Efecto de la frecuencia de las comidas en el control glucémico de personas con alto riesgo o diagnosticadas con diabetes
2 de octubre de 2017 actualizado por: Meropi Kontogianni
Los efectos de la frecuencia de las comidas sobre la glucosa, la insulina y la sensibilidad a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP), personas con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y personas con diabetes tipo 2
Este estudio investigó cualquier asociación potencial entre dos dietas isocalóricas con diferente frecuencia de comidas (3 comidas versus 6 comidas) y el control glucémico en personas con alto riesgo de diabetes (mujeres delgadas y con sobrepeso/obesas con SOP, personas con hiperinsulinemia, personas con intolerancia a la glucosa) y diagnosticado con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de la frecuencia de las comidas en los marcadores de riesgo de diabetes (p. metabolismo de la glucosa y la insulina) se ha estudiado en varios estudios hasta el momento, tanto en individuos sanos como en individuos con riesgo de diabetes mellitus, con o sin pérdida de peso concurrente. Además, pocos estudios han investigado el efecto de diferentes frecuencias de comidas sobre el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus en condiciones de mantenimiento de peso. Sin embargo, los resultados sobre el número ideal de comidas siguen siendo controvertidos.
Hasta donde sabemos, no hay ningún estudio disponible que haya investigado el efecto de la frecuencia de las comidas en el metabolismo de la glucosa y la insulina en mujeres delgadas y obesas con SOPQ, en personas delgadas y obesas con hiperinsulinemia y tolerancia alterada a la glucosa, y en personas obesas con tipo 2 diabetes, independientemente de la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de diabetes tipo 2 se definió según los criterios diagnósticos actuales: (a) HbA1c ≥ 6,5%, (b) glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l). (c) glucosa en plasma de 2 h ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), usando una carga de glucosa que contenga el equivalente de 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua, o (d) una glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) en pacientes con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica.
- El SOPQ se definió según los criterios de Rotterdam (Rotterdam 2004) que incluyen la presencia de dos o más de las siguientes características: oligoovulación crónica o anovulación (menos de seis períodos menstruales en el año anterior), exceso de andrógenos (testosterona sérica total >70 mg /dl) y ovarios poliquísticos.
Criterio de exclusión:
- Sensibilizantes a la insulina, es decir, metformina, anticonceptivos, esteroides o cualquier medicamento que se sepa que afecta la glucosa, la insulina o las hormonas reproductivas durante al menos los últimos 6 meses.
- Problemas de salud graves como enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales.
- Se excluyeron los voluntarios que estaban a dieta, usando medicamentos que afectaban la masa corporal o que habían experimentado un cambio en el peso corporal ≥ 4,5 kg o un cambio en la actividad física dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sindrome de Ovario poliquistico
40 mujeres con SOP siguieron una de dos dietas isocalóricas de mantenimiento de peso (dieta isocalórica con 3 comidas o dieta isocalórica con 6 comidas), adaptadas a las necesidades energéticas individuales, con la misma composición de macronutrientes (40 % carbohidratos, 25 % proteínas, 35 % grasas) .
El aporte de energía y carbohidratos para la dieta de 3 comidas fue 20% desayuno, 50% almuerzo, 30% cena, mientras que para la dieta de 6 comidas fue 20% desayuno, 10% merienda, 30% almuerzo. , 10% en la merienda, 20% en la cena, 10% en la merienda antes de acostarse.
Cada intervención duró 12 semanas y no hubo período de lavado.
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Dieta isocalórica de 3 comidas para mantener el peso de los voluntarios, adaptada a las necesidades energéticas individuales, con la misma composición de macronutrientes.
Los voluntarios eran libres de elegir los alimentos que solían consumir antes.
Sin embargo, para ayudarlos a adaptarse a las diferentes frecuencias de las comidas, se dieron instrucciones individualizadas a todos los voluntarios antes de su ingreso al estudio.
Se prescribió un ejemplo de un menú de dieta de 7 días para ambos programas de dieta y también se proporcionaron listas analíticas de intercambio de alimentos de diferentes grupos de alimentos.
Dieta isocalórica de 6 comidas para mantener el peso de los voluntarios, adaptada a las necesidades energéticas individuales, con la misma composición de macronutrientes.
Los voluntarios eran libres de elegir los alimentos que solían consumir antes.
Sin embargo, para ayudarlos a adaptarse a las diferentes frecuencias de las comidas, se dieron instrucciones individualizadas a todos los voluntarios antes de su ingreso al estudio.
Se prescribió un ejemplo de un menú de dieta de 7 días para ambos programas de dieta y también se proporcionaron listas analíticas de intercambio de alimentos de diferentes grupos de alimentos.
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EXPERIMENTAL: Intolerancia a la glucosa
35 personas con intolerancia a la glucosa (IGT) siguieron una de las dos dietas isocalóricas de mantenimiento de peso (dieta isocalórica con 3 comidas o dieta isocalórica con 6 comidas), adaptadas a las necesidades energéticas individuales, con la misma composición de macronutrientes (45 % de carbohidratos, 20 % de proteínas , 35% de grasa).
El aporte de energía y carbohidratos para la dieta de 3 comidas fue 20% desayuno, 50% almuerzo, 30% cena, mientras que para la dieta de 6 comidas fue 20% desayuno, 10% merienda, 30% almuerzo. , 10% en la merienda, 20% en la cena, 10% en la merienda antes de acostarse.
Cada intervención duró 12 semanas y no hubo período de lavado.
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Dieta isocalórica de 3 comidas para mantener el peso de los voluntarios, adaptada a las necesidades energéticas individuales, con la misma composición de macronutrientes.
Los voluntarios eran libres de elegir los alimentos que solían consumir antes.
Sin embargo, para ayudarlos a adaptarse a las diferentes frecuencias de las comidas, se dieron instrucciones individualizadas a todos los voluntarios antes de su ingreso al estudio.
Se prescribió un ejemplo de un menú de dieta de 7 días para ambos programas de dieta y también se proporcionaron listas analíticas de intercambio de alimentos de diferentes grupos de alimentos.
Dieta isocalórica de 6 comidas para mantener el peso de los voluntarios, adaptada a las necesidades energéticas individuales, con la misma composición de macronutrientes.
Los voluntarios eran libres de elegir los alimentos que solían consumir antes.
Sin embargo, para ayudarlos a adaptarse a las diferentes frecuencias de las comidas, se dieron instrucciones individualizadas a todos los voluntarios antes de su ingreso al estudio.
Se prescribió un ejemplo de un menú de dieta de 7 días para ambos programas de dieta y también se proporcionaron listas analíticas de intercambio de alimentos de diferentes grupos de alimentos.
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EXPERIMENTAL: Diabetes tipo 2
12 personas diagnosticadas con diabetes tipo 2 siguieron una de dos dietas isocalóricas de mantenimiento de peso (dieta isocalórica con 3 comidas o dieta isocalórica con 6 comidas), adaptadas a las necesidades energéticas individuales, con la misma composición de macronutrientes (45% carbohidratos, 20% proteínas, 35 % gordo).
El aporte de energía y carbohidratos para la dieta de 3 comidas fue 20% desayuno, 50% almuerzo, 30% cena, mientras que para la dieta de 6 comidas fue 20% desayuno, 10% merienda, 30% almuerzo. , 10% en la merienda, 20% en la cena, 10% en la merienda antes de acostarse.
Cada intervención duró 12 semanas y no hubo período de lavado.
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Dieta isocalórica de 3 comidas para mantener el peso de los voluntarios, adaptada a las necesidades energéticas individuales, con la misma composición de macronutrientes.
Los voluntarios eran libres de elegir los alimentos que solían consumir antes.
Sin embargo, para ayudarlos a adaptarse a las diferentes frecuencias de las comidas, se dieron instrucciones individualizadas a todos los voluntarios antes de su ingreso al estudio.
Se prescribió un ejemplo de un menú de dieta de 7 días para ambos programas de dieta y también se proporcionaron listas analíticas de intercambio de alimentos de diferentes grupos de alimentos.
Dieta isocalórica de 6 comidas para mantener el peso de los voluntarios, adaptada a las necesidades energéticas individuales, con la misma composición de macronutrientes.
Los voluntarios eran libres de elegir los alimentos que solían consumir antes.
Sin embargo, para ayudarlos a adaptarse a las diferentes frecuencias de las comidas, se dieron instrucciones individualizadas a todos los voluntarios antes de su ingreso al estudio.
Se prescribió un ejemplo de un menú de dieta de 7 días para ambos programas de dieta y también se proporcionaron listas analíticas de intercambio de alimentos de diferentes grupos de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio clínicamente útil en la glucosa sérica, definido como la restauración de la glucosa dentro de los límites normales durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio clínicamente útil en la insulina sérica, definido como la restauración de la insulina dentro de los límites normales durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas.
Mejora de la sensibilidad a la insulina.
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6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio clínicamente útil en HbA1c.
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6 meses
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Perfil lipidémico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles séricos normales de colesterol, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y triglicéridos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
- Investigador principal: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperglucemia
- Hipersensibilidad
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
Otros números de identificación del estudio
- 8062 (CTEP)
- HUA (OTRO: Harokopio University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .