进餐频率对高危或糖尿病患者血糖控制的影响
2017年10月2日 更新者：Meropi Kontogianni
进餐频率对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性、2 型糖尿病高危人群和 2 型糖尿病患者的血糖、胰岛素和胰岛素敏感性的影响
这项研究调查了两种不同进餐频率（3 餐与 6 餐）的等热量饮食与高糖尿病风险人群（苗条和超重/肥胖的 PCOS 女性、高胰岛素血症患者、糖耐量受损患者）的血糖控制之间的任何潜在关联并被诊断出患有糖尿病。
研究概览
详细说明
进餐频率对糖尿病风险标志物（例如 迄今为止，已有多项研究对健康个体和有患糖尿病风险的个体进行了研究，无论是否伴有体重减轻。 此外，很少有研究调查不同进餐频率对维持体重条件下糖尿病患者血糖控制的影响。 然而，关于理想进餐次数的结果仍然存在争议。
据我们所知，目前还没有研究调查进餐频率对患有 PCOS 的瘦和肥胖女性、患有高胰岛素血症和葡萄糖耐量受损的瘦和肥胖个体以及患有 2 型肥胖的肥胖个体的葡萄糖和胰岛素代谢的影响糖尿病，与体重减轻无关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行诊断标准定义 2 型糖尿病的存在：(a) HbA1c ≥ 6.5%，(b) 空腹血糖≥126 mg/dl (7.0 mmol/l)。 (c) 在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间，2 小时血浆葡萄糖≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/l)，使用含有相当于 75 g 无水葡萄糖溶解在水中的葡萄糖负荷，或 (d) a具有高血糖或高血糖危象典型症状的患者的随机血浆葡萄糖≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/l)。
- PCOS 是根据鹿特丹标准 (Rotterdam 2004) 定义的，其中包括存在以下两个或多个特征：慢性少排卵或无排卵（前一年月经少于六次），雄激素过多（血清总睾酮 >70 mg /dl) 和多囊卵巢。
排除标准：
- 胰岛素致敏剂，即二甲双胍、避孕药、类固醇或任何已知至少在过去 6 个月内会影响葡萄糖、胰岛素或生殖激素的药物。
- 严重的健康问题，如心血管、肝脏或肾脏疾病。
- 在研究开始前的 6 个月内节食、使用影响体重的药物或经历过体重变化 ≥ 4.5 kg 或体力活动变化的志愿者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多囊卵巢综合征
40 名患有 PCOS 的女性遵循两种等热量体重维持饮食（3 餐等热量饮食或 6 餐等热量饮食）中的一种，根据个人能量需求量身定制，具有相同的大量营养成分（40% 碳水化合物、25% 蛋白质、35% 脂肪） .
3 餐饮食的能量和碳水化合物贡献早餐为 20%，午餐为 50%，晚餐为 30%，而 6 餐饮食为早餐 20%，早餐 10%，午餐 30% ，10%在下午点心，20%在晚餐，10%在睡前点心。
每次干预持续 12 周，没有洗脱期。
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三餐等热量饮食以维持志愿者的体重，根据个人能量需求量身定制，具有相同的常量营养素成分。
志愿者可以自由选择他们以前吃过的食物。
然而，为了帮助他们适应不同的进餐频率，在他们进入研究之前，对所有志愿者进行了个性化指导。
为饮食计划规定了 7 天饮食菜单的示例，还提供了不同食物组的分析食物交换清单。
为了保持志愿者的体重，6 餐等热量饮食根据个人能量需求量身定制，具有相同的常量营养素成分。
志愿者可以自由选择他们以前吃过的食物。
然而，为了帮助他们适应不同的进餐频率，在他们进入研究之前，对所有志愿者进行了个性化指导。
为饮食计划规定了 7 天饮食菜单的示例，还提供了不同食物组的分析食物交换清单。
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实验性的：葡萄糖耐量受损
35 名葡萄糖耐量受损 (IGT) 的人遵循两种等热量体重维持饮食（3 餐等热量饮食或 6 餐等热量饮食）中的一种，根据个人能量需求量身定制，具有相同的常量营养素成分（45% 碳水化合物，20% 蛋白质） , 35% 脂肪）。
3 餐饮食的能量和碳水化合物贡献早餐为 20%，午餐为 50%，晚餐为 30%，而 6 餐饮食为早餐 20%，早餐 10%，午餐 30% , 10% 在下午点心，20% 在晚餐，10% 在睡前点心。
每次干预持续 12 周，没有洗脱期。
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三餐等热量饮食以维持志愿者的体重，根据个人能量需求量身定制，具有相同的常量营养素成分。
志愿者可以自由选择他们以前吃过的食物。
然而，为了帮助他们适应不同的进餐频率，在他们进入研究之前，对所有志愿者进行了个性化指导。
为饮食计划规定了 7 天饮食菜单的示例，还提供了不同食物组的分析食物交换清单。
为了保持志愿者的体重，6 餐等热量饮食根据个人能量需求量身定制，具有相同的常量营养素成分。
志愿者可以自由选择他们以前吃过的食物。
然而，为了帮助他们适应不同的进餐频率，在他们进入研究之前，对所有志愿者进行了个性化指导。
为饮食计划规定了 7 天饮食菜单的示例，还提供了不同食物组的分析食物交换清单。
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实验性的：2型糖尿病
12 名被诊断患有 2 型糖尿病的人遵循两种等热量体重维持饮食（3 餐等热量饮食或 6 餐等热量饮食）中的一种，根据个人能量需求量身定制，具有相同的常量营养素成分（45% 碳水化合物、20% 蛋白质、35 ％ 胖的）。
3 餐饮食的能量和碳水化合物贡献早餐为 20%，午餐为 50%，晚餐为 30%，而 6 餐饮食为早餐 20%，早餐 10%，午餐 30% ，10%在下午点心，20%在晚餐，10%在睡前点心。
每次干预持续 12 周，没有洗脱期。
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三餐等热量饮食以维持志愿者的体重，根据个人能量需求量身定制，具有相同的常量营养素成分。
志愿者可以自由选择他们以前吃过的食物。
然而，为了帮助他们适应不同的进餐频率，在他们进入研究之前，对所有志愿者进行了个性化指导。
为饮食计划规定了 7 天饮食菜单的示例，还提供了不同食物组的分析食物交换清单。
为了保持志愿者的体重，6 餐等热量饮食根据个人能量需求量身定制，具有相同的常量营养素成分。
志愿者可以自由选择他们以前吃过的食物。
然而，为了帮助他们适应不同的进餐频率，在他们进入研究之前，对所有志愿者进行了个性化指导。
为饮食计划规定了 7 天饮食菜单的示例，还提供了不同食物组的分析食物交换清单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清葡萄糖水平
大体时间：6个月
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临床上有用的血糖变化，定义为在 2 小时口服葡萄糖耐量试验期间葡萄糖恢复到正常范围内。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清胰岛素水平
大体时间：6个月
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临床上有用的血清胰岛素变化，定义为在 2 小时口服葡萄糖耐量试验期间胰岛素恢复到正常范围内。
改善胰岛素敏感性。
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6个月
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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HbA1c 临床上有用的变化。
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6个月
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血脂状况
大体时间：6个月
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胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL) 和甘油三酯的正常血清水平。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aimilia Papakonstantinou, PhD、Agricultural University of Athens
- 首席研究员：Meropi Kontogianni, PhD、Harokopio University of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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