Effekt av måltidsfrekvens på glykemisk kontroll hos personer med hög risk eller diagnostiserade med diabetes
2 oktober 2017 uppdaterad av: Meropi Kontogianni
Effekterna av måltidsfrekvens på glukos-, insulin- och insulinkänslighet hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), personer med hög risk för att utveckla typ 2-diabetes och personer med typ 2-diabetes
Denna studie undersökte eventuella samband mellan två isokaloriska dieter med olika måltidsfrekvens (3 måltider mot 6 måltider) och glykemisk kontroll hos personer med hög diabetesrisk (magra och överviktiga/fetma kvinnor med PCOS, individer med hyperinsulinemi, individer med nedsatt glukostolerans) och diagnostiserats med diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av måltidsfrekvens på diabetesriskmarkörer (t.ex. glukos- och insulinmetabolism) har studerats i flera studier hittills, både hos friska individer och hos individer som löper risk för diabetes mellitus, med eller utan samtidig viktminskning. Dessutom har få studier undersökt effekten av olika måltidsfrekvens på glykemisk kontroll hos patienter med diabetes mellitus under förhållanden för viktupprätthållande. Resultaten angående det ideala antalet måltider förblir dock kontroversiella.
Så vitt vi vet finns det ingen studie tillgänglig som har undersökt effekten av måltidsfrekvens på glukos- och insulinmetabolismen hos magra och feta kvinnor med PCOS, hos magra och feta individer med hyperinsulinemi och nedsatt glukostolerans, och hos överviktiga individer med typ 2 diabetes, oberoende av viktminskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomsten av typ 2-diabetes definierades enligt gällande diagnostiska kriterier: (a) HbA1c ≥ 6,5 %, (b) fasteplasmaglukos ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). (c) 2-timmars plasmaglukos ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) under ett oralt glukostoleranstest (OGTT), med en glukosbelastning som innehåller motsvarande 75 g vattenfri glukos löst i vatten, eller (d) en slumpmässig plasmaglukos ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) hos patienter med klassiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris.
- PCOS definierades enligt Rotterdamkriterierna (Rotterdam 2004) som inkluderar närvaron av två eller flera av följande egenskaper: kronisk oligoovulation eller anovulering (färre än sex menstruationer föregående år), androgenöverskott (totalt testosteron i serum >70 mg /dl) och polycystiska äggstockar.
Exklusions kriterier:
- Insulinsensibilisatorer, dvs metformin, preventivmedel, steroider eller andra läkemedel som är kända för att påverka glukos, insulin eller reproduktionshormoner under minst de senaste 6 månaderna.
- Allvarliga hälsoproblem som kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar.
- Frivilliga som var på diet, använde mediciner som påverkar kroppsmassan eller som hade upplevt en förändring i kroppsvikt ≥ 4,5 kg eller en förändring i fysisk aktivitet under de 6 månaderna före studiens början exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Polycystiskt ovariesyndrom
40 kvinnor med PCOS följde en av två dieter för att bibehålla isokalorivikten (isokaloridiet med 3 måltider eller isokaloridiet med 6 måltider), skräddarsydd för individuella energibehov, med samma makronäringsämnessammansättning (40 % kolhydrater, 25 % protein, 35 % fett) .
Energi- och kolhydratbidraget för de 3 måltidernas diet var 20 % vid frukost, 50 % vid lunch, 30 % vid middag, medan kosten för de 6 måltiderna var 20 % vid frukost, 10 % vid morgonmellanmål, 30 % vid lunch , 10 % vid eftermiddagsmellanmål, 20 % vid middag, 10 % vid mellanmål före sänggåendet.
Varje intervention varade i 12 veckor och det fanns ingen uttvättningsperiod.
|
Isokalorisk kost med 3 måltider för att bibehålla volontärernas vikt, anpassad efter individuella energibehov, med samma makronäringsämnessammansättning.
Volontärerna var fria att välja de livsmedel de brukade konsumera tidigare.
Men för att hjälpa dem att anpassa sig till olika måltidsfrekvenser gavs individuella instruktioner till alla frivilliga innan de gick in i studien.
Ett exempel på en 7-dagars dietmeny föreskrevs för både dietprogram och analytiska matbyteslistor för olika livsmedelsgrupper tillhandahölls också.
Isokalorisk kost med 6 måltider för att bibehålla volontärernas vikt, anpassad efter individuella energibehov, med samma makronäringsämnessammansättning.
Volontärerna var fria att välja de livsmedel de brukade konsumera tidigare.
Men för att hjälpa dem att anpassa sig till olika måltidsfrekvenser gavs individuella instruktioner till alla frivilliga innan de gick in i studien.
Ett exempel på en 7-dagars dietmeny föreskrevs för både dietprogram och analytiska matbyteslistor för olika livsmedelsgrupper tillhandahölls också.
|
|
EXPERIMENTELL: Nedsatt glukostolerans
35 individer med nedsatt glukostolerans (IGT) följde en av två dieter för att bibehålla isokalorivikten (isokaloridiet med 3 måltider eller isokaloridiet med 6 måltider), anpassad till individuella energibehov, med samma makronäringsämnessammansättning (45 % kolhydrater, 20 % protein). 35 % fett).
Energi- och kolhydratbidraget för de 3 måltidernas diet var 20 % vid frukost, 50 % vid lunch, 30 % vid middag, medan kosten för de 6 måltiderna var 20 % vid frukost, 10 % vid morgonmellanmål, 30 % vid lunch , 10 % vid eftermiddagsmellanmål, 20 % vid middag, 10 % vid mellanmål före sänggåendet.
Varje intervention varade i 12 veckor och det fanns ingen uttvättningsperiod.
|
Isokalorisk kost med 3 måltider för att bibehålla volontärernas vikt, anpassad efter individuella energibehov, med samma makronäringsämnessammansättning.
Volontärerna var fria att välja de livsmedel de brukade konsumera tidigare.
Men för att hjälpa dem att anpassa sig till olika måltidsfrekvenser gavs individuella instruktioner till alla frivilliga innan de gick in i studien.
Ett exempel på en 7-dagars dietmeny föreskrevs för både dietprogram och analytiska matbyteslistor för olika livsmedelsgrupper tillhandahölls också.
Isokalorisk kost med 6 måltider för att bibehålla volontärernas vikt, anpassad efter individuella energibehov, med samma makronäringsämnessammansättning.
Volontärerna var fria att välja de livsmedel de brukade konsumera tidigare.
Men för att hjälpa dem att anpassa sig till olika måltidsfrekvenser gavs individuella instruktioner till alla frivilliga innan de gick in i studien.
Ett exempel på en 7-dagars dietmeny föreskrevs för både dietprogram och analytiska matbyteslistor för olika livsmedelsgrupper tillhandahölls också.
|
|
EXPERIMENTELL: Diabetes typ 2
12 personer som diagnostiserats med typ 2-diabetes följde en av två dieter för att bibehålla isokalorivikten (isokaloridiet med 3 måltider eller isokaloridiet med 6 måltider), anpassad till individuella energibehov, med samma makronäringsämnessammansättning (45 % kolhydrater, 20 % protein, 35 % fett).
Energi- och kolhydratbidraget för de 3 måltidernas diet var 20 % vid frukost, 50 % vid lunch, 30 % vid middag, medan kosten för de 6 måltiderna var 20 % vid frukost, 10 % vid morgonmellanmål, 30 % vid lunch , 10 % vid eftermiddagsmellanmål, 20 % vid middag, 10 % vid mellanmål före sänggåendet.
Varje intervention varade i 12 veckor och det fanns ingen uttvättningsperiod.
|
Isokalorisk kost med 3 måltider för att bibehålla volontärernas vikt, anpassad efter individuella energibehov, med samma makronäringsämnessammansättning.
Volontärerna var fria att välja de livsmedel de brukade konsumera tidigare.
Men för att hjälpa dem att anpassa sig till olika måltidsfrekvenser gavs individuella instruktioner till alla frivilliga innan de gick in i studien.
Ett exempel på en 7-dagars dietmeny föreskrevs för både dietprogram och analytiska matbyteslistor för olika livsmedelsgrupper tillhandahölls också.
Isokalorisk kost med 6 måltider för att bibehålla volontärernas vikt, anpassad efter individuella energibehov, med samma makronäringsämnessammansättning.
Volontärerna var fria att välja de livsmedel de brukade konsumera tidigare.
Men för att hjälpa dem att anpassa sig till olika måltidsfrekvenser gavs individuella instruktioner till alla frivilliga innan de gick in i studien.
Ett exempel på en 7-dagars dietmeny föreskrevs för både dietprogram och analytiska matbyteslistor för olika livsmedelsgrupper tillhandahölls också.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av glukos
Tidsram: 6 månader
|
Kliniskt användbar förändring av serumglukos, definierad som återställande av glukos inom normala gränser under det 2-timmars orala glukostoleranstestet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av insulin
Tidsram: 6 månader
|
Kliniskt användbar förändring av seruminsulin, definierad som återställande av insulin inom normala gränser under det 2-timmars orala glukostoleranstestet.
Förbättrad insulinkänslighet.
|
6 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
Kliniskt användbar förändring av HbA1c.
|
6 månader
|
|
Lipidemisk profil
Tidsram: 6 månader
|
Normala serumnivåer av kolesterol, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL) och Triglycerider.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
- Huvudutredare: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Hyperglykemi
- Överkänslighet
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Glukosintolerans
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
Andra studie-ID-nummer
- 8062 (CTEP)
- HUA (ÖVRIG: Harokopio University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .