Cisailles Harmonic ACE®+7 en colectomie laparoscopique

Population à l'étude : les sujets inscrits à cette étude subiront une colectomie laparoscopique élective dans laquelle la dissection et la transection de l'IMA (artère mésentérique inférieure) sont indiquées.

Variable primaire : incidence de l'hémostase au niveau de l'IMA Critère d'évaluation secondaire : incidence de l'hémostase au niveau de la veine mésentérique inférieure (IMV).

Définition : L'hémostase de l'IMA et de l'IMV est une variable dichotomique (c'est-à-dire Oui ou non). « Oui » est défini comme une activation unique du mode d'hémostase avancé pour transecter et sceller l'IMA et l'IMV.

Les critères d'évaluation exploratoires supplémentaires incluent :

Le pourcentage de sujets nécessitant des mesures supplémentaires pour obtenir une hémostase sur l'IMA et/ou l'IMV, si identifié :

• Nombre de retouches harmoniques - fréquence des réapplications harmoniques requises en raison d'un suintement ou d'un saignement lors de la section initiale des vaisseaux nommés
• Utilisation d'autres dispositifs énergétiques (scelleurs de tissus, dispositifs de cautérisation) - Coté oui ou non ; si "oui", le type, l'heure de la transection (à l'aide d'un chronomètre), l'heure de l'application (sur 24 heures)
• Utilisation de produits hémostatiques (ex. hémoclips, agrafes, sutures, colles de fibrine) - Coté oui ou non ; si "oui", le type et le nom du produit, le nombre/volume et l'heure d'application (horloge de 24 heures)

Le bilan de l'utilisation d'un traitement complémentaire après premier passage d'hémostase a déjà été réalisé à l'IMA et à l'IMV. Noté par oui ou non ; si "oui", le type, le nombre/volume, l'heure d'application (horloge de 24 heures) et la justification de l'utilisation.

Les événements indésirables attribués au dispositif ou à la procédure à l'étude seront collectés depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la visite 4 (environ 4 semaines après la chirurgie à l'étude ou selon la norme de soins (SOC)).

Taille de l'échantillon : Aucune détermination formelle de la taille de l'échantillon n'est requise pour cette étude. Environ 40 sujets des États-Unis et de l'Union européenne devraient participer à cette étude.

Indication globale d'utilisation des ciseaux The Harmonic ACE®+7, diamètre 5 mm avec hémostase avancée :

Indiqué pour les incisions des tissus mous lorsque le contrôle des saignements et une blessure thermique minimale sont souhaités. Les instruments peuvent être utilisés en complément ou en remplacement de l'électrochirurgie, des lasers et des scalpels en acier en général, plastique, pédiatrique, gynécologique, urologique, thoracique, exposition à des structures orthopédiques (telles que la colonne vertébrale et l'espace articulaire), scellement et transection des vaisseaux lymphatiques , et d'autres procédures ouvertes et endoscopiques. Les instruments permettent la coagulation de vaisseaux jusqu'à 7 mm de diamètre inclus, à l'aide de la fonction Advanced Hemostasis.