Harmonic ACE®+7 Scheren in der laparoskopischen Kolektomie

Studienpopulation: Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden, werden einer elektiven laparoskopischen Kolektomie unterzogen, wobei eine Dissektion und Durchtrennung der IMA (untere Mesenterialarterie) indiziert ist.

Primärvariable: Inzidenz von Hämostase an der IMA Sekundärer Endpunkt: Inzidenz von Hämostase an der unteren Mesenterialvene (IMV).

Definition: Die Hämostase der IMA und IMV ist eine dichotome Variable (d. h. ja oder nein). „Ja“ ist definiert als eine einzelne Aktivierung des erweiterten Hämostasemodus, um die IMA und IMV zu durchtrennen und zu versiegeln.

Weitere explorative Endpunkte sind:

Der Prozentsatz der Probanden, die zusätzliche Maßnahmen benötigen, um Hämostase auf der IMA und/oder IMV zu erreichen, falls identifiziert:

• Anzahl der Harmonic-Nachbesserungen – Häufigkeit der Harmonic-Reapplikationen, die aufgrund von Nässen oder Blutungen bei der anfänglichen Durchtrennung benannter Gefäße erforderlich sind
• Verwendung anderer Energiegeräte (Gewebeversiegler, Kautergeräte) - Bewertet mit ja oder nein; wenn „ja“, Typ, Transektionszeit (mittels Stoppuhr), Applikationszeitpunkt (24-Stunden-Uhr)
• Verwendung von hämostatischen Produkten (z. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber) - Einstufung mit ja oder nein; wenn „ja“, Art und Name des Produkts, Anzahl/Volumen und Zeitpunkt der Anwendung (24-Stunden-Format)

Zusammenfassung der Verwendung zusätzlicher Behandlungen nach First-Pass-Hämostase wurde bereits bei IMA und IMV erreicht. Bewertet mit ja oder nein; wenn „ja“, Art, Anzahl/Volumen, Zeitpunkt der Anwendung (24-Stunden-Uhr) und Verwendungsgrund.

Unerwünschte Ereignisse, die dem Studiengerät oder -verfahren zugeschrieben werden, werden vom Zeitpunkt der Operation bis zu Visite 4 erfasst (ungefähr 4 Wochen nach der Studienoperation oder gemäß Behandlungsstandard (SOC)).

Stichprobengröße: Für diese Studie ist keine formelle Bestimmung der Stichprobengröße erforderlich. Etwa 40 Probanden aus den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union sollen in diese Studie aufgenommen werden.

Globale Indikation für die Verwendung der The Harmonic ACE®+7 Schere mit 5 mm Durchmesser und erweiterter Hämostase:

Indiziert für Weichteilinzisionen, wenn Blutungskontrolle und minimale thermische Verletzung erwünscht sind. Die Instrumente können als Ergänzung oder Ersatz für Elektrochirurgie, Laser und Stahlskalpelle im Allgemeinen, plastische, pädiatrische, gynäkologische, urologische, thorakale, Exposition gegenüber orthopädischen Strukturen (wie Wirbelsäule und Gelenkspalt), Versiegelung und Durchtrennung von Lymphgefäßen verwendet werden , und andere offene und endoskopische Verfahren. Die Instrumente ermöglichen die Koagulation von Gefäßen mit einem Durchmesser von bis zu 7 mm unter Verwendung der erweiterten Hämostase-Funktion.