Effekt av måltidsfrekvens på glykemisk kontroll hos personer med høy risiko eller diagnostisert med diabetes
2. oktober 2017 oppdatert av: Meropi Kontogianni
Effektene av måltidsfrekvens på glukose-, insulin- og insulinfølsomhet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), personer med høy risiko for å utvikle type 2-diabetes og personer med type 2-diabetes
Denne studien undersøkte potensielle assosiasjoner mellom to isokaloriske dietter med ulik måltidsfrekvens (3 måltider versus 6 måltider) og glykemisk kontroll hos personer med høy diabetesrisiko (magre og overvektige/fedme kvinner med PCOS, personer med hyperinsulinemi, personer med nedsatt glukosetoleranse) og diagnostisert med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av måltidsfrekvens på diabetesrisikomarkører (f.eks. glukose og insulinmetabolisme) har blitt studert i flere studier så langt, både hos friske individer og hos individer med risiko for diabetes mellitus, med eller uten samtidig vekttap. I tillegg har få studier undersøkt effekten av ulik måltidsfrekvens på glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus under forhold med vektvedlikehold. Resultatene angående det ideelle antall måltider forblir imidlertid kontroversielle.
Så vidt vi vet er det ingen tilgjengelig studie som har undersøkt effekten av måltidsfrekvens på glukose- og insulinmetabolismen hos magre og overvektige kvinner med PCOS, hos magre og overvektige personer med hyperinsulinemi og nedsatt glukosetoleranse, og hos overvektige personer med type 2 diabetes, uavhengig av vekttap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av diabetes type 2 ble definert i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier: (a) HbA1c ≥ 6,5 %, (b) fastende plasmaglukose ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). (c) 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) under en oral glukosetoleransetest (OGTT), ved bruk av en glukosemengde som inneholder tilsvarende 75 g vannfri glukose oppløst i vann, eller (d) en tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) hos pasienter med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise.
- PCOS ble definert i henhold til Rotterdam-kriteriene (Rotterdam 2004) som inkluderer tilstedeværelsen av to eller flere av følgende funksjoner: kronisk oligoovulasjon eller anovulasjon (færre enn seks menstruasjonsperioder det foregående året), androgenoverskudd (totalt testosteron i serum >70 mg /dl) og polycystiske eggstokker.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinsensibilisatorer, dvs. metformin, prevensjonsmidler, steroider eller andre medisiner som er kjent for å påvirke glukose, insulin eller reproduktive hormoner i minst de siste 6 månedene.
- Alvorlige helseproblemer som hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
- Frivillige som var på diett, brukte medisiner som påvirker kroppsmassen eller som hadde opplevd en endring i kroppsvekt ≥ 4,5 kg eller en endring i fysisk aktivitet i løpet av de 6 månedene før studiestart ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Polycystisk ovariesyndrom
40 kvinner med PCOS fulgte en av to isokaloriske vektvedlikeholdsdietter (isokalorisk diett med 3 måltider eller isokalorisk diett med 6 måltider), skreddersydd for individuelle energibehov, med samme makronæringsstoffsammensetning (40 % karbohydrater, 25 % protein, 35 % fett) .
Energi- og karbohydratbidraget for kostholdet til de 3 måltidene var 20 % til frokost, 50 % til lunsj, 30 % til middag, mens kostholdet for de 6 måltidene var 20 % ved frokost, 10 % ved morgenmåltid, 30 % til lunsj. , 10 % ved ettermiddagsmat, 20 % ved middag, 10 % ved mellommåltid før sengetid.
Hver intervensjon varte i 12 uker og det var ingen utvaskingsperiode.
|
Isokalorisk diett med 3 måltider for å opprettholde frivilliges vekt, tilpasset individuelle energibehov, med samme makronæringssammensetning.
De frivillige stod fritt til å velge maten de pleide å spise før.
For å hjelpe dem med å tilpasse seg de forskjellige måltidsfrekvensene, ble imidlertid individuelle instruksjoner gitt til alle frivillige før de gikk inn i studien.
Et eksempel på en 7-dagers diettmeny ble foreskrevet for både diettprogrammer og analytiske matutvekslingslister for forskjellige matvaregrupper ble også gitt.
Isokalorisk kosthold med 6 måltider for å opprettholde frivilliges vekt, tilpasset individuelle energibehov, med samme makronæringssammensetning.
De frivillige stod fritt til å velge maten de pleide å spise før.
For å hjelpe dem med å tilpasse seg de forskjellige måltidsfrekvensene, ble imidlertid individuelle instruksjoner gitt til alle frivillige før de gikk inn i studien.
Et eksempel på en 7-dagers diettmeny ble foreskrevet for både diettprogrammer og analytiske matutvekslingslister for forskjellige matvaregrupper ble også gitt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Nedsatt glukosetoleranse
35 individer med nedsatt glukosetoleranse (IGT) fulgte en av to isokalorisk vektvedlikeholdsdietter (isokalorisk diett med 3 måltider eller isokalorisk diett med 6 måltider), skreddersydd for individuelle energibehov, med samme makronæringsstoffsammensetning (45 % karbohydrater, 20 % protein) , 35 % fett).
Energi- og karbohydratbidraget for kostholdet til de 3 måltidene var 20 % til frokost, 50 % til lunsj, 30 % til middag, mens kostholdet for de 6 måltidene var 20 % ved frokost, 10 % ved morgenmåltid, 30 % til lunsj. , 10 % ved ettermiddagsmat, 20 % ved middag, 10 % ved mellommåltid før sengetid.
Hver intervensjon varte i 12 uker og det var ingen utvaskingsperiode.
|
Isokalorisk diett med 3 måltider for å opprettholde frivilliges vekt, tilpasset individuelle energibehov, med samme makronæringssammensetning.
De frivillige stod fritt til å velge maten de pleide å spise før.
For å hjelpe dem med å tilpasse seg de forskjellige måltidsfrekvensene, ble imidlertid individuelle instruksjoner gitt til alle frivillige før de gikk inn i studien.
Et eksempel på en 7-dagers diettmeny ble foreskrevet for både diettprogrammer og analytiske matutvekslingslister for forskjellige matvaregrupper ble også gitt.
Isokalorisk kosthold med 6 måltider for å opprettholde frivilliges vekt, tilpasset individuelle energibehov, med samme makronæringssammensetning.
De frivillige stod fritt til å velge maten de pleide å spise før.
For å hjelpe dem med å tilpasse seg de forskjellige måltidsfrekvensene, ble imidlertid individuelle instruksjoner gitt til alle frivillige før de gikk inn i studien.
Et eksempel på en 7-dagers diettmeny ble foreskrevet for både diettprogrammer og analytiske matutvekslingslister for forskjellige matvaregrupper ble også gitt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Type 2 diabetes
12 individer diagnostisert med type 2-diabetes fulgte en av to isokaloriske vektvedlikeholdsdietter (isokalorisk diett med 3 måltider eller isokalorisk diett med 6 måltider), skreddersydd for individuelle energibehov, med samme makronæringsstoffsammensetning (45 % karbohydrater, 20 % protein, 35 % fett).
Energi- og karbohydratbidraget for kostholdet til de 3 måltidene var 20 % til frokost, 50 % til lunsj, 30 % til middag, mens kostholdet for de 6 måltidene var 20 % ved frokost, 10 % ved morgenmåltid, 30 % til lunsj. , 10 % ved ettermiddagsmat, 20 % ved middag, 10 % ved mellommåltid før sengetid.
Hver intervensjon varte i 12 uker og det var ingen utvaskingsperiode.
|
Isokalorisk diett med 3 måltider for å opprettholde frivilliges vekt, tilpasset individuelle energibehov, med samme makronæringssammensetning.
De frivillige stod fritt til å velge maten de pleide å spise før.
For å hjelpe dem med å tilpasse seg de forskjellige måltidsfrekvensene, ble imidlertid individuelle instruksjoner gitt til alle frivillige før de gikk inn i studien.
Et eksempel på en 7-dagers diettmeny ble foreskrevet for både diettprogrammer og analytiske matutvekslingslister for forskjellige matvaregrupper ble også gitt.
Isokalorisk kosthold med 6 måltider for å opprettholde frivilliges vekt, tilpasset individuelle energibehov, med samme makronæringssammensetning.
De frivillige stod fritt til å velge maten de pleide å spise før.
For å hjelpe dem med å tilpasse seg de forskjellige måltidsfrekvensene, ble imidlertid individuelle instruksjoner gitt til alle frivillige før de gikk inn i studien.
Et eksempel på en 7-dagers diettmeny ble foreskrevet for både diettprogrammer og analytiske matutvekslingslister for forskjellige matvaregrupper ble også gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk nyttig endring i serumglukose, definert som gjenoppretting av glukose innenfor normale grenser under den 2-timers orale glukosetoleransetesten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk nyttig endring i seruminsulin, definert som gjenoppretting av insulin innenfor normale grenser under den 2-timers orale glukosetoleransetesten.
Forbedret insulinfølsomhet.
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk nyttig endring i HbA1c.
|
6 måneder
|
|
Lipidemisk profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Normale serumnivåer av kolesterol, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL) og triglyserider.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
- Hovedetterforsker: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hyperglykemi
- Overfølsomhet
- Polycystisk ovariesyndrom
- Glukoseintoleranse
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
Andre studie-ID-numre
- 8062 (CTEP)
- HUA (ANNEN: Harokopio University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .