Harmonisk ACE®+7 saks ved laparoskopisk kolektomi

Studiepopulasjon: Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil gjennomgå elektiv laparoskopisk kolektomi der disseksjon og transeksjon av den (inferior mesenteriske arterie) IMA er indisert.

Primærvariabel: Forekomst av hemostase ved IMA Secondary Endpoint: Forekomst av hemostase ved inferior mesenteric vain (IMV).

Definisjon: Hemostase av IMA og IMV er en dikotom variabel (dvs. Ja eller nei). "Ja" er definert som en enkelt aktivering av den avanserte hemostasemodusen for å transektere og forsegle IMA og IMV.

Ytterligere utforskende endepunkter inkluderer:

Prosentandelen av personer som trenger ytterligere tiltak for å oppnå hemostase på IMA og/eller IMV, hvis identifisert:

• Antall harmoniske touch-ups - hyppighet av harmoniske reapplikasjoner som kreves på grunn av utsivning eller blødning ved første transeksjon av navngitte kar
• Bruk av andre energienheter (vevsforseglinger, kauteriseringsenheter) - Gradert som ja eller nei; hvis "ja", type, transeksjonstid (ved hjelp av stoppeklokke), tidspunkt for påføring (24 timers klokke)
• Bruk av hemostatiske produkter (f.eks. hemoklips, stifter, suturer, fibrinforseglingsmidler) - Gradert som ja eller nei; hvis "ja", type og navn på produkt, antall/volum og tidspunkt for påføring (24 timers klokke)

Sammendrag av bruk av tilleggsbehandling etter førstegangshemostase er allerede oppnådd ved IMA og IMV. Gradert som ja eller nei; hvis "ja", type, antall/volum, tidspunkt for påføring (24 timers klokke) og begrunnelse for bruk.

Bivirkninger som tilskrives studieenheten eller prosedyren vil bli samlet inn fra operasjonstidspunktet til besøk 4 (omtrent 4 uker etter studiekirurgi eller i henhold til standardbehandling (SOC)).

Prøvestørrelse: Ingen formell bestemmelse av prøvestørrelse er nødvendig for denne studien. Omtrent 40 forsøkspersoner fra USA og EU er planlagt å bli registrert i denne studien.

Global indikasjon for bruk av The Harmonic ACE®+7, 5 mm diameter saks med avansert hemostase:

Indikert for bløtvevssnitt når blødningskontroll og minimal termisk skade er ønsket. Instrumentene kan brukes som et supplement til eller erstatning for elektrokirurgi, lasere og stålskalpeller generelt, plastisk, pediatrisk, gynekologisk, urologisk, thorax, eksponering for ortopediske strukturer (som ryggrad og leddrom), forsegling og transeksjon av lymfekar. , og andre åpne og endoskopiske prosedyrer. Instrumentene tillater koagulering av kar opp til og med 7 mm i diameter, ved å bruke den avanserte hemostase-funksjonen.