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AZD9496 Prima volta nello studio con dose crescente di pazienti

21 giugno 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Studio multicentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di AZD9496 in donne con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni e HER-2 negativo

Questo è uno studio multicentrico di fase 1 in aperto su AZD9496 somministrato per via orale in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+ HER2 negativo. Il disegno dello studio consente un'escalation della dose con un monitoraggio intensivo della sicurezza per garantire la sicurezza dei pazienti. Lo studio determinerà la dose massima tollerata. Inoltre, verranno arruolate coorti di espansione a potenziali dosi terapeutiche in pazienti con o senza mutazioni ESR1 per determinare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività biologica di AZD9496

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di AZD9496 in donne con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni HER-2 negativo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National Univ. Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio. Età minima 18 anni. Qualsiasi stato di menopausa. Le donne in pre- o peri-menopausa devono aver iniziato il trattamento con un agonista dell'LHRH almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e devono essere disposte a continuare a ricevere la terapia con un agonista dell'LHRH per la durata dello studio. Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma della mammella. ER-positivo secondo il laboratorio locale; HER-2 negativo. Malattia metastatica o malattia locoregionale ricorrente che non è suscettibile di trattamento con intento curativo. Progressione della malattia dopo almeno 6 mesi di terapia endocrina per carcinoma mammario ER+. Evidenza radiologica o obiettiva di progressione durante o dopo l'ultima terapia sistemica prima dell'inizio del trattamento in studio. Ricezione di ≤2 linee di chemioterapia precedente per malattia avanzata. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive, non devono allattare e devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti e aspettativa di vita minima di 12 settimane.

Criteri di esclusione: qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali per il trattamento del carcinoma mammario avanzato da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una terapia precedente superiori al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia. Presenza di malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita, malattia metastatica incontrollata del sistema nervoso centrale o diffusione linfangitica polmonare sintomatica. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata, diatesi emorragiche attive o infezione attiva. Disturbi endometriali sintomatici inspiegabili. Disfunzione tiroidea sintomatica incontrollata. Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD9496
Aumento ed espansione(i) della dose di AZD9496
Droga: AZD9496
AZD9496
Droga: AZD9496
Se il dosaggio iniziale di AZD9496 è tollerato, le coorti successive testeranno dosi crescenti fino a quando non verrà definita una dose massima tollerata o una dose massima fattibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Valutazioni di sicurezza di routine, per tutto il periodo in cui i pazienti ricevono AZD9496 fino a 28 giorni dopo l'interruzione dell'ultima dose del trattamento in studio.
Sicurezza e tollerabilità in termini di eventi avversi, eventi avversi gravi (compresa la morte) e misure di sicurezza: ECG, esame obiettivo, segni vitali e variabili di laboratorio. Definizione di dose massima tollerata (MTD) o dose massima fattibile (MFD) misurando il numero di pazienti valutabili con tossicità dose-limitanti. Periodo DLT 28 giorni
Valutazioni di sicurezza di routine, per tutto il periodo in cui i pazienti ricevono AZD9496 fino a 28 giorni dopo l'interruzione dell'ultima dose del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica a dose singola e multipla di AZD9496
Lasso di tempo: 12 settimane
misurazione dei livelli plasmatici di AZD9496 a intervalli predefiniti al fine di stabilire parametri farmacocinetici
12 settimane
Concentrazione di 4β-idrossicolesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Comprensione del potenziale di induzione del CYP3A4 di AZD9496 misurando la concentrazione di 4β-idrossicolesterolo nei campioni di sangue a intervalli predefiniti
12 settimane
Attività antitumorale
Lasso di tempo: ogni 8 settimane per 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia
Attività antitumorale mediante valutazione delle valutazioni della risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
ogni 8 settimane per 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
  • Direttore dello studio: Justin Lindemann, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6090C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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