복강경 결장 절제술의 Harmonic ACE®+7 가위
전향적, 다기관, 관찰 연구 복강경 결장 절제술 중 Harmonic ACE®+7 가위를 활용한 혈관 밀봉 평가
이것은 복강경 결장 절제술 동안 혈관 밀봉을 평가하여 Harmonic ACE®+7 Shears의 초기 임상 경험을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 단일 팔, 다기관, 관찰 연구입니다. 이 연구는 현재 외과의 기술을 수정하거나 영향을 미치지 않습니다. 조사관은 표준 수술 접근 방식 및 제품 라벨에 따라 장치를 사용하여 각 절차를 수행합니다.
Harmonic ACE®+7 가위는 상업적 유통이 승인되었으며 승인된 제품 라벨에 따라 사용됩니다. Harmonic ACE®+7 가위는 제조업체 설계 사양, 제품 지침 및 지침에 따라 조립, 보정 및/또는 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 인구: 이 연구에 등록된 피험자는 (하장간막 동맥) IMA의 해부 및 절개가 지시되는 선택적 복강경 결장 절제술을 받게 됩니다.
1차 변수: IMA에서 지혈 발생률 2차 종점: 하장간막 헛간(IMV)에서 지혈 발생률.
정의: IMA 및 IMV의 지혈은 이분법적 변수(즉, 예 혹은 아니오). "예"는 IMA 및 IMV를 절개하고 밀봉하기 위해 고급 지혈 모드를 한 번만 활성화하는 것으로 정의됩니다.
추가 탐색 끝점은 다음과 같습니다.
식별된 경우 IMA 및/또는 IMV에서 지혈을 얻기 위해 추가 조치가 필요한 피험자의 비율:
- 고조파 수정 횟수 - 명명된 혈관의 초기 절단 시 진물 또는 출혈로 인해 필요한 고조파 재적용 빈도
- 다른 에너지 장치(조직 밀봉기, 소작 장치) 사용 - 예 또는 아니오로 등급이 매겨집니다. "예"인 경우 유형, 절단 시간(스톱워치 사용), 적용 시간(24시간 시계)
- 지혈 제품(예: hemoclips, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트) - 예 또는 아니오로 등급이 매겨집니다. "예"인 경우 제품의 유형 및 이름, 번호/용량 및 적용 시간(24시간제)
IMA 및 IMV에서 1차 통과 지혈 후 추가 치료 사용에 대한 요약이 이미 달성되었습니다. 예 또는 아니오로 등급이 매겨집니다. "예"인 경우 유형, 개수/용량, 적용 시간(24시간 시계) 및 사용 근거.
연구 장치 또는 절차로 인한 부작용은 수술 시점부터 방문 4까지(연구 수술 후 약 4주 또는 치료 표준(SOC)에 따라) 수집될 것입니다.
샘플 크기: 이 연구에는 공식적인 샘플 크기 결정이 필요하지 않습니다. 미국과 유럽 연합의 약 40명의 피험자가 이 연구에 등록할 예정입니다.
고급 지혈 기능이 있는 The Harmonic ACE®+7, 5mm 직경 가위 사용에 대한 글로벌 적응증:
출혈 조절 및 최소한의 열 손상이 필요할 때 연조직 절개를 나타냅니다. 이 기구는 일반적으로 전기 수술, 레이저 및 강철 메스, 플라스틱, 소아과, 부인과, 비뇨기과, 흉부, 정형외과 구조(예: 척추 및 관절 공간)에 대한 노출, 림프관의 밀봉 및 절단에 대한 부속물 또는 대체물로 사용할 수 있습니다. , 및 기타 개방 및 내시경 절차. 이 기구는 Advanced Hemostasis 기능을 사용하여 최대 직경 7mm의 혈관 응고를 허용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 결장절제술에 적응증
- IMA의 계획된 해부 및 절개
- 연령: 18세 이상
제외 기준:
수술 전 제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 조절되지 않는 출혈 장애
- 프로토콜 절차를 따르지 않거나 연구 방문 일정을 준수할 가능성이 없는 피험자
- 피험자가 연구 또는 연구 절차의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 모든 조건, 또는
연구에 입각한 동의 문서에 서명하기를 꺼리는 모든 피험자
수술 중 제외 기준:
- IMA를 절단하기 전에 조사자가 사용 지침을 준수하면서 연구 장치를 독점적으로 사용하여 IMA를 안전하게 분리하고 절단할 수 없다고 전향적으로 결론을 내립니다. 또는
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 외과의가 식별한 모든 수술 중 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Harmonic ACE®+7 가위로 결장 절제술
해부 및 혈관 절단을 위한 Harmonic ACE®+7 가위를 사용한 복강경 결장 절제술
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다음 명명된 혈관의 절개 및 밀봉에 대해 평가된 혈관 밀봉 성능:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMA에서 지혈이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 중
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IMA의 지혈은 이분법적 변수(즉,
예 혹은 아니오).
"예"는 IMA를 절단하고 밀봉하기 위해 고급 지혈 모드를 한 번만 활성화하는 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMV에서 지혈이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 중
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IMV의 지혈은 이분법적 변수(즉,
예 혹은 아니오).
"예"는 IMV를 절개하고 밀봉하기 위해 고급 지혈 모드를 한 번만 활성화하는 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal완전한
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University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbH알려지지 않은