Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD9496 Poprvé u pacientů ve studii vzestupné dávky

21. června 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek AZD9496 u žen s pokročilou rakovinou prsu s negativním HER-2 receptorem estrogenu

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1 s AZD9496 podávaným perorálně pacientkám s pokročilým ER+ HER2 negativním karcinomem prsu. Design studie umožňuje eskalaci dávky s intenzivním monitorováním bezpečnosti pro zajištění bezpečnosti pacientů. Studie určí maximální tolerovanou dávku. Kromě toho budou zařazeny expanzní kohorty v potenciální terapeutické dávce (dávkách) u pacientů s mutacemi ESR1 nebo bez nich, aby se dále určila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a biologická aktivita AZD9496

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek AZD9496 u žen s pozitivním HER-2 negativním pokročilým karcinomem prsu na estrogenový receptor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National Univ. Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli povinným specifickým postupem studie, odběrem vzorků a analýzami. Stáří minimálně 18 let. Jakýkoli stav menopauzy. Premenopauzální nebo perimenopauzální ženy musí zahájit léčbu agonistou LHRH alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby a musí být ochotny pokračovat v léčbě agonistou LHRH po dobu trvání studie. Histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prsu. ER-pozitivní podle místní laboratoře; HER-2 negativní. Metastatické onemocnění nebo lokoregionálně recidivující onemocnění, které nelze léčit s kurativním záměrem. Progrese onemocnění po nejméně 6 měsících endokrinní terapie pro ER+ karcinom prsu. Radiologický nebo objektivní důkaz progrese při poslední systémové terapii nebo po ní před zahájením studijní léčby. Příjem ≤2 linií předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření, nesmějí kojit a před zahájením podávání musí mít negativní těhotenský test. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávaná délka života 12 týdnů.

Kritéria vyloučení: Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protirakovinná léčiva pro léčbu pokročilého karcinomu prsu z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie do 14 dnů od první dávky studijní léčby. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1 v době zahájení studijní léčby s výjimkou alopecie. Přítomnost život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění, nekontrolovaného metastatického onemocnění centrálního nervového systému nebo symptomatického plicního lymfangitického šíření. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce. Nevysvětlitelné symptomatické poruchy endometria. Nekontrolovaná symptomatická dysfunkce štítné žlázy. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD9496
Eskalace dávky a expanze AZD9496
Lék: AZD9496
AZD9496
Lék: AZD9496
Pokud je počáteční dávkování AZD9496 tolerováno, další kohorty budou testovat zvyšující se dávky, dokud nebude definována maximální tolerovaná dávka nebo maximální možná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Rutinní hodnocení bezpečnosti během období, kdy pacienti dostávají AZD9496 až do 28 dnů po ukončení poslední dávky studijní léčby.
Bezpečnost a snášenlivost, pokud jde o nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky (včetně úmrtí) a bezpečnostní opatření: EKG, fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní proměnné. Definice maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální možné dávky (MFD) měřením počtu hodnotitelných pacientů s toxicitou limitující dávku. Časový rámec DLT období 28 dní
Rutinní hodnocení bezpečnosti během období, kdy pacienti dostávají AZD9496 až do 28 dnů po ukončení poslední dávky studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika jedné a více dávek AZD9496
Časové okno: 12 týdnů
měření plazmatických hladin AZD9496 v předem definovaných intervalech za účelem stanovení farmakokinetických parametrů
12 týdnů
Koncentrace 4β-hydroxycholesterolu v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Pochopení indukčního potenciálu CYP3A4 AZD9496 měřením koncentrace 4β-hydroxycholesterolu ve vzorcích krve v předem definovaných intervalech
12 týdnů
Protinádorová aktivita
Časové okno: každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
každých 8 týdnů po dobu 24 týdnů a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
  • Ředitel studie: Justin Lindemann, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6090C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ER+ HER2- Pokročilý karcinom prsu

Klinické studie na AZD9496

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit