Harmonic ACE®+7 Nożyce w laparoskopowej kolektomii

Badana populacja: Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani planowej kolektomii laparoskopowej, podczas której wskazane jest rozwarstwienie i przecięcie IMA (tętnicy krezkowej dolnej).

Zmienna pierwotna: Częstość występowania hemostazy w IMA Drugorzędowy punkt końcowy: Częstość występowania hemostazy w dolnej części żyły krezkowej (IMV).

Definicja: Hemostaza IMA i IMV jest zmienną dychotomiczną (tj. Tak lub nie). „Tak” oznacza pojedynczą aktywację zaawansowanego trybu hemostazy w celu przecięcia i uszczelnienia IMA i IMV.

Dodatkowe eksploracyjne punkty końcowe obejmują:

Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych środków w celu uzyskania hemostazy w IMA i/lub IMV, jeśli został zidentyfikowany:

• Liczba poprawek harmonicznych — częstotliwość ponownych aplikacji harmonicznych wymaganych z powodu sączenia lub krwawienia przy początkowym przecięciu nazwanych naczyń
• Stosowanie innych urządzeń energetycznych (zgrzewarki tkanek, urządzenia do kauteryzacji) - oceniane jako tak lub nie; jeśli „tak”, rodzaj, czas przecięcia (za pomocą stopera), czas zastosowania (zegar 24-godzinny)
• Stosowanie produktów hemostatycznych (np. hemoklipsy, klamry, szwy, uszczelniacze fibrynowe) – oceniane jako tak lub nie; jeśli „tak”, rodzaj i nazwa produktu, numer/objętość i czas aplikacji (zegar 24-godzinny)

Podsumowanie zastosowania dodatkowego leczenia po hemostazie pierwszego przejścia zostało już osiągnięte w IMA i IMV. Ocenione jako tak lub nie; jeśli „tak”, rodzaj, ilość/objętość, czas zastosowania (zegar 24-godzinny) i uzasadnienie użycia.

Zdarzenia niepożądane przypisane badanemu urządzeniu lub procedurze będą zbierane od czasu operacji do Wizyty 4 (około 4 tygodnie po operacji badanej lub zgodnie ze standardem opieki (SOC)).

Wielkość próby: To badanie nie wymaga formalnego określenia wielkości próby. Planuje się włączenie do tego badania około 40 osób ze Stanów Zjednoczonych i Unii Europejskiej.

Ogólne wskazania do stosowania nożyc The Harmonic ACE®+7, o średnicy 5 mm z zaawansowaną hemostazą:

Wskazany do nacięć tkanek miękkich, gdy pożądane jest opanowanie krwawienia i minimalny uraz termiczny. Instrumenty mogą być stosowane jako uzupełnienie lub substytut elektrochirurgii, laserów i stalowych skalpeli w chirurgii ogólnej, plastycznej, pediatrycznej, ginekologicznej, urologicznej, klatki piersiowej, ekspozycji na struktury ortopedyczne (takie jak kręgosłup i stawy), uszczelniania i przecinania naczyń limfatycznych oraz inne procedury otwarte i endoskopowe. Instrumenty umożliwiają koagulację naczyń o średnicy do 7 mm włącznie z wykorzystaniem funkcji zaawansowanej hemostazy.