腹腔镜结肠切除术中的 Harmonic ACE®+7 剪刀
前瞻性、多中心、观察性研究评估在腹腔镜结肠切除术中使用谐波 ACE®+7 剪刀的血管密封
这是一项前瞻性、非随机、单臂、多中心、观察性研究，旨在通过评估腹腔镜结肠切除术期间的血管密封来评估 Harmonic ACE®+7 Shears 的初始临床经验。 该研究不会改变或影响当前的外科医生技术。 研究人员将按照他们的标准手术方法和产品标签使用该设备执行每个程序。
Harmonic ACE®+7 Shears 已获准进行商业分销，并将按照批准的产品标签使用。 Harmonic ACE®+7 Shears 将根据制造商的设计规范、产品说明和指南进行组装、校准和/或使用。
研究概览
详细说明
研究人群：参加本研究的受试者将接受择期腹腔镜结肠切除术，其中指示（肠系膜下动脉）IMA 的解剖和横断。
主要变量：IMA 止血发生率 次要终点：肠系膜下静脉 (IMV) 止血发生率。
定义：IMA 和 IMV 的止血是一个二分变量（即 是还是不是）。 “是”定义为单次激活高级止血模式以横切和封闭 IMA 和 IMV。
其他探索性终点包括：
如果确定，需要采取额外措施以在 IMA 和/或 IMV 上止血的受试者百分比：
- 谐波修补次数 - 由于指定血管初始横断处渗出或出血而需要重新应用谐波的频率
- 使用其他能量装置（组织封闭器、烧灼装置）——分级为是或否；如果“是”，类型、横断时间（使用秒表）、应用时间（24 小时制）
- 使用止血产品（例如 血夹、订书钉、缝合线、纤维蛋白密封剂）- 分级为是或否；如果“是”，产品的类型和名称、数量/体积和应用时间（24 小时制）
IMA 和 IMV 已经实现了首过止血后使用额外治疗的总结。 评分为是或否；如果“是”，类型、数量/体积、应用时间（24 小时制）和使用理由。
归因于研究设备或程序的不良事件将从手术时间到第 4 次就诊（研究手术后约 4 周或根据护理标准 (SOC)）收集。
样本量：本研究不需要正式确定样本量。 计划将来自美国和欧盟的大约 40 名受试者纳入这项研究。
使用具有高级止血功能的 The Harmonic ACE®+7、5mm 直径剪刀的全球适应症：
适用于需要控制出血和最小热损伤的软组织切口。 这些仪器可用作电外科、激光和钢手术刀的辅助或替代品，适用于一般、塑料、儿科、妇科、泌尿科、胸科、暴露于骨科结构（如脊柱和关节间隙）、封闭和横切淋巴管，以及其他开放式和内窥镜手术。 使用高级止血功能，这些仪器可以凝固直径不超过 7 毫米的血管。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 适用于择期腹腔镜结肠切除术
- IMA 的计划解剖和横断
- 年龄：等于或大于18岁
排除标准：
术前排除标准：
- 已知或疑似不受控制的出血性疾病
- 不太可能遵守协议程序或遵守研究访视时间表的受试者
- 使受试者无法理解研究或研究程序的性质、范围和可能后果的任何情况，或
任何不愿签署研究知情同意书的受试者
术中排除标准：
- 在横切 IMA 之前，研究者前瞻性地得出结论，在遵守使用说明的同时，无法安全地隔离和横切 IMA 并仅使用研究设备，或者
- 外科医生发现的任何可能妨碍研究程序进行的术中发现
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用 Harmonic ACE®+7 Shears 进行结肠切除术
使用 Harmonic ACE®+7 Shears 进行腹腔镜结肠切除术，用于解剖和血管横断
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评估以下命名血管的横切和密封的血管密封性能：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IMA 中止血的参与者百分比
大体时间：术中
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IMA 的止血是一个二分变量（即
是还是不是）。
“是”定义为单次激活高级止血模式以横切和封闭 IMA。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMV 止血参与者的百分比
大体时间：术中
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IMV 的止血是一个二分变量（即
是还是不是）。
“是”定义为单次激活高级止血模式以横切和封闭 IMV。
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术中
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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