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Effetto della frequenza dei pasti sul controllo glicemico delle persone ad alto rischio o con diagnosi di diabete

2 ottobre 2017 aggiornato da: Meropi Kontogianni

Gli effetti della frequenza dei pasti su glucosio, insulina e sensibilità all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), nelle persone ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 e nelle persone con diabete di tipo 2

Questo studio ha esaminato eventuali associazioni potenziali tra due diete isocaloriche con diversa frequenza dei pasti (3 pasti contro 6 pasti) e controllo glicemico nelle persone ad alto rischio di diabete (donne magre e sovrappeso/obese con PCOS, individui con iperinsulinemia, individui con ridotta tolleranza al glucosio) e diagnosticato il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto della frequenza dei pasti sui marcatori di rischio del diabete (ad es. metabolismo del glucosio e dell'insulina) è stato finora studiato in diversi studi, sia in individui sani che in soggetti a rischio di diabete mellito, con o senza concomitante perdita di peso. Inoltre, pochi studi hanno indagato l'effetto della diversa frequenza dei pasti sul controllo glicemico in pazienti con diabete mellito in condizioni di mantenimento del peso. Tuttavia, i risultati relativi al numero ideale di pasti rimangono controversi.

Per quanto ne sappiamo, non sono disponibili studi che abbiano indagato l'effetto della frequenza dei pasti sul metabolismo del glucosio e dell'insulina in donne magre e obese con PCOS, in individui magri e obesi con iperinsulinemia e ridotta tolleranza al glucosio e in individui obesi con tipo 2 diabete, indipendentemente dalla perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di diabete di tipo 2 è stata definita secondo gli attuali criteri diagnostici: (a) HbA1c ≥ 6,5%, (b) glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). (c) glucosio plasmatico a 2 ore ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), utilizzando un carico di glucosio contenente l'equivalente di 75 g di glucosio anidro disciolto in acqua, o (d) a glicemia plasmatica casuale ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) in pazienti con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemiche.
  • La PCOS è stata definita secondo i criteri di Rotterdam (Rotterdam 2004) che includono la presenza di due o più delle seguenti caratteristiche: oligoovulazione o anovulazione cronica (meno di sei periodi mestruali nell'anno precedente), eccesso di androgeni (testosterone totale sierico >70 mg /dl) e ovaie policistiche.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilizzanti all'insulina, ad esempio metformina, contraccettivi, steroidi o qualsiasi farmaco noto per influenzare il glucosio, l'insulina o gli ormoni riproduttivi per almeno gli ultimi 6 mesi.
  • Gravi problemi di salute come malattie cardiovascolari, epatiche o renali.
  • Sono stati esclusi i volontari che erano a dieta, che assumevano farmaci che influivano sulla massa corporea o che avevano sperimentato una variazione del peso corporeo ≥ 4,5 kg o una variazione dell'attività fisica nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sindrome delle ovaie policistiche
40 donne con PCOS hanno seguito una delle due diete isocaloriche per il mantenimento del peso (dieta isocalorica con 3 pasti o dieta isocalorica con 6 pasti), adattata al fabbisogno energetico individuale, con la stessa composizione di macronutrienti (40% carboidrati, 25% proteine, 35% grassi) . L'apporto energetico e glucidico per la dieta dei 3 pasti è stato del 20% a colazione, 50% a pranzo, 30% a cena, mentre per la dieta dei 6 pasti è stato del 20% a colazione, 10% a merenda mattutina, 30% a pranzo , 10% alla merenda pomeridiana, 20% a cena, 10% alla merenda prima di coricarsi. Ogni intervento è durato 12 settimane e non c'è stato alcun periodo di wash-out.
Altro: Dieta isocalorica con 3 pasti
Dieta isocalorica con 3 pasti per il mantenimento del peso dei volontari, adattata al fabbisogno energetico individuale, con la stessa composizione di macronutrienti. I volontari erano liberi di scegliere i cibi che consumavano prima. Tuttavia, per aiutarli ad adattarsi alla diversa frequenza dei pasti, sono state fornite istruzioni personalizzate a tutti i volontari prima del loro ingresso nello studio. Un esempio di menu dietetico di 7 giorni è stato prescritto per entrambi i programmi dietetici e sono stati forniti anche elenchi analitici di scambio alimentare di diversi gruppi di alimenti.
Altro: Dieta isocalorica con 6 pasti
Dieta isocalorica con 6 pasti per il mantenimento del peso dei volontari, adattata al fabbisogno energetico individuale, con la stessa composizione di macronutrienti. I volontari erano liberi di scegliere i cibi che consumavano prima. Tuttavia, per aiutarli ad adattarsi alla diversa frequenza dei pasti, sono state fornite istruzioni personalizzate a tutti i volontari prima del loro ingresso nello studio. Un esempio di menu dietetico di 7 giorni è stato prescritto per entrambi i programmi dietetici e sono stati forniti anche elenchi analitici di scambio alimentare di diversi gruppi di alimenti.
SPERIMENTALE: Tolleranza al glucosio compromessa
35 individui con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) hanno seguito una delle due diete isocaloriche per il mantenimento del peso (dieta isocalorica con 3 pasti o dieta isocalorica con 6 pasti), adattate al fabbisogno energetico individuale, con la stessa composizione di macronutrienti (45% carboidrati, 20% proteine , 35% di grassi). L'apporto energetico e glucidico per la dieta dei 3 pasti è stato del 20% a colazione, 50% a pranzo, 30% a cena, mentre per la dieta dei 6 pasti è stato del 20% a colazione, 10% a merenda mattutina, 30% a pranzo , 10% alla merenda pomeridiana, 20% a cena, 10% alla merenda prima di coricarsi. Ogni intervento è durato 12 settimane e non c'è stato alcun periodo di wash-out.
Altro: Dieta isocalorica con 3 pasti
Dieta isocalorica con 3 pasti per il mantenimento del peso dei volontari, adattata al fabbisogno energetico individuale, con la stessa composizione di macronutrienti. I volontari erano liberi di scegliere i cibi che consumavano prima. Tuttavia, per aiutarli ad adattarsi alla diversa frequenza dei pasti, sono state fornite istruzioni personalizzate a tutti i volontari prima del loro ingresso nello studio. Un esempio di menu dietetico di 7 giorni è stato prescritto per entrambi i programmi dietetici e sono stati forniti anche elenchi analitici di scambio alimentare di diversi gruppi di alimenti.
Altro: Dieta isocalorica con 6 pasti
Dieta isocalorica con 6 pasti per il mantenimento del peso dei volontari, adattata al fabbisogno energetico individuale, con la stessa composizione di macronutrienti. I volontari erano liberi di scegliere i cibi che consumavano prima. Tuttavia, per aiutarli ad adattarsi alla diversa frequenza dei pasti, sono state fornite istruzioni personalizzate a tutti i volontari prima del loro ingresso nello studio. Un esempio di menu dietetico di 7 giorni è stato prescritto per entrambi i programmi dietetici e sono stati forniti anche elenchi analitici di scambio alimentare di diversi gruppi di alimenti.
SPERIMENTALE: Diabete di tipo 2
12 soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 hanno seguito una delle due diete isocaloriche per il mantenimento del peso (dieta isocalorica a 3 pasti o dieta isocalorica a 6 pasti), adattata al fabbisogno energetico individuale, con la stessa composizione di macronutrienti (45% carboidrati, 20% proteine, 35 % grasso). L'apporto energetico e glucidico per la dieta dei 3 pasti è stato del 20% a colazione, 50% a pranzo, 30% a cena, mentre per la dieta dei 6 pasti è stato del 20% a colazione, 10% a merenda mattutina, 30% a pranzo , 10% alla merenda pomeridiana, 20% a cena, 10% alla merenda prima di coricarsi. Ogni intervento è durato 12 settimane e non c'è stato alcun periodo di wash-out.
Altro: Dieta isocalorica con 3 pasti
Dieta isocalorica con 3 pasti per il mantenimento del peso dei volontari, adattata al fabbisogno energetico individuale, con la stessa composizione di macronutrienti. I volontari erano liberi di scegliere i cibi che consumavano prima. Tuttavia, per aiutarli ad adattarsi alla diversa frequenza dei pasti, sono state fornite istruzioni personalizzate a tutti i volontari prima del loro ingresso nello studio. Un esempio di menu dietetico di 7 giorni è stato prescritto per entrambi i programmi dietetici e sono stati forniti anche elenchi analitici di scambio alimentare di diversi gruppi di alimenti.
Altro: Dieta isocalorica con 6 pasti
Dieta isocalorica con 6 pasti per il mantenimento del peso dei volontari, adattata al fabbisogno energetico individuale, con la stessa composizione di macronutrienti. I volontari erano liberi di scegliere i cibi che consumavano prima. Tuttavia, per aiutarli ad adattarsi alla diversa frequenza dei pasti, sono state fornite istruzioni personalizzate a tutti i volontari prima del loro ingresso nello studio. Un esempio di menu dietetico di 7 giorni è stato prescritto per entrambi i programmi dietetici e sono stati forniti anche elenchi analitici di scambio alimentare di diversi gruppi di alimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione clinicamente utile della glicemia, definita come il ripristino della glicemia entro limiti normali durante il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione clinicamente utile dell'insulina sierica, definita come il ripristino dell'insulina entro limiti normali durante il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore. Miglioramento della sensibilità all'insulina.
6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione clinicamente utile di HbA1c.
6 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Normali livelli sierici di colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e trigliceridi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meropi Kontogianni

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens
Agricultural University of Athens

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
  • Investigatore principale: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8062 (CTEP)
  • HUA (ALTRO: Harokopio University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta isocalorica con 3 pasti

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