Harmonische ACE®+7-schaar bij laparoscopische colectomie

Studiepopulatie: Proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen een electieve laparoscopische colectomie ondergaan waarbij dissectie en transsectie van de (inferieure mesenteriale arterie) IMA geïndiceerd zijn.

Primaire variabele: Incidentie van hemostase bij het IMA Secundair eindpunt: Incidentie van hemostase bij de vena mesenterica inferior (IMV).

Definitie: Hemostase van de IMA en IMV is een dichotome variabele (d.w.z. Ja of nee). "Ja" wordt gedefinieerd als een enkele activering van de geavanceerde hemostasemodus om de IMA en IMV te doorsnijden en af ​​te dichten.

Aanvullende verkennende eindpunten zijn onder meer:

Het percentage proefpersonen dat aanvullende maatregelen nodig heeft om hemostase op de IMA en/of IMV te verkrijgen, indien geïdentificeerd:

• Aantal harmonische retouches - frequentie van opnieuw aanbrengen van harmonischen vereist als gevolg van sijpelen of bloeden bij de eerste doorsnijding van benoemde vaten
• Gebruik van andere energieapparaten (tissue sealers, cauterisatieapparaten) - beoordeeld als ja of nee; indien "ja", het type, doorsnijdingstijd (met behulp van stopwatch), tijdstip van toepassing (24-uurs klok)
• Gebruik van hemostatische producten (bijv. hemoclips, nietjes, hechtingen, fibrinelijmen) - beoordeeld als ja of nee; indien "ja", het type en de naam van het product, het aantal/volume en het tijdstip van aanbrengen (24-uursklok)

Samenvatting van het gebruik van aanvullende behandeling na first-pass hemostase is al bereikt op de IMA en IMV. Beoordeeld als ja of nee; indien "ja", het type, aantal/volume, tijdstip van aanbrengen (24-uursklok) en reden voor gebruik.

Bijwerkingen die worden toegeschreven aan het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure worden verzameld vanaf het moment van de operatie tot bezoek 4 (ongeveer 4 weken na de onderzoeksoperatie of volgens de zorgstandaard (SOC)).

Steekproefomvang: Er is geen formele bepaling van de steekproefomvang vereist voor dit onderzoek. Het is de bedoeling dat ongeveer 40 proefpersonen uit de Verenigde Staten en de Europese Unie in deze studie worden opgenomen.

Algemene indicatie voor gebruik van de The Harmonic ACE®+7 schaar met een diameter van 5 mm en geavanceerde hemostase:

Geïndiceerd voor incisies in zacht weefsel wanneer bloedingscontrole en minimaal thermisch letsel gewenst zijn. De instrumenten kunnen worden gebruikt als aanvulling op of vervanging van elektrochirurgie, lasers en stalen scalpels in het algemeen, plastische, pediatrische, gynaecologische, urologische, thoracale, blootstelling aan orthopedische structuren (zoals wervelkolom en gewrichtsruimte), afdichting en doorsnijding van lymfevaten en andere open en endoscopische procedures. De instrumenten maken de coagulatie van vaten met een diameter tot en met 7 mm mogelijk, met behulp van de geavanceerde hemostasefunctie.