AZD9496 Впервые в исследовании пациентов с возрастающей дозой
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз AZD9496 у женщин с положительным рецептором эстрогена HER-2 отрицательным распространенным раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National Univ. Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых обязательных специальных процедур исследования, отбора проб и анализов. Возраст не менее 18 лет. Любой климактерический статус. Женщины в пре- или перименопаузе должны начать лечение агонистом ЛГРГ не менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения и должны быть готовы продолжать получать терапию агонистом ЛГРГ в течение всего периода исследования. Гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы молочной железы. ER-положительный по данным местной лаборатории; ГЕР-2 отрицательный. Метастатическое заболевание или местно-регионарное рецидивирующее заболевание, которое не поддается радикальному лечению. Прогрессирование заболевания после не менее 6 месяцев эндокринной терапии ER+ рака молочной железы. Рентгенологические или объективные доказательства прогрессирования во время или после последней системной терапии до начала исследуемого лечения. Получение ≤2 линий предшествующей химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватные меры контрацепции, не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до начала дозирования. Состояние здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 без ухудшения состояния по сравнению с предыдущими 2 неделями и минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 12 недель.
Критерии исключения: любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемые агенты или другие противораковые препараты для лечения распространенного рака молочной железы из предыдущей схемы лечения или клинического исследования в течение 14 дней после первой дозы исследуемого лечения. Любая нерешенная токсичность от предыдущей терапии выше, чем 1-я степень по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) на момент начала исследуемого лечения, за исключением алопеции. Наличие опасного для жизни метастатического заболевания внутренних органов, неконтролируемого метастатического заболевания центральной нервной системы или симптоматического легочного лимфангита. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, активный геморрагический диатез или активную инфекцию. Необъяснимые симптоматические нарушения эндометрия. Неконтролируемая симптоматическая дисфункция щитовидной железы. Недостаточный резерв костного мозга или функция органа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD9496
Повышение дозы и увеличение дозы AZD9496
|
AZD9496
Если первоначальная доза AZD9496 переносится, то последующие когорты будут тестировать увеличивающиеся дозы до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза или максимально возможная доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Обычные оценки безопасности в течение всего периода, в течение которого пациенты получают AZD9496, до 28 дней после прекращения приема последней дозы исследуемого препарата.
|
Безопасность и переносимость с точки зрения нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений (включая смерть) и меры безопасности: ЭКГ, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности и лабораторные показатели.
Определение максимально переносимой дозы (MTD) или максимально возможной дозы (MFD) путем измерения числа поддающихся оценке пациентов с ограничивающей дозу токсичностью. Временные рамки Период DLT 28 дней
|
Обычные оценки безопасности в течение всего периода, в течение которого пациенты получают AZD9496, до 28 дней после прекращения приема последней дозы исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика однократной и многократной дозы AZD9496
Временное ограничение: 12 недель
|
измерение уровней AZD9496 в плазме через заранее определенные интервалы времени для установления фармакокинетических параметров
|
12 недель
|
|
Концентрация 4β-гидроксихолестерола в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Понимание потенциала индукции CYP3A4 AZD9496 путем измерения концентрации 4β-гидроксихолестерола в образцах крови через заранее определенные интервалы времени
|
12 недель
|
|
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: каждые 8 недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания
|
Противоопухолевая активность путем оценки оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
|
каждые 8 недель в течение 24 недель, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
- Директор по исследованиям: Justin Lindemann, AstraZeneca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6090C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .