AZD9496 Ensimmäinen kerta potilaiden nousevan annoksen tutkimuksessa
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD9496:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen HER-2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National Univ. Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen toimittaminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia menettelyjä, näytteenottoa ja analyyseja. Ikää vähintään 18 vuotta. Mikä tahansa vaihdevuosien tila. Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla on oltava LHRH-agonistihoito vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan LHRH-agonistihoitoa tutkimuksen ajan. Histologinen tai sytologinen vahvistus rintojen adenokarsinoomasta. ER-positiivinen paikallisen laboratorion mukaan; HER-2 negatiivinen. Metastaattinen sairaus tai paikallisesti toistuva sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella. Sairauden eteneminen vähintään 6 kuukautta kestäneen ER+-rintasyövän endokriinisen hoidon jälkeen. Radiologiset tai objektiiviset todisteet etenemisestä viimeisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen tutkimushoidon aloittamista. Vastaanotettu ≤2 riviä aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet edenneen rintasyövän hoitoon aikaisemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä. Henkeä uhkaava metastaattinen sisäelinten sairaus, hallitsematon keskushermoston metastaattinen sairaus tai oireinen keuhkojen lymfangiittien leviäminen. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio. Selittämättömät oireiset kohdun limakalvon häiriöt. Hallitsematon oireinen kilpirauhasen toimintahäiriö. Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD9496
AZD9496 annoksen nostaminen ja laajentaminen
|
AZD9496
Jos AZD9496:n alkuannostus siedetään, seuraavat kohortit testaavat kasvavia annoksia, kunnes suurin siedettävä annos tai suurin mahdollinen annos on määritelty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Rutiininomaiset turvallisuusarvioinnit koko ajanjakson ajan, jolloin potilaat saavat AZD9496:ta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen lopettamisen jälkeen.
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien (mukaan lukien kuolemantapausten) ja turvatoimenpiteiden osalta: EKG, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja laboratoriomuuttujat.
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman mahdollisen annoksen (MFD) määrittely mittaamalla arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärää, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia. Ajanjakso DLT-jakso 28 päivää
|
Rutiininomaiset turvallisuusarvioinnit koko ajanjakson ajan, jolloin potilaat saavat AZD9496:ta 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen lopettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD9496:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AZD9496:n plasmapitoisuuksien mittaus ennalta määrätyin väliajoin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi
|
12 viikkoa
|
|
4β-hydroksikolesterolin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AZD9496:n CYP3A4-induktiopotentiaalin ymmärtäminen mittaamalla 4β-hydroksikolesterolin pitoisuus verinäytteistä ennalta määrätyin väliajoin
|
12 viikkoa
|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikon välein 24 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
|
8 viikon välein 24 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
- Opintojohtaja: Justin Lindemann, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6090C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .