Harmonic ACE®+7 sax vid laparoskopisk kolektomi

Studiepopulation: Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå elektiv laparoskopisk kolektomi där dissektion och transektion av den (nedre mesenteriska artären) IMA indikeras.

Primär variabel: Förekomst av hemostas vid IMA Secondary Endpoint: Förekomst av hemostas vid inferior mesenteric vain (IMV).

Definition: Hemostas av IMA och IMV är en dikotom variabel (dvs. Ja eller nej). "Ja" definieras som en enda aktivering av det avancerade hemostasläget för att transektera och försegla IMA och IMV.

Ytterligare utforskande slutpunkter inkluderar:

Andelen försökspersoner som kräver ytterligare åtgärder för att få hemostas på IMA och/eller IMV, om de identifieras:

• Antal harmoniska touch-ups - frekvens av harmoniska återappliceringar som krävs på grund av sipper eller blödning vid initial transektion av namngivna kärl
• Användning av andra energianordningar (vävnadsförseglare, kauteriseringsanordningar) - Graderas som ja eller nej; om "ja", typ, transektionstid (med stoppur), tid för applicering (24 timmars klocka)
• Användning av hemostatiska produkter (t.ex. hemoclips, häftklamrar, suturer, fibrintätningsmedel) - Graderas som ja eller nej; om "ja", typ och namn på produkten, antal/volym och tid för applicering (24 timmars klocka)

Sammanfattning av användningen av ytterligare behandling efter första passage hemostas har redan uppnåtts vid IMA och IMV. Betygsatt som ja eller nej; om "ja", typ, antal/volym, tid för applicering (24 timmars klocka) och skäl för användning.

Biverkningar som tillskrivs studieanordningen eller proceduren kommer att samlas in från tidpunkten för operationen till besök 4 (ungefär 4 veckor efter studieoperationen eller enligt standardvård (SOC)).

Provstorlek: Ingen formell bestämning av provstorlek krävs för denna studie. Cirka 40 försökspersoner från USA och EU planeras att registreras i denna studie.

Global indikation för användning av The Harmonic ACE®+7, 5 mm diameter sax med avancerad hemostas:

Indicerat för mjukdelssnitt när blödningskontroll och minimal termisk skada önskas. Instrumenten kan användas som komplement till eller ersättning för elektrokirurgi, laser och stålskalpeller i allmänhet, plast, pediatrisk, gynekologisk, urologisk, thorax, exponering för ortopediska strukturer (såsom ryggrads- och ledutrymme), tätning och transektion av lymfkärl , och andra öppna och endoskopiska procedurer. Instrumenten möjliggör koagulering av kärl upp till och inklusive 7 mm i diameter, med hjälp av den avancerade hemostasfunktionen.