AZD9496 Po raz pierwszy u pacjentów w badaniu z rosnącą dawką
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne działanie przeciwnowotworowe rosnących dawek AZD9496 u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z ujemnym receptorem estrogenowym HER-2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National Univ. Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek i analizami. Wiek co najmniej 18 lat. Każdy stan menopauzy. Kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym muszą rozpocząć leczenie agonistą LHRH co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i muszą wyrazić chęć kontynuowania leczenia agonistą LHRH przez cały czas trwania badania. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka piersi. ER-dodatni według lokalnego laboratorium; HER-2 ujemny. Choroba z przerzutami lub choroba nawracająca lokoregionalnie, która nie jest podatna na leczenie z zamiarem wyleczenia. Progresja choroby po co najmniej 6 miesiącach terapii hormonalnej raka piersi ER+. Radiologiczne lub obiektywne dowody progresji w trakcie lub po ostatniej terapii ogólnoustrojowej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Otrzymanie ≤2 linii wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, nie mogą karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
Kryteria wykluczenia: Jakakolwiek cytotoksyczna chemioterapia, badane środki lub inne leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku. Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopień 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia. Obecność zagrażającej życiu przerzutowej choroby trzewnej, niekontrolowanej choroby przerzutowej ośrodkowego układu nerwowego lub objawowego rozsiewu naczyń chłonnych w płucach. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna skaza krwotoczna lub czynna infekcja. Niewyjaśnione objawowe zaburzenia endometrium. Niekontrolowana objawowa dysfunkcja tarczycy. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD9496
Eskalacja i rozszerzanie dawki AZD9496
|
AZD9496
Jeśli początkowa dawka AZD9496 jest tolerowana, kolejne kohorty będą testować zwiększające się dawki, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki lub maksymalnej możliwej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Rutynowe oceny bezpieczeństwa przez cały okres, w którym pacjenci otrzymują AZD9496 do 28 dni po odstawieniu ostatniej dawki badanego leku.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w zakresie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym zgonu) oraz środków bezpieczeństwa: EKG, badanie przedmiotowe, parametry życiowe i parametry laboratoryjne.
Definicja maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej możliwej dawki (MFD) poprzez pomiar liczby pacjentów podlegających ocenie z toksycznością ograniczającą dawkę. Ramy czasowe Okres DLT 28 dni
|
Rutynowe oceny bezpieczeństwa przez cały okres, w którym pacjenci otrzymują AZD9496 do 28 dni po odstawieniu ostatniej dawki badanego leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki AZD9496
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pomiar stężenia AZD9496 w osoczu w określonych odstępach czasu w celu ustalenia parametrów farmakokinetycznych
|
12 tygodni
|
|
Stężenie 4β-hydroksycholesterolu we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zrozumienie potencjału indukcji CYP3A4 AZD9496 poprzez pomiar stężenia 4β-hydroksycholesterolu w próbkach krwi w określonych odstępach czasu
|
12 tygodni
|
|
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby
|
Aktywność przeciwnowotworowa poprzez ocenę oceny odpowiedzi guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
|
co 8 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
- Dyrektor Studium: Justin Lindemann, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6090C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .