AZD9496 首次在患者中递增剂量研究
I 期、开放标签、多中心研究，以评估 AZD9496 在雌激素受体阳性 HER-2 阴性晚期乳腺癌患者中递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：在任何强制性研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。 年满 18 岁。 任何更年期状态。 绝经前或围绝经期妇女必须在开始研究治疗前至少 4 周开始使用 LHRH 激动剂治疗，并且必须愿意在试验期间继续接受 LHRH 激动剂治疗。 乳腺腺癌的组织学或细胞学确认。 根据当地实验室，ER 呈阳性； HER-2 阴性。 不适合治愈性治疗的转移性疾病或局部复发性疾病。 ER+ 乳腺癌内分泌治疗至少 6 个月后疾病进展。 在开始研究治疗之前的最后一次全身治疗期间或之后进展的放射学或客观证据。 接受过 ≤ 2 线的晚期疾病化疗。 有生育能力的女性必须同意采取适当的避孕措施，不得母乳喂养，并且在开始给药前妊娠试验必须呈阴性。 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态 0-1，在过去 2 周内没有恶化，最低预期寿命为 12 周。
排除标准：任何细胞毒性化疗、研究药物或其他用于治疗晚期乳腺癌的抗癌药物，这些药物来自先前的治疗方案或研究治疗首次给药后 14 天内的临床研究。 在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性大于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级，脱发除外。 存在危及生命的转移性内脏疾病、不受控制的中枢神经系统转移性疾病或有症状的肺淋巴管扩散。 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压、活动性出血素质或活动性感染。 不明原因的症状性子宫内膜疾病。 不受控制的症状性甲状腺功能障碍。 骨髓储备或器官功能不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD9496
AZD9496 剂量递增和扩展
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AZD9496
如果耐受 AZD9496 的初始剂量，则随后的队列将测试增加的剂量，直到确定最大耐受剂量或最大可行剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：常规安全性评估，在患者接受 AZD9496 的整个期间，直至停止最后一剂研究治疗后 28 天。
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在不良事件、严重不良事件（包括死亡）和安全措施方面的安全性和耐受性：心电图、体格检查、生命体征和实验室变量。
通过测量具有剂量限制毒性的可评估患者的数量来定义最大耐受剂量 (MTD) 或最大可行剂量 (MFD)。时间范围 DLT 期 28 天
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常规安全性评估，在患者接受 AZD9496 的整个期间，直至停止最后一剂研究治疗后 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AZD9496 的单剂量和多剂量药代动力学
大体时间：12周
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在预定的时间间隔测量 AZD9496 的血浆水平，以建立药代动力学参数
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12周
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血液中的 4β-羟基胆固醇浓度
大体时间：12周
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通过按预定时间间隔测量血样中的 4β-羟基胆固醇浓度来了解 AZD9496 的 CYP3A4 诱导潜能
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12周
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抗肿瘤活性
大体时间：每 8 周一次，持续 24 周，之后每 12 周一次，直至疾病进展
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估肿瘤反应评估的抗肿瘤活性
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每 8 周一次，持续 24 周，之后每 12 周一次，直至疾病进展
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Erika Hamilton、Nashville Hospital, United States
- 研究主任：Justin Lindemann、AstraZeneca
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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