Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harmonic ACE®+7 nůžky v laparoskopické kolektomii

16. června 2016 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní, multicentrická, observační studie hodnotící utěsnění cév s využitím nůžek Harmonic ACE®+7 během laparoskopické kolektomie

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, jednoramennou, multicentrickou, observační studii k posouzení počáteční klinické zkušenosti se nůžkami Harmonic ACE®+7 na základě hodnocení těsnění cévy během laparoskopické kolektomie. Studie nebude upravovat ani ovlivňovat současnou techniku ​​chirurga. Vyšetřovatelé provedou každý výkon pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a označením produktu.

Nůžky Harmonic ACE®+7 jsou schváleny pro komerční distribuci a budou používány v souladu se schváleným značením produktu. Nůžky Harmonic ACE®+7 budou sestaveny, kalibrovány a/nebo používány v souladu s konstrukčními specifikacemi výrobce, produktovými instrukcemi a směrnicemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace: Subjekty zařazené do této studie podstoupí elektivní laparoskopickou kolektomii, kde je indikována disekce a transekce (inferiorní mezenterické tepny) IMA.

Primární proměnná: Incidence hemostázy u IMA Sekundární cíl: Incidence hemostázy v dolní mezenterické vaně (IMV).

Definice: Hemostáza IMA a IMV je dichotomická proměnná (tj. Ano nebo ne). „Ano“ je definováno jako jediná aktivace režimu pokročilé hemostázy k proražení a uzavření IMA a IMV.

Mezi další průzkumné koncové body patří:

Procento subjektů vyžadujících další opatření k dosažení hemostázy na IMA a/nebo IMV, pokud jsou identifikovány:

  • Počet harmonických retušování – frekvence opakovaných harmonických aplikací vyžadovaných kvůli prosakování nebo krvácení při počátečním protnutí jmenovaných cév
  • Použití jiných energetických zařízení (tkáňové uzávěry, kauterizační zařízení) – hodnoceno jako ano nebo ne; pokud "ano", typ, čas transekce (pomocí stopek), čas aplikace (24hodinový formát)
  • Použití hemostatických přípravků (např. hemoklipy, sponky, stehy, fibrinové tmely) - Hodnocení ano nebo ne; pokud "ano", typ a název produktu, číslo/objem a čas aplikace (24hodinový formát)

Shrnutí použití doplňkové léčby po hemostáze prvního průchodu již bylo dosaženo na IMA a IMV. hodnoceno jako ano nebo ne; pokud "ano", typ, počet/objem, čas aplikace (24hodinový formát) a zdůvodnění použití.

Nežádoucí příhody přisuzované studijnímu zařízení nebo postupu budou shromažďovány od doby chirurgického zákroku do návštěvy 4 (přibližně 4 týdny po chirurgickém zákroku ve studii nebo podle standardní péče (SOC)).

Velikost vzorku: Pro tuto studii není vyžadováno žádné formální stanovení velikosti vzorku. Do této studie se plánuje zapsat přibližně 40 subjektů ze Spojených států a Evropské unie.

Globální indikace pro použití nůžek The Harmonic ACE®+7 o průměru 5 mm s pokročilou hemostázou:

Určeno pro incize měkkých tkání, kdy je požadována kontrola krvácení a minimální tepelné poškození. Nástroje lze použít jako doplněk nebo náhradu elektrochirurgie, laserů a ocelových skalpelů obecně, plastických, pediatrických, gynekologických, urologických, hrudních, expozice ortopedickým strukturám (jako je páteř a kloubní prostor), těsnění a transekce lymfatických cév a další otevřené a endoskopické výkony. Nástroje umožňují koagulaci cév až do průměru 7 mm včetně pomocí funkce Advanced Hemostase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Dept of Surgical Oncology
  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Jackson Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Colorectal Surgical Associates Ltd, LLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikováno pro elektivní laparoskopickou kolektomii
  2. Plánovaná disekce a transekce IMA
  3. Věk: rovný nebo více než 18 let

Kritéria vyloučení:

Kritéria předoperační vyloučení:

  1. Známé nebo suspektní nekontrolované poruchy krvácení
  2. Je nepravděpodobné, že by subjekty dodržovaly protokolární postupy nebo dodržovaly plán studijní návštěvy
  3. Jakýkoli stav, kvůli kterému není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studia nebo studijních postupů, popř

  4. Jakýkoli subjekt, který není ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu se studií

    Kritéria intraoperační vyloučení:

  5. Před transekcí IMA zkoušející prospektivně usoudí na nemožnost bezpečné izolace a transekce IMA s výhradním použitím studijního zařízení při dodržení návodu k použití, popř.
  6. Jakékoli intraoperační nálezy zjištěné chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kolektomie s Harmonic ACE®+7 nůžkami
Laparoskopická kolektomie s Harmonic ACE®+7 Shears pro disekci a transekci cévy
Přístroj: Nůžky Harmonic ACE®+7

Utěsnění nádob hodnocené pro proříznutí a utěsnění následujících jmenovaných nádob:

  • Dolní mezenterická tepna (IMA)
  • Dolní mezenterická žíla (IMV) (pokud je identifikována)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hemostázou na IMA
Časové okno: Intraoperačně
Hemostáza IMA je dichotomická proměnná (tj. Ano nebo ne). "Ano" je definováno jako jediná aktivace pokročilého režimu hemostázy k proražení a uzavření IMA.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hemostázou na IMV
Časové okno: Intraoperačně
Hemostáza IMV je dichotomická proměnná (tj. Ano nebo ne). "Ano" je definováno jako jediná aktivace pokročilého režimu hemostázy k proražení a utěsnění IMV.
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ENG-14-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nůžky Harmonic ACE®+7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit