Tesoura Harmonic ACE®+7 em Colectomia Laparoscópica
Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional avaliando a vedação de vasos utilizando a tesoura harmônica ACE®+7 durante colectomia laparoscópica
Este é um estudo observacional prospectivo, não randomizado, de braço único, multicêntrico para avaliar a experiência clínica inicial com a tesoura Harmonic ACE®+7, avaliando a vedação do vaso durante a colectomia laparoscópica. O estudo não modificará ou influenciará a técnica atual do cirurgião. Os investigadores realizarão cada procedimento usando o dispositivo de acordo com sua abordagem cirúrgica padrão e rotulagem do produto.
A tesoura Harmonic ACE®+7 está liberada para distribuição comercial e será usada de acordo com a rotulagem aprovada do produto. A tesoura Harmonic ACE®+7 será montada, calibrada e/ou usada de acordo com as especificações de projeto do fabricante, instruções e diretrizes do produto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: Os indivíduos inscritos neste estudo serão submetidos a colectomia laparoscópica eletiva em que a dissecção e a transecção da AMI (artéria mesentérica inferior) são indicadas.
Variável Primária: Incidência de hemostasia na IMA Endpoint Secundário: Incidência de hemostasia no vão mesentérico inferior (VMI).
Definição: A hemostasia da AMI e IMV é uma variável dicotômica (i.e. sim ou não). "Sim" é definido como uma única ativação do modo de hemostasia avançada para transectar e selar o IMA e o IMV.
Endpoints exploratórios adicionais incluem:
A porcentagem de indivíduos que necessitam de medidas adicionais para obter hemostasia no IMA e/ou IMV, se identificado:
- Número de retoques harmônicos - frequência de reaplicações harmônicas necessárias devido a exsudação ou sangramento na transecção inicial de vasos nomeados
- Uso de outros dispositivos de energia (selantes de tecidos, dispositivos de cauterização) - Graduado em sim ou não; se "sim", o tipo, tempo de transecção (usando cronômetro), hora da aplicação (relógio de 24 horas)
- Uso de produtos hemostáticos (ex. hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina) - Graduado em sim ou não; se "sim", o tipo e nome do produto, número/volume e hora da aplicação (relógio de 24 horas)
Resumo do uso de tratamento adicional após hemostasia de primeira passagem já foi alcançado no IMA e IMV. Classificada como sim ou não; se "sim", o tipo, número/volume, hora da aplicação (relógio de 24 horas) e justificativa para uso.
Os eventos adversos atribuídos ao dispositivo ou procedimento do estudo serão coletados desde o momento da cirurgia até a Visita 4 (aproximadamente 4 semanas após a cirurgia do estudo ou de acordo com o padrão de atendimento (SOC)).
Tamanho da amostra: Nenhuma determinação formal do tamanho da amostra é necessária para este estudo. Aproximadamente 40 indivíduos dos Estados Unidos e da União Européia estão planejados para serem incluídos neste estudo.
Indicação global para uso da tesoura The Harmonic ACE®+7, 5mm de diâmetro com hemostasia avançada:
Indicado para incisões de tecidos moles quando se deseja controle de sangramento e lesão térmica mínima. Os instrumentos podem ser usados como adjuvante ou substituto para eletrocirurgia, lasers e bisturis de aço em geral, plástico, pediátrico, ginecológico, urológico, torácico, exposição de estruturas ortopédicas (como coluna e espaços articulares), vedação e transecção de vasos linfáticos e outros procedimentos abertos e endoscópicos. Os instrumentos permitem a coagulação de vasos de até 7 mm de diâmetro, inclusive, usando a função de Hemostasia Avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Dept of Surgical Oncology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Jackson Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Colorectal Surgical Associates Ltd, LLP
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicado para colectomia laparoscópica eletiva
- Dissecação e transecção planejadas da IMA
- Idade: igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão pré-operatórios:
- Distúrbios hemorrágicos não controlados conhecidos ou suspeitos
- Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir os procedimentos do protocolo ou aderir ao cronograma de visitas do estudo
- Qualquer condição que torne um sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo ou dos procedimentos do estudo, ou
Qualquer Sujeito que não esteja disposto a assinar o documento de consentimento informado do estudo
Critérios de exclusão intraoperatórios:
- Antes da transecção da IMA, o investigador conclui prospectivamente a incapacidade de isolar e transecionar com segurança a IMA com uso exclusivo do dispositivo de estudo enquanto segue as instruções de uso, ou
- Quaisquer achados intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Colectomia com tesoura Harmonic ACE®+7
Colectomia laparoscópica com tesoura Harmonic ACE®+7 para dissecção e transecção de vasos
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Desempenho de vedação de vasos avaliado para transecção e vedação dos seguintes vasos nomeados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com Hemostasia no IMA
Prazo: No intraoperatório
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A hemostasia da AMI é uma variável dicotômica (i.e.
sim ou não).
"Sim" é definido como uma única ativação do modo de hemostasia avançada para transectar e selar a IMA.
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Hemostasia no VMI
Prazo: No intraoperatório
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A hemostasia da VMI é uma variável dicotômica (i.e.
sim ou não).
"Sim" é definido como uma única ativação do modo de hemostasia avançada para transectar e selar o IMV.
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ENG-14-001
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