Cizallas Harmonic ACE®+7 en colectomía laparoscópica
Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional que evalúa el sellado de vasos utilizando las tijeras Harmonic ACE®+7 durante la colectomía laparoscópica
Este es un estudio observacional prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, multicéntrico, para evaluar la experiencia clínica inicial con las tijeras Harmonic ACE®+7 mediante la evaluación del sellado de vasos durante la colectomía laparoscópica. El estudio no modificará ni influirá en la técnica actual del cirujano. Los investigadores realizarán cada procedimiento utilizando el dispositivo de acuerdo con su enfoque quirúrgico estándar y la etiqueta del producto.
Las tijeras Harmonic ACE®+7 están autorizadas para su distribución comercial y se utilizarán de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado. Las cizallas Harmonic ACE®+7 se ensamblarán, calibrarán y/o utilizarán de acuerdo con las especificaciones de diseño del fabricante, las instrucciones del producto y las pautas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población del estudio: Los sujetos inscritos en este estudio se someterán a una colectomía laparoscópica electiva en la que está indicada la disección y transección de la AMI (arteria mesentérica inferior).
Variable primaria: Incidencia de hemostasia en la AMI Variable secundaria: Incidencia de hemostasia en la vena mesentérica inferior (IMV).
Definición: La hemostasia de la AMI y la IMV es una variable dicotómica (es decir, sí o no). "Sí" se define como una sola activación del modo de hemostasia avanzada para seccionar y sellar la AMI y la IMV.
Los criterios de valoración exploratorios adicionales incluyen:
El porcentaje de sujetos que requieren medidas adicionales para obtener hemostasia en la AMI y/o IMV, si se identifican:
- Número de retoques de armónicos: frecuencia de reaplicaciones de armónicos requeridas debido a supuración o sangrado en la sección inicial de los vasos mencionados
- Uso de otros dispositivos de energía (selladores de tejidos, dispositivos de cauterización) - Calificado como sí o no; en caso afirmativo, el tipo, tiempo de transección (con cronómetro), tiempo de aplicación (reloj de 24 horas)
- Uso de productos hemostáticos (p. hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina) - Calificado como sí o no; en caso afirmativo, el tipo y nombre del producto, número/volumen y hora de aplicación (reloj de 24 horas)
El resumen del uso del tratamiento adicional después de la hemostasia de primer paso ya se ha logrado en IMA e IMV. Calificado como sí o no; en caso afirmativo, el tipo, número/volumen, hora de aplicación (reloj de 24 horas) y razón de uso.
Los eventos adversos atribuidos al dispositivo o procedimiento del estudio se recopilarán desde el momento de la cirugía hasta la visita 4 (aproximadamente 4 semanas después de la cirugía del estudio o según el estándar de atención (SOC)).
Tamaño de la muestra: No se requiere una determinación formal del tamaño de la muestra para este estudio. Se planea inscribir en este estudio a aproximadamente 40 sujetos de los Estados Unidos y la Unión Europea.
Indicación global para el uso de las tijeras The Harmonic ACE®+7 de 5 mm de diámetro con hemostasia avanzada:
Indicado para incisiones en tejidos blandos cuando se desea un control del sangrado y una lesión térmica mínima. Los instrumentos se pueden utilizar como complemento o sustituto de electrocirugía, láseres y bisturíes de acero en general, plásticos, pediátricos, ginecológicos, urológicos, torácicos, exposición a estructuras ortopédicas (como la columna vertebral y el espacio articular), sellado y transección de vasos linfáticos. y otros procedimientos abiertos y endoscópicos. Los instrumentos permiten la coagulación de vasos de hasta 7 mm de diámetro inclusive, utilizando la función Hemostasia avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Dept of Surgical Oncology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Jackson Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Colorectal Surgical Associates Ltd, LLP
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicado para colectomía laparoscópica electiva
- Disección planificada y transección de la AMI
- Edad: igual o mayor a 18 años
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión preoperatoria:
- Trastornos hemorrágicos no controlados conocidos o sospechados
- Sujetos que probablemente no cumplan con los procedimientos del protocolo o se adhieran al programa de visitas del estudio
- Cualquier condición que impida que un sujeto comprenda la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o los procedimientos del estudio, o
Cualquier Sujeto que no esté dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado del estudio
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Antes de la sección de la AMI, el investigador concluye prospectivamente la incapacidad de aislar y seccionar la AMI de manera segura con el uso exclusivo del dispositivo de estudio mientras se adhiere a las instrucciones de uso, o
- Cualquier hallazgo intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del procedimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Colectomía con Tijeras Harmonic ACE®+7
Colectomía laparoscópica con Harmonic ACE®+7 Shears para disección y transección de vasos
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Se evaluó el rendimiento del sellado de vasos para la sección transversal y el sellado de los siguientes vasos nombrados:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Participantes con Hemostasia en el IMA
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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La hemostasia de la AMI es una variable dicotómica (es decir,
sí o no).
"Sí" se define como una única activación del modo de hemostasia avanzada para seccionar y sellar la IMA.
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con hemostasia en el IMV
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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La hemostasia de la VMI es una variable dicotómica (es decir,
sí o no).
"Sí" se define como una única activación del modo de hemostasia avanzada para seccionar y sellar la IMV.
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ENG-14-001
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