Harmonic ACE®+7 Shears nella colectomia laparoscopica

Popolazione dello studio: i soggetti arruolati in questo studio saranno sottoposti a colectomia laparoscopica elettiva in cui è indicata la dissezione e la transezione dell'IMA (arteria mesenterica inferiore).

Variabile primaria: Incidenza dell'emostasi all'IMA Endpoint secondario: Incidenza dell'emostasi al vano mesenterico inferiore (IMV).

Definizione: l'emostasi dell'IMA e dell'IMV è una variabile dicotomica (cioè sì o no). "Sì" è definito come una singola attivazione della modalità di emostasi avanzata per sezionare e sigillare l'IMA e l'IMV.

Ulteriori endpoint esplorativi includono:

La percentuale di soggetti che richiedono misure aggiuntive per ottenere l'emostasi su IMA e/o IMV, se identificati:

• Numero di ritocchi armonici - frequenza delle riapplicazioni armoniche richieste a causa di trasudamento o sanguinamento alla sezione iniziale dei vasi specificati
• Uso di altri dispositivi energetici (sigillanti tissutali, dispositivi di cauterizzazione) - Classificato come sì o no; se "sì", il tipo, l'ora della transazione (utilizzando il cronometro), l'ora dell'applicazione (orologio 24 ore)
• Uso di prodotti emostatici (es. emoclip, graffette, punti di sutura, sigillanti di fibrina) - Classificato come sì o no; se "sì", il tipo e il nome del prodotto, il numero/volume e l'ora dell'applicazione (orologio 24 ore)

Il riepilogo dell'uso del trattamento aggiuntivo dopo l'emostasi di primo passaggio è già stato raggiunto presso l'IMA e l'IMV. Classificato come sì o no; se "sì", il tipo, il numero/volume, l'ora dell'applicazione (24 ore su 24) e la motivazione dell'uso.

Gli eventi avversi attribuiti al dispositivo o alla procedura dello studio verranno raccolti dal momento dell'intervento chirurgico alla Visita 4 (circa 4 settimane dopo l'intervento chirurgico dello studio o secondo lo standard di cura (SOC)).

Dimensione del campione: per questo studio non è richiesta alcuna determinazione formale della dimensione del campione. Si prevede di arruolare in questo studio circa 40 soggetti provenienti dagli Stati Uniti e dall'Unione Europea.

Indicazione globale per l'uso delle cesoie The Harmonic ACE®+7, diametro 5 mm con emostasi avanzata:

Indicato per le incisioni dei tessuti molli quando si desidera il controllo dell'emorragia e un danno termico minimo. Gli strumenti possono essere utilizzati in aggiunta o in sostituzione di elettrochirurgia, laser e bisturi in acciaio in genere, plastica, pediatrica, ginecologica, urologica, toracica, esposizione di strutture ortopediche (quali colonna vertebrale e spazio articolare), sigillatura e transezione di vasi linfatici e altre procedure aperte ed endoscopiche. Gli strumenti consentono la coagulazione di vasi fino a 7 mm di diametro inclusi, utilizzando la funzione Advanced Hemostasis.