Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD9496 Első alkalommal a betegek növekvő dózisú vizsgálatában

2019. június 21. frissítette: AstraZeneca

I. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD9496 növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére ösztrogénreceptor-pozitív HER-2 negatív előrehaladott emlőrákos nőknél

Ez egy fázis 1 nyílt, többcentrikus vizsgálat az előrehaladott ER+ HER2 negatív emlőrákban szenvedő betegeknél szájon át alkalmazott AZD9496-ról. A vizsgálati terv lehetővé teszi a dózis növelését intenzív biztonsági ellenőrzés mellett a betegek biztonságának biztosítása érdekében. A vizsgálat meghatározza a maximálisan tolerálható dózist. Ezenkívül az ESR1 mutációval rendelkező vagy nem rendelkező betegek potenciális terápiás dózisa(i) expanziós kohorsz(oka)t is bevonják az AZD9496 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és biológiai aktivitásának további meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD9496 növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére ösztrogénreceptor-pozitív HER-2 negatív előrehaladott emlőrákos nőknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National Univ. Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott hozzájárulás biztosítása bármely kötelező vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt. Legalább 18 éves. Bármilyen menopauza állapota. A pre- vagy perimenopauzás nőknek legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt el kell kezdeniük az LHRH agonista kezelést, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is LHRH agonista kezelést kapjanak. Az emlő adenokarcinóma szövettani vagy citológiai megerősítése. ER-pozitív a helyi laboratórium szerint; HER-2 negatív. Áttétes betegség vagy lokoregionálisan visszatérő betegség, amely nem alkalmas gyógyító célú kezelésre. A betegség progressziója az ER+ emlőrák legalább 6 hónapos endokrin terápia után. A progresszió radiológiai vagy objektív bizonyítéka a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó szisztémás terápia során vagy azt követően. ≤2 sor korábbi kemoterápia átvétele előrehaladott betegség esetén. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába, nem szoptathatnak, és az adagolás megkezdése előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1, az előző 2 héthez képest nem romlott, és a minimális várható élettartam 12 hét.

Kizárási kritériumok: Bármilyen citotoxikus kemoterápia, vizsgálati szer vagy egyéb rákellenes gyógyszer előrehaladott emlőrák kezelésére egy korábbi kezelési rendből vagy klinikai vizsgálatból a vizsgálati kezelés első adagját követő 14 napon belül. A korábbi kezelésből származó minden megoldatlan toxicitás, amely nagyobb, mint a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 1. fokozat a vizsgálati kezelés megkezdésekor, kivéve az alopecia. Életveszélyes áttétes zsigeri betegség, kontrollálatlan központi idegrendszeri áttétes betegség vagy tüneti tüdő lymphangiticus terjedés. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az aktív vérzéses diatézist vagy az aktív fertőzést. Megmagyarázhatatlan tüneti endometrium rendellenességek. Kontrollálatlan tüneti pajzsmirigy diszfunkció. Nem megfelelő csontvelő tartalék vagy szervműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD9496
AZD9496 dózisnövelés és -kiterjesztés
Drog: AZD9496
AZD9496
Drog: AZD9496
Ha az AZD9496 kezdeti adagolását tolerálják, akkor a következő csoportok növekvő dózisokat tesztelnek, amíg meg nem határozzák a maximálisan tolerálható dózist vagy a lehetséges maximális dózist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Rutinszerű biztonságossági értékelések azon időszak alatt, amíg a betegek AZD9496-ot kapnak a vizsgálati kezelés utolsó adagjának abbahagyását követő 28 napig.
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események (beleértve a halált is) és biztonsági intézkedések: EKG, fizikális vizsgálat, életjelek és laboratóriumi változók tekintetében. A maximális tolerált dózis (MTD) vagy a maximális megvalósítható dózis (MFD) meghatározása a dóziskorlátozó toxicitású értékelhető betegek számának mérésével. Időkeret DLT időszak 28 nap
Rutinszerű biztonságossági értékelések azon időszak alatt, amíg a betegek AZD9496-ot kapnak a vizsgálati kezelés utolsó adagjának abbahagyását követő 28 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD9496 egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikája
Időkeret: 12 hét
az AZD9496 plazmaszintjének mérése előre meghatározott időközönként a farmakokinetikai paraméterek megállapítása érdekében
12 hét
4β-hidroxi-koleszterin koncentráció a vérben
Időkeret: 12 hét
Az AZD9496 CYP3A4 indukciós potenciáljának megértése a vérminták 4β-hidroxikoleszterin koncentrációjának előre meghatározott időközönkénti mérésével
12 hét
Daganatellenes aktivitás
Időkeret: 24 héten keresztül 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a betegség progressziójáig
Daganatellenes aktivitás a tumorválasz értékelésének értékelésével a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.1) segítségével
24 héten keresztül 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
  • Tanulmányi igazgató: Justin Lindemann, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6090C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ER+ HER2 – előrehaladott emlőrák

Klinikai vizsgálatok a AZD9496

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel