AZD9496 Première étude chez des patients à dose croissante
Étude ouverte multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes d'AZD9496 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs HER-2 négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National Univ. Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires spécifiques à l'étude. Âgé d'au moins 18 ans. Tout statut ménopausique. Les femmes pré- ou périménopausées doivent avoir commencé un traitement avec un agoniste de la LHRH au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude et doivent être disposées à continuer à recevoir un traitement par agoniste de la LHRH pendant toute la durée de l'essai. Confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du sein. ER-positif selon le laboratoire local ; HER-2 négatif. Maladie métastatique ou maladie récurrente locorégionale qui ne se prête pas à un traitement à visée curative. Progression de la maladie après au moins 6 mois d'hormonothérapie pour le cancer du sein ER+. Preuve radiologique ou objective de la progression pendant ou après le dernier traitement systémique avant le début du traitement à l'étude. Réception de ≤ 2 lignes de chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates, ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes et espérance de vie minimale de 12 semaines.
Critères d'exclusion : Toute chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux ou autres médicaments anticancéreux pour le traitement du cancer du sein avancé d'un schéma thérapeutique antérieur ou d'une étude clinique dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude. Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade 1 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) au moment du début du traitement de l'étude, à l'exception de l'alopécie. Présence d'une maladie viscérale métastatique menaçant le pronostic vital, d'une maladie métastatique du système nerveux central non contrôlée ou d'une propagation lymphangitique pulmonaire symptomatique. Tout signe de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris une hypertension non contrôlée, des diathèses hémorragiques actives ou une infection active. Troubles endométriaux symptomatiques inexpliqués. Dysfonctionnement thyroïdien symptomatique incontrôlé. Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD9496
Augmentation de dose et expansion(s) de l'AZD9496
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AZD9496
Si la dose initiale d'AZD9496 est tolérée, les cohortes suivantes testeront des doses croissantes jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée ou une dose maximale réalisable soit définie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: Évaluations de sécurité de routine, tout au long de la période pendant laquelle les patients reçoivent AZD9496 jusqu'à 28 jours après l'arrêt de la dernière dose du traitement à l'étude.
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Sécurité et tolérabilité en termes d'événements indésirables, d'événements indésirables graves (y compris le décès) et mesures de sécurité : ECG, examen physique, signes vitaux et variables de laboratoire.
Définition de la dose maximale tolérée (MTD) ou de la dose maximale réalisable (MFD) en mesurant le nombre de patients évaluables présentant des toxicités limitant la dose. Délai Période DLT 28 jours
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Évaluations de sécurité de routine, tout au long de la période pendant laquelle les patients reçoivent AZD9496 jusqu'à 28 jours après l'arrêt de la dernière dose du traitement à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples d'AZD9496
Délai: 12 semaines
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mesure des taux plasmatiques d'AZD9496 à des intervalles prédéfinis afin d'établir des paramètres pharmacocinétiques
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12 semaines
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Concentration de 4β-hydroxycholestérol dans le sang
Délai: 12 semaines
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Compréhension du potentiel d'induction du CYP3A4 de l'AZD9496 en mesurant la concentration de 4β-hydroxycholestérol dans des échantillons de sang à des intervalles prédéfinis
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12 semaines
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Activité antitumorale
Délai: toutes les 8 semaines pendant 24 semaines puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie
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Activité antitumorale par évaluation des évaluations de la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
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toutes les 8 semaines pendant 24 semaines puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
- Directeur d'études: Justin Lindemann, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6090C00001
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