Ateriatiheyden vaikutus korkean riskin tai diabeteksen saaneiden ihmisten glukoositason hallintaan
maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Meropi Kontogianni
Ateriatiheyden vaikutukset glukoosi-, insuliini- ja insuliiniherkkyyteen naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS), ihmisillä, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes
Tässä tutkimuksessa tutkittiin mahdollisia yhteyksiä kahden isokalorisen ruokavalion, joilla on erilainen ateriatiheys (3 ateriaa vs. 6 ateriaa) ja sokeritasapainon välillä ihmisillä, joilla oli korkea diabetesriski (laihat ja ylipainoiset/lihavat naiset, joilla on PCOS, henkilöt, joilla on hyperinsulinemia, henkilöt, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky). ja diagnosoitu diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateriatiheyden vaikutus diabeteksen riskimarkkereihin (esim. glukoosin ja insuliinin aineenvaihdunta) on tutkittu useissa tutkimuksissa tähän mennessä sekä terveillä henkilöillä että henkilöillä, joilla on riski sairastua diabetekseen, samanaikaisesti painonpudotuksen kanssa tai ilman. Lisäksi harvat tutkimukset ovat tutkineet erilaisten ateriavälien vaikutusta verensokeritasapainoon diabetes mellitusta sairastavilla potilailla painon ylläpitämisen olosuhteissa. Ihanteellista ateriamäärää koskevat tulokset ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia.
Parhaan tietomme mukaan saatavilla ei ole tutkimusta, joka olisi tutkinut ateriatiheyden vaikutusta glukoosi- ja insuliiniaineenvaihduntaan laihoilla ja lihavilla naisilla, joilla on PCOS, laihoilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on hyperinsulinemia ja heikentynyt glukoosinsietokyky, sekä lihavilla henkilöillä, joilla on tyyppi 2. diabetes, laihtumisesta riippumatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen esiintyminen määriteltiin nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan: (a) HbA1c ≥ 6,5 %, (b) plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l). (c) 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) aikana käyttämällä glukoosikuormaa, joka sisältää 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna, tai (d) a satunnainen plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) potilailla, joilla on klassisia hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireita.
- PCOS määriteltiin Rotterdamin kriteerien (Rotterdam 2004) mukaan, joihin sisältyy kahden tai useamman seuraavista piirteistä: krooninen oligoovulaatio tai anovulaatio (alle kuusi kuukautisia edellisenä vuonna), androgeeniylimäärä (seerumin kokonaistestosteroni > 70 mg /dl) ja munasarjojen monirakkulat.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinia herkistävät aineet, kuten metformiini, ehkäisyvalmisteet, steroidit tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiin, insuliiniin tai lisääntymishormoneihin vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Vakavia terveysongelmia, kuten sydän-, verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudet.
- Vapaaehtoiset, jotka olivat ruokavaliolla, käyttivät painoon vaikuttavia lääkkeitä tai jotka olivat kokeneet painonmuutoksen ≥ 4,5 kg tai muutoksen fyysisessä aktiivisuudessa tutkimuksen alkamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
40 naista, joilla oli PCOS, noudatti toista kahdesta isokalorisesta painon ylläpitoruokavaliosta (3 ateriaa sisältävä isokalorinen ruokavalio tai 6 ateriaa sisältävä isokalorinen ruokavalio), jotka oli räätälöity yksilöllisten energiatarpeiden mukaan ja joilla oli sama makroravinnekoostumus (40 % hiilihydraatteja, 25 % proteiinia, 35 % rasvaa) .
Kolmen aterian ruokavalion energia- ja hiilihydraattiosuus oli 20 % aamiaisella, 50 % lounaalla, 30 % illallisella, kun taas kuuden aterian ruokavaliossa oli 20 % aamiaisella, 10 % aamupalalla, 30 % lounaalla. , 10% iltapäivällä, 20% päivällisellä, 10% ennen nukkumaanmenoa.
Jokainen interventio kesti 12 viikkoa, eikä pesujaksoa ollut.
|
Isokalorinen ruokavalio, jossa on 3 ateriaa vapaaehtoisten painon ylläpitämiseksi, räätälöity yksilöllisten energiatarpeiden mukaan, samalla makroravinnekoostumuksella.
Vapaaehtoiset saivat vapaasti valita, mitä ruokia he käyttivät aiemmin.
Kaikille vapaaehtoisille annettiin yksilölliset ohjeet ennen tutkimukseen tuloa, jotta he sopeutuisivat erilaisiin ateriatiheyteen.
Molemmille ruokavalio-ohjelmille määrättiin esimerkki 7 päivän ruokavaliomenusta, ja lisäksi toimitettiin analyyttisiä ruokavaihtolistoja eri ruokaryhmistä.
Isokalorinen ruokavalio, jossa on 6 ateriaa vapaaehtoisten painon ylläpitämiseksi, räätälöity yksilöllisten energiatarpeiden mukaan, samalla makroravinnekoostumuksella.
Vapaaehtoiset saivat vapaasti valita, mitä ruokia he käyttivät aiemmin.
Kaikille vapaaehtoisille annettiin yksilölliset ohjeet ennen tutkimukseen tuloa, jotta he sopeutuisivat erilaisiin ateriatiheyteen.
Molemmille ruokavalio-ohjelmille määrättiin esimerkki 7 päivän ruokavaliomenusta, ja lisäksi toimitettiin analyyttisiä ruokavaihtolistoja eri ruokaryhmistä.
|
|
KOKEELLISTA: Heikentynyt glukoosinsieto
35 henkilöä, joilla oli heikentynyt glukoosinsietokyky (IGT), noudatti jompaakumpaa kahdesta isokalorisesta painon ylläpitoruokavaliosta (isokalorinen ruokavalio, jossa on 3 ateriaa tai isokalorinen ruokavalio, jossa on 6 ateriaa), jotka oli räätälöity yksilöllisten energiatarpeiden mukaan ja joilla oli sama makroravinnekoostumus (45 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia) , 35 % rasvaa).
Kolmen aterian ruokavalion energia- ja hiilihydraattiosuus oli 20 % aamiaisella, 50 % lounaalla, 30 % illallisella, kun taas kuuden aterian ruokavaliossa oli 20 % aamiaisella, 10 % aamupalalla, 30 % lounaalla. , 10% iltapäivällä, 20% päivällisellä, 10% ennen nukkumaanmenoa.
Jokainen interventio kesti 12 viikkoa, eikä pesujaksoa ollut.
|
Isokalorinen ruokavalio, jossa on 3 ateriaa vapaaehtoisten painon ylläpitämiseksi, räätälöity yksilöllisten energiatarpeiden mukaan, samalla makroravinnekoostumuksella.
Vapaaehtoiset saivat vapaasti valita, mitä ruokia he käyttivät aiemmin.
Kaikille vapaaehtoisille annettiin yksilölliset ohjeet ennen tutkimukseen tuloa, jotta he sopeutuisivat erilaisiin ateriatiheyteen.
Molemmille ruokavalio-ohjelmille määrättiin esimerkki 7 päivän ruokavaliomenusta, ja lisäksi toimitettiin analyyttisiä ruokavaihtolistoja eri ruokaryhmistä.
Isokalorinen ruokavalio, jossa on 6 ateriaa vapaaehtoisten painon ylläpitämiseksi, räätälöity yksilöllisten energiatarpeiden mukaan, samalla makroravinnekoostumuksella.
Vapaaehtoiset saivat vapaasti valita, mitä ruokia he käyttivät aiemmin.
Kaikille vapaaehtoisille annettiin yksilölliset ohjeet ennen tutkimukseen tuloa, jotta he sopeutuisivat erilaisiin ateriatiheyteen.
Molemmille ruokavalio-ohjelmille määrättiin esimerkki 7 päivän ruokavaliomenusta, ja lisäksi toimitettiin analyyttisiä ruokavaihtolistoja eri ruokaryhmistä.
|
|
KOKEELLISTA: Tyypin 2 diabetes
12 henkilöä, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, noudatti jompaakumpaa kahdesta isokalorisesta painon ylläpitoruokavaliosta (isokalorinen ruokavalio, jossa on 3 ateriaa tai isokalorinen ruokavalio, jossa on 6 ateriaa), jotka oli räätälöity yksilöllisten energiatarpeiden mukaan ja joilla oli sama makroravinnekoostumus (45 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia, 35 ateriaa). % rasvaa).
Kolmen aterian ruokavalion energia- ja hiilihydraattiosuus oli 20 % aamiaisella, 50 % lounaalla, 30 % illallisella, kun taas kuuden aterian ruokavaliossa oli 20 % aamiaisella, 10 % aamupalalla, 30 % lounaalla. , 10% iltapäivällä, 20% päivällisellä, 10% ennen nukkumaanmenoa.
Jokainen interventio kesti 12 viikkoa, eikä pesujaksoa ollut.
|
Isokalorinen ruokavalio, jossa on 3 ateriaa vapaaehtoisten painon ylläpitämiseksi, räätälöity yksilöllisten energiatarpeiden mukaan, samalla makroravinnekoostumuksella.
Vapaaehtoiset saivat vapaasti valita, mitä ruokia he käyttivät aiemmin.
Kaikille vapaaehtoisille annettiin yksilölliset ohjeet ennen tutkimukseen tuloa, jotta he sopeutuisivat erilaisiin ateriatiheyteen.
Molemmille ruokavalio-ohjelmille määrättiin esimerkki 7 päivän ruokavaliomenusta, ja lisäksi toimitettiin analyyttisiä ruokavaihtolistoja eri ruokaryhmistä.
Isokalorinen ruokavalio, jossa on 6 ateriaa vapaaehtoisten painon ylläpitämiseksi, räätälöity yksilöllisten energiatarpeiden mukaan, samalla makroravinnekoostumuksella.
Vapaaehtoiset saivat vapaasti valita, mitä ruokia he käyttivät aiemmin.
Kaikille vapaaehtoisille annettiin yksilölliset ohjeet ennen tutkimukseen tuloa, jotta he sopeutuisivat erilaisiin ateriatiheyteen.
Molemmille ruokavalio-ohjelmille määrättiin esimerkki 7 päivän ruokavaliomenusta, ja lisäksi toimitettiin analyyttisiä ruokavaihtolistoja eri ruokaryhmistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glukoositasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti käyttökelpoinen muutos seerumin glukoosissa, joka määritellään glukoosin palautumisena normaaleihin rajoihin 2 tunnin suun kautta otettavan glukoosin sietotestin aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti käyttökelpoinen seerumin insuliinin muutos, joka määritellään insuliinin palautumisena normaaleihin rajoihin 2 tunnin suun kautta otettavan glukoosin sietotestin aikana.
Parempi insuliiniherkkyys.
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti hyödyllinen muutos HbA1c:ssä.
|
6 kuukautta
|
|
Lipideminen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Normaalit seerumin kolesteroli-, HDL-, matalatiheyksiset lipoproteiini- (LDL) ja triglyseridit.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
- Päätutkija: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hyperglykemia
- Yliherkkyys
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Glukoosi-intoleranssi
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8062 (CTEP)
- HUA (MUUTA: Harokopio University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .