Harmonisk ACE®+7 saks ved laparoskopisk kolektomi

Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå elektiv laparoskopisk kolektomi, hvor dissektion og transektion af den (inferior mesenteriske arterie) IMA er indiceret.

Primær variabel: Forekomst af hæmostase ved IMA Secondary Endpoint: Forekomst af hæmostase ved inferior mesenteric vain (IMV).

Definition: Hæmostase af IMA og IMV er en dikotom variabel (dvs. Ja eller nej). "Ja" er defineret som en enkelt aktivering af den avancerede hæmostasetilstand for at transektere og forsegle IMA og IMV.

Yderligere udforskende endepunkter inkluderer:

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der kræver yderligere foranstaltninger for at opnå hæmostase på IMA og/eller IMV, hvis identificeret:

• Antal harmoniske touch-ups - hyppighed af harmoniske genpåføringer påkrævet på grund af udsivning eller blødning ved indledende gennemskæring af navngivne kar
• Brug af andre energianordninger (vævsforseglere, kauteriseringsanordninger) - klassificeret som ja eller nej; hvis "ja", type, transektionstid (ved hjælp af stopur), tidspunkt for påføring (24 timers ur)
• Brug af hæmostatiske produkter (f.eks. hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler) - Graderes som ja eller nej; hvis "ja", type og navn på produkt, antal/volumen og tidspunkt for påføring (24 timers ur)

Resumé af brugen af ​​yderligere behandling efter first pass hæmostase er allerede opnået ved IMA og IMV. Bedømmes som ja eller nej; hvis "ja", type, antal/volumen, tidspunkt for påføring (24 timers ur) og begrundelse for brugen.

Uønskede hændelser, der tilskrives undersøgelsesanordningen eller proceduren, vil blive indsamlet fra tidspunktet for operationen til besøg 4 (ca. 4 uger efter undersøgelsesoperationen eller i henhold til standardbehandling (SOC)).

Prøvestørrelse: Der kræves ingen formel prøvestørrelsesbestemmelse for denne undersøgelse. Cirka 40 forsøgspersoner fra USA og EU er planlagt til at blive tilmeldt denne undersøgelse.

Global indikation for brug af The Harmonic ACE®+7, 5 mm diameter saks med avanceret hæmostase:

Indiceret til bløddelssnit, når blødningskontrol og minimal termisk skade ønskes. Instrumenterne kan bruges som supplement til eller erstatning for elektrokirurgi, lasere og stålskalpeller generelt, plastik, pædiatrisk, gynækologisk, urologisk, thorax, eksponering for ortopædiske strukturer (såsom rygsøjle og ledrum), forsegling og transektion af lymfekar og andre åbne og endoskopiske procedurer. Instrumenterne muliggør koagulering af kar op til og med 7 mm i diameter ved hjælp af den avancerede hæmostase-funktion.