Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harmonikus ACE®+7 olló laparoszkópos kolektómiában

2016. június 16. frissítette: Ethicon Endo-Surgery

Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat az erek lezárásának értékeléséről, a harmonikus ACE®+7 olló használatával laparoszkópos kolektómia során

Ez egy prospektív, nem randomizált, egykarú, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a Harmonic ACE®+7 ollóval kapcsolatos kezdeti klinikai tapasztalatok értékelésére a laparoszkópos kolektómia során bekövetkező érzáródás értékelésével. A vizsgálat nem módosítja vagy befolyásolja a jelenlegi sebészi technikát. A vizsgálók minden egyes eljárást az eszközzel hajtanak végre a szokásos sebészeti megközelítésüknek és a termékcímkézésüknek megfelelően.

A Harmonic ACE®+7 ollót kereskedelmi forgalomba hozatal céljából engedélyezték, és a jóváhagyott termékcímkézésnek megfelelően használják. A Harmonic ACE®+7 olló összeszerelése, kalibrálása és/vagy használata a gyártó tervezési specifikációinak, a termékre vonatkozó utasításoknak és irányelveknek megfelelően történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populáció: Az ebbe a vizsgálatba bevont alanyok elektív laparoszkópos kolektómián esnek át, ahol az (artéria mesenterialis inferior) IMA disszekciója és átmetszése javallott.

Elsődleges változó: A vérzéscsillapítás előfordulása az IMA másodlagos végpontjában: A hemosztázis előfordulása az inferior mesenterialis hiúnál (IMV).

Definíció: Az IMA és az IMV hemostasisa dichotóm változó (pl. igen vagy nem). Az "Igen" az Advanced Hemostasis Mode egyszeri aktiválása az IMA és az IMV átmetszésére és lezárására.

További feltáró végpontok a következők:

Azon alanyok százalékos aránya, akiknek további intézkedésekre van szükségük a vérzéscsillapítás eléréséhez az IMA-n és/vagy az IMV-n, ha azonosították:

  • Harmonikus javítások száma – a Harmonikus ismételt felvitelének gyakorisága a megnevezett erek kezdeti átmetszésekor szivárgás vagy vérzés miatt
  • Egyéb energiafelhasználó eszközök (szövetlezárók, hevítő eszközök) használata - Igen vagy nem minősítés; ha "igen", a típus, átvágási idő (stopperóra), az alkalmazás ideje (24 órás óra)
  • Vérzéscsillapító termékek használata (pl. hemoclips, kapcsok, varratok, fibrin tömítőanyagok) - Igen vagy nem osztályozással; ha "igen", a termék típusa és neve, száma/mennyiség, valamint az alkalmazás ideje (24 órás óra)

Az IMA-n és az IMV-n már sikerült összefoglalni a kiegészítő kezelés alkalmazását a first pass hemostasis után. Igen vagy nem minősítve; ha "igen", a típus, a szám/térfogat, az alkalmazás ideje (24 órás óra) és a használat indoklása.

A vizsgálati eszköznek vagy eljárásnak tulajdonított nemkívánatos eseményeket a műtéttől a 4. vizitéig gyűjtjük (körülbelül 4 héttel a vizsgálati műtét után vagy az ellátás standardja (SOC) szerint).

Mintanagyság: ehhez a vizsgálathoz nincs szükség formális mintanagyság meghatározására. A tervek szerint körülbelül 40 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba az Egyesült Államokból és az Európai Unióból.

Globális javallatok a The Harmonic ACE®+7, 5 mm átmérőjű olló fejlett vérzéscsillapítással használatára:

Lágyszöveti bemetszések esetén javasolt, amikor a vérzés szabályozása és a minimális hősérülés szükséges. A műszerek használhatók az elektrosebészet, lézerek és általában acélszikék kiegészítőjeként vagy helyettesítésére, plasztikai, gyermekgyógyászati, nőgyógyászati, urológiai, mellkasi, ortopédiai struktúrák (például gerinc és ízületi tér) expozíciójára, nyirokerek tömítésére és átmetszésére. és egyéb nyílt és endoszkópos eljárások. A műszerek lehetővé teszik a 7 mm átmérőjű erek koagulációját az Advanced Hemostasis funkció segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Dept of Surgical Oncology
  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Jackson Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Colorectal Surgical Associates Ltd, LLP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív laparoszkópos colectomiára javallott
  2. Az IMA tervezett boncolása és átmetszése
  3. Életkor: 18 év vagy több

Kizárási kritériumok:

Preoperatív kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy feltételezett ellenőrizetlen vérzési rendellenességek
  2. Azok az alanyok, akik valószínűleg nem tartják be a protokolleljárásokat, vagy nem tartják be a tanulmányi látogatás ütemtervét
  3. Bármilyen állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány vagy a vizsgálati eljárások természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy

  4. Bármely alany, aki nem hajlandó aláírni a vizsgálatba beleegyező dokumentumot

    Intraoperatív kizárási kritériumok:

  5. Az IMA átmetszése előtt a vizsgáló előretekintően arra a következtetésre jut, hogy a használati utasítás betartása mellett a vizsgálati eszköz kizárólagos használatával nem tudja biztonságosan elkülöníteni és átvágni az IMA-t, vagy
  6. A sebész által azonosított bármely intraoperatív lelet, amely kizárhatja a vizsgálati eljárás lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kolektómia Harmonic ACE®+7 ollóval
Laparoszkópos kolektómia Harmonic ACE®+7 ollóval a disszekcióhoz és az érátvágáshoz
Eszköz: Harmonikus ACE®+7 olló

Az edények tömítési teljesítményét a következő megnevezett edények keresztmetszete és tömítése során értékelték:

  • Inferior mesenterialis artéria (IMA)
  • Inferior mesenterialis véna (IMV) (ha azonosították)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéscsillapítós résztvevők százalékos aránya az IMA-n
Időkeret: Intraoperatívan
Az IMA hemosztázis egy dichotóm változó (pl. igen vagy nem). Az "Igen" az Advanced Hemostasis Mode egyszeri aktiválása az IMA átmetszésére és lezárására.
Intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMV-n hemosztázisban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Intraoperatívan
Az IMV hemosztázis egy dichotóm változó (pl. igen vagy nem). Az "Igen" az Advanced Hemostasis Mode egyszeri aktiválása az IMV átmetszésére és lezárására.
Intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon Endo-Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENG-14-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Harmonikus ACE®+7 olló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel