Ножницы Harmonic ACE®+7 для лапароскопической колэктомии
Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование по оценке герметизации сосудов с использованием ножниц Harmonic ACE®+7 во время лапароскопической колэктомии
Это проспективное нерандомизированное многоцентровое обсервационное исследование с одной группой для оценки начального клинического опыта применения Harmonic ACE®+7 Shears путем оценки герметизации сосудов во время лапароскопической колэктомии. Исследование не изменит и не повлияет на текущую технику хирурга. Исследователи будут выполнять каждую процедуру с использованием устройства в соответствии со своим стандартным хирургическим подходом и маркировкой продукта.
Ножницы Harmonic ACE®+7 разрешены для коммерческого распространения и будут использоваться в соответствии с одобренной маркировкой продукта. Ножницы Harmonic ACE®+7 будут собраны, откалиброваны и/или использованы в соответствии с проектными спецификациями производителя, инструкциями и руководствами по продукту.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция: Субъектам, включенным в это исследование, будет проведена плановая лапароскопическая колэктомия, при которой показана диссекция и пересечение (нижней брыжеечной артерии) IMA.
Первичная переменная: Частота гемостаза в ВБА. Вторичная конечная точка: Частота гемостаза в нижней брыжеечной вене (НБВ).
Определение: гемостаз ВБА и ВБВ является дихотомической переменной (т.е. Да или нет). «Да» определяется как однократная активация расширенного режима гемостаза для рассечения и герметизации ВМА и ВБВ.
Дополнительные исследовательские конечные точки включают:
Процент субъектов, которым требуются дополнительные меры для достижения гемостаза на ВМА и/или ИВЛ, если они выявлены:
- Number of Harmonic Touch Ups — частота повторных наложений Harmonic, необходимая из-за просачивания или кровотечения при начальном пересечении названных сосудов.
- Использование других энергетических устройств (герметизаторы тканей, устройства для прижигания) - Оценивается как «да» или «нет»; если "да", тип, время пересечения (с использованием секундомера), время применения (24-часовой формат)
- Использование кровоостанавливающих средств (например, гемоклипсы, скобы, шовный материал, фибриновые герметики) - Оценивается как «да» или «нет»; если «да», тип и название продукта, количество/объем и время применения (24 часа)
Резюме применения дополнительного лечения после первого прохода гемостаза уже достигнуто при ИМА и ИМВ. Оценивается как да или нет; если "да", тип, количество/объем, время применения (24 часа) и обоснование использования.
Нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством или процедурой, будут собираться с момента операции до визита 4 (примерно через 4 недели после исследуемой операции или в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC)).
Размер выборки: Для данного исследования не требуется формального определения размера выборки. В это исследование планируется включить около 40 субъектов из США и Европейского Союза.
Общие показания к применению ножниц The Harmonic ACE®+7 диаметром 5 мм с улучшенным гемостазом:
Показан для разрезов мягких тканей, когда желательна остановка кровотечения и минимальное термическое повреждение. Инструменты могут использоваться в качестве дополнения или замены к электрохирургии, лазерам и стальным скальпелям в целом, пластике, педиатрии, гинекологии, урологии, торакальной хирургии, воздействии на ортопедические структуры (такие как позвоночник и суставная щель), герметизации и пересечении лимфатических сосудов. и другие открытые и эндоскопические процедуры. Инструменты позволяют проводить коагуляцию сосудов диаметром до 7 мм включительно с использованием функции расширенного гемостаза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Dept of Surgical Oncology
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Jackson Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Colorectal Surgical Associates Ltd, LLP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показан для плановой лапароскопической колэктомии
- Плановое рассечение и пересечение НБА
- Возраст: равен или превышает 18 лет
Критерий исключения:
Предоперационные критерии исключения:
- Известные или подозреваемые неконтролируемые нарушения свертываемости крови
- Субъекты вряд ли будут соблюдать протокольные процедуры или придерживаться графика визитов в рамках исследования
- Любое состояние, при котором субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования или процедур исследования, или
Любой субъект, не желающий подписывать документ информированного согласия на исследование
Интраоперационные критерии исключения:
- Перед пересечением НБА исследователь проспективно делает вывод о невозможности безопасного выделения и рассечения НБА с использованием исключительно исследовательского устройства при соблюдении инструкций по применению, или
- Любые интраоперационные находки, выявленные хирургом, которые могут помешать проведению процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Колэктомия с помощью ножниц Harmonic ACE®+7
Лапароскопическая колэктомия с ножницами Harmonic ACE®+7 для рассечения и рассечения сосудов
|
Эффективность герметизации сосудов, оцененная для пересечения и герметизации следующих поименованных сосудов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с гемостазом в IMA
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Гемостаз НМА является дихотомической переменной (т.е.
Да или нет).
«Да» определяется как однократная активация расширенного режима гемостаза для рассечения и герметизации НМА.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с гемостазом в IMV
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Гемостаз ВБВ является дихотомической переменной (т.е.
Да или нет).
«Да» определяется как однократная активация расширенного режима гемостаза для рассечения и герметизации IMV.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ENG-14-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .