Влияние частоты приема пищи на гликемический контроль у людей с высоким риском или с диагнозом диабет
2 октября 2017 г. обновлено: Meropi Kontogianni
Влияние частоты приема пищи на глюкозу, инсулин и чувствительность к инсулину у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), людей с высоким риском развития диабета 2 типа и людей с диабетом 2 типа
В этом исследовании изучались любые потенциальные связи между двумя изокалорийными диетами с разной частотой приема пищи (3 приема пищи против 6 приемов пищи) и гликемическим контролем у людей с высоким риском диабета (худые женщины и женщины с избыточным весом/ожирением с СПКЯ, лица с гиперинсулинемией, лица с нарушенной толерантностью к глюкозе). и диагноз диабет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Влияние частоты приема пищи на маркеры риска диабета (например, метаболизм глюкозы и инсулина) до сих пор изучался в нескольких исследованиях, как у здоровых людей, так и у лиц с риском развития сахарного диабета, с одновременным снижением массы тела или без него. Кроме того, в нескольких исследованиях изучалось влияние различной частоты приема пищи на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом в условиях поддержания массы тела. Однако результаты относительно идеального количества приемов пищи остаются спорными.
Насколько нам известно, нет доступных исследований, в которых изучалось бы влияние частоты приема пищи на метаболизм глюкозы и инсулина у худых и тучных женщин с СПКЯ, у худых и тучных людей с гиперинсулинемией и нарушением толерантности к глюкозе, а также у тучных людей со 2 типом сахарный диабет независимо от потери веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие сахарного диабета 2 типа определяли в соответствии с современными диагностическими критериями: (а) HbA1c ≥ 6,5%, (б) глюкоза плазмы натощак ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л). (c) 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с использованием нагрузки глюкозой, содержащей эквивалент 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде, или (d) a случайный уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) у пациентов с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемическим кризом.
- СПКЯ определяли в соответствии с Роттердамскими критериями (Rotterdam 2004), которые включают наличие двух или более из следующих признаков: хроническая олигоовуляция или ановуляция (менее шести менструальных периодов за предыдущий год), избыток андрогенов (общий тестостерон в сыворотке >70 мг). /дл) и поликистозных яичников.
Критерий исключения:
- Сенсибилизаторы инсулина, т. е. метформин, противозачаточные средства, стероиды или любые лекарства, о которых известно, что они влияют на уровень глюкозы, инсулина или репродуктивных гормонов в течение как минимум последних 6 месяцев.
- Серьезные проблемы со здоровьем, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек.
- Добровольцы, которые находились на диете, принимали лекарства, влияющие на массу тела, или у которых наблюдалось изменение массы тела ≥ 4,5 кг или изменение физической активности в течение 6 месяцев, предшествующих началу исследования, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синдром поликистоза яичников
40 женщин с СПКЯ придерживались одной из двух изокалорийных диет для поддержания веса (изокалорийная диета с 3 приемами пищи или изокалорическая диета с 6 приемами пищи), адаптированных к индивидуальным потребностям в энергии, с одинаковым составом макронутриентов (40% углеводов, 25% белков, 35% жиров). .
Энергия и углеводы для трехразового питания составляли 20 % на завтрак, 50 % на обед, 30 % на ужин, тогда как для шестиразового питания 20 % на завтрак, 10 % на утренний перекус, 30 % на обед. , 10% на полдник, 20% на ужин, 10% на перекус перед сном.
Каждое вмешательство длилось 12 недель, и периода вымывания не было.
|
Изокалорийная диета с 3-разовым питанием для поддержания массы тела добровольцев, адаптированная к индивидуальным энергетическим потребностям, с одинаковым составом макронутриентов.
Добровольцы могли свободно выбирать продукты, которые они употребляли раньше.
Однако, чтобы помочь им адаптироваться к разной частоте приема пищи, всем добровольцам были даны индивидуальные инструкции перед их включением в исследование.
Для обеих программ диеты был прописан пример диетического меню на 7 дней, а также предоставлены аналитические списки продуктового обмена по разным группам продуктов.
Изокалорийная диета с 6-разовым питанием для поддержания массы тела добровольцев, адаптированная к индивидуальным энергетическим потребностям, с одинаковым составом макронутриентов.
Добровольцы могли свободно выбирать продукты, которые они употребляли раньше.
Однако, чтобы помочь им адаптироваться к разной частоте приема пищи, всем добровольцам были даны индивидуальные инструкции перед их включением в исследование.
Для обеих программ диеты был прописан пример диетического меню на 7 дней, а также предоставлены аналитические списки продуктового обмена по разным группам продуктов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нарушенной толерантности к глюкозе
35 человек с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) придерживались одной из двух изокалорийных диет для поддержания веса (изокалорийная диета с 3 приемами пищи или изокалорическая диета с 6 приемами пищи), адаптированных к индивидуальным потребностям в энергии, с одинаковым составом макронутриентов (45% углеводов, 20% белков). , 35% жирности).
Энергия и углеводы для трехразового питания составляли 20 % на завтрак, 50 % на обед, 30 % на ужин, тогда как для шестиразового питания 20 % на завтрак, 10 % на утренний перекус, 30 % на обед. , 10% на полдник, 20% на ужин, 10% на перекус перед сном.
Каждое вмешательство длилось 12 недель, и периода вымывания не было.
|
Изокалорийная диета с 3-разовым питанием для поддержания массы тела добровольцев, адаптированная к индивидуальным энергетическим потребностям, с одинаковым составом макронутриентов.
Добровольцы могли свободно выбирать продукты, которые они употребляли раньше.
Однако, чтобы помочь им адаптироваться к разной частоте приема пищи, всем добровольцам были даны индивидуальные инструкции перед их включением в исследование.
Для обеих программ диеты был прописан пример диетического меню на 7 дней, а также предоставлены аналитические списки продуктового обмена по разным группам продуктов.
Изокалорийная диета с 6-разовым питанием для поддержания массы тела добровольцев, адаптированная к индивидуальным энергетическим потребностям, с одинаковым составом макронутриентов.
Добровольцы могли свободно выбирать продукты, которые они употребляли раньше.
Однако, чтобы помочь им адаптироваться к разной частоте приема пищи, всем добровольцам были даны индивидуальные инструкции перед их включением в исследование.
Для обеих программ диеты был прописан пример диетического меню на 7 дней, а также предоставлены аналитические списки продуктового обмена по разным группам продуктов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диабет 2 типа
12 человек с диагнозом сахарный диабет 2 типа придерживались одной из двух изокалорийных диет для поддержания веса (изокалорийная диета с 3 приемами пищи или изокалорийная диета с 6 приемами пищи), адаптированных к индивидуальным потребностям в энергии, с одинаковым составом макронутриентов (45% углеводов, 20% белков, 35 % толстый).
Энергия и углеводы для трехразового питания составляли 20 % на завтрак, 50 % на обед, 30 % на ужин, тогда как для шестиразового питания 20 % на завтрак, 10 % на утренний перекус, 30 % на обед. , 10% на полдник, 20% на ужин, 10% на перекус перед сном.
Каждое вмешательство длилось 12 недель, и периода вымывания не было.
|
Изокалорийная диета с 3-разовым питанием для поддержания массы тела добровольцев, адаптированная к индивидуальным энергетическим потребностям, с одинаковым составом макронутриентов.
Добровольцы могли свободно выбирать продукты, которые они употребляли раньше.
Однако, чтобы помочь им адаптироваться к разной частоте приема пищи, всем добровольцам были даны индивидуальные инструкции перед их включением в исследование.
Для обеих программ диеты был прописан пример диетического меню на 7 дней, а также предоставлены аналитические списки продуктового обмена по разным группам продуктов.
Изокалорийная диета с 6-разовым питанием для поддержания массы тела добровольцев, адаптированная к индивидуальным энергетическим потребностям, с одинаковым составом макронутриентов.
Добровольцы могли свободно выбирать продукты, которые они употребляли раньше.
Однако, чтобы помочь им адаптироваться к разной частоте приема пищи, всем добровольцам были даны индивидуальные инструкции перед их включением в исследование.
Для обеих программ диеты был прописан пример диетического меню на 7 дней, а также предоставлены аналитические списки продуктового обмена по разным группам продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически полезное изменение уровня глюкозы в сыворотке крови, определяемое как восстановление уровня глюкозы в пределах нормы во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически полезное изменение уровня инсулина в сыворотке, определяемое как восстановление уровня инсулина в пределах нормы во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
Улучшение чувствительности к инсулину.
|
6 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинически полезное изменение HbA1c.
|
6 месяцев
|
|
Липидемический профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нормальные уровни холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов в сыворотке крови.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
- Главный следователь: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Гипергликемия
- Гиперчувствительность
- Синдром поликистоза яичников
- Непереносимость глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
Другие идентификационные номера исследования
- 8062 (CTEP)
- HUA (ДРУГОЙ: Harokopio University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .