Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD9496 Første gang hos pasienter Stigende dosestudie

21. juni 2019 oppdatert av: AstraZeneca

Fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til stigende doser av AZD9496 hos kvinner med østrogenreseptorpositiv HER-2 negativ avansert brystkreft

Dette er en fase 1 åpen multisenterstudie av AZD9496 administrert oralt hos pasienter med avansert ER+ HER2 negativ brystkreft. Studiedesignet tillater en doseeskalering med intensiv sikkerhetsovervåking for å sikre pasientens sikkerhet. Studien vil bestemme den maksimale tolererte dosen. I tillegg vil ekspansjonskohort(er) ved potensielle terapeutiske dose(r) hos pasienter med eller uten ESR1-mutasjoner bli registrert for ytterligere å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den biologiske aktiviteten til AZD9496

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet ved stigende doser av AZD9496 hos kvinner med østrogenreseptorpositiv HER-2 negativ avansert brystkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National Univ. Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser. Har fylt 18 år. Enhver menopausal status. Pre- eller perimenopausale kvinner må ha påbegynt behandling med en LHRH-agonist minst 4 uker før oppstart av studiebehandlingen og må være villige til å fortsette å motta LHRH-agonistbehandling så lenge studien varer. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av adenokarsinom i brystet. ER-positiv i henhold til lokalt laboratorium; HER-2 negativ. Metastatisk sykdom eller lokoregionalt tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for behandling med kurativ hensikt. Sykdomsprogresjon etter minst 6 måneders endokrin behandling for ER+ brystkreft. Radiologiske eller objektive bevis på progresjon på eller etter siste systemiske terapi før start av studiebehandling. Mottak av ≤2 linjer med tidligere kjemoterapi for avansert sykdom. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonstiltak, må ikke amme og må ha en negativ graviditetstest før dosering starter. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene og forventet levetid på minimum 12 uker.

Eksklusjonskriterier: Enhver cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner for behandling av avansert brystkreft fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 14 dager etter den første dosen av studiebehandlingen. Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling som overstiger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen, med unntak av alopecia. Tilstedeværelse av livstruende metastatisk visceral sykdom, ukontrollert metastatisk sykdom i sentralnervesystemet eller symptomatisk pulmonal lymfangitisk spredning. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsdiateser eller aktiv infeksjon. Uforklarlige symptomatiske endometrieforstyrrelser. Ukontrollert symptomatisk skjoldbruskdysfunksjon. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD9496
AZD9496 doseeskalering og utvidelse(r)
Legemiddel: AZD9496
AZD9496
Legemiddel: AZD9496
Hvis initial dosering av AZD9496 tolereres, vil påfølgende kohorter teste økende doser inntil en maksimal tolerert dose eller maksimal mulig dose er definert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Rutinemessige sikkerhetsvurderinger, gjennom hele perioden pasienter får AZD9496 opptil 28 dager etter seponering av siste dose av studiebehandlingen.
Sikkerhet og toleranse når det gjelder uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser (inkludert død) og sikkerhetstiltak: EKG, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorievariabler. Definisjon av maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal gjennomførbar dose (MFD) ved å måle antall evaluerbare pasienter med dosebegrensende toksisitet.Tidsramme DLT-periode 28 dager
Rutinemessige sikkerhetsvurderinger, gjennom hele perioden pasienter får AZD9496 opptil 28 dager etter seponering av siste dose av studiebehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt- og flerdose-farmakokinetikk av AZD9496
Tidsramme: 12 uker
måling av plasmanivåer av AZD9496 ved forhåndsdefinerte intervaller for å etablere farmakokinetiske parametere
12 uker
4β-hydroksykolesterolkonsentrasjon i blod
Tidsramme: 12 uker
Forståelse av CYP3A4-induksjonspotensialet til AZD9496 ved å måle 4β-hydroksykolesterolkonsentrasjon i blodprøver ved forhåndsdefinerte intervaller
12 uker
Antitumoraktivitet
Tidsramme: hver 8. uke i 24 uker og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon
Antitumoraktivitet ved evaluering av tumorresponsvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
hver 8. uke i 24 uker og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
  • Studieleder: Justin Lindemann, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6090C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ER+ HER2- Avansert brystkreft

Kliniske studier på AZD9496

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere