Estudio de dosis ascendente de AZD9496 por primera vez en pacientes
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de AZD9496 en mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y HER-2 negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National Univ. Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio. Edad mínima de 18 años. Cualquier estado menopáusico. Las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas deben haber comenzado el tratamiento con un agonista LHRH al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio y deben estar dispuestas a continuar recibiendo la terapia con agonistas LHRH durante la duración del ensayo. Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de mama. ER-positivo según el laboratorio local; HER-2 negativo. Enfermedad metastásica o enfermedad recurrente locorregional que no es susceptible de tratamiento con intención curativa. Progresión de la enfermedad después de al menos 6 meses de terapia endocrina para el cáncer de mama ER+. Evidencia radiológica u objetiva de progresión durante o después de la última terapia sistémica antes de comenzar el tratamiento del estudio. Recibir ≤2 líneas de quimioterapia previa para enfermedad avanzada. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas adecuadas, no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la dosificación. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y una expectativa de vida mínima de 12 semanas.
Criterios de exclusión: cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento del cáncer de mama avanzado de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de grado 1 al momento de comenzar el tratamiento del estudio, con la excepción de la alopecia. Presencia de enfermedad metastásica visceral potencialmente mortal, enfermedad metastásica no controlada del sistema nervioso central o diseminación linfangítica pulmonar sintomática. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, la diátesis hemorrágica activa o la infección activa. Trastornos endometriales sintomáticos inexplicables. Disfunción tiroidea sintomática no controlada. Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD9496
Escalamiento y expansión(es) de dosis de AZD9496
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AZD9496
Si se tolera la dosificación inicial de AZD9496, las cohortes posteriores probarán dosis crecientes hasta que se defina una dosis máxima tolerada o una dosis máxima factible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguridad de rutina, durante todo el período en que los pacientes reciben AZD9496 hasta 28 días después de la interrupción de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Seguridad y tolerabilidad en cuanto a eventos adversos, eventos adversos graves (incluyendo muerte) y medidas de seguridad: ECG, examen físico, constantes vitales y variables de laboratorio.
Definición de dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima factible (MFD) mediante la medición del número de pacientes evaluables con toxicidades limitantes de la dosis. Marco de tiempo Período DLT 28 días
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Evaluaciones de seguridad de rutina, durante todo el período en que los pacientes reciben AZD9496 hasta 28 días después de la interrupción de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de dosis única y múltiple de AZD9496
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medición de los niveles plasmáticos de AZD9496 a intervalos predefinidos para establecer parámetros farmacocinéticos
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12 semanas
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Concentración de 4β-hidroxicolesterol en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comprensión del potencial de inducción de CYP3A4 de AZD9496 mediante la medición de la concentración de 4β-hidroxicolesterol en muestras de sangre a intervalos predefinidos
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12 semanas
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: cada 8 semanas durante 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad
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Actividad antitumoral mediante la evaluación de evaluaciones de respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
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cada 8 semanas durante 24 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika Hamilton, Nashville Hospital, United States
- Director de estudio: Justin Lindemann, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6090C00001
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