uger
Forståelse af CYP3A4-induktionspotentialet af AZD9496 ved at måle 4β-hydroxycholesterolkoncentration i blodprøver med foruddefinerede intervaller
12 uger
Antitumor aktivitet
Tidsramme: hver 8. uge i 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression
Antitumoraktivitet ved evaluering af tumorresponsvurderinger ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
hver 8. uge i 24 uger og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
  • Studieleder: Justin Lindemann, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6090C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER+ HER2- Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med AZD9496

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner