Vliv frekvence jídla na kontrolu glykémie u lidí s vysokým rizikem nebo s diagnózou diabetu
2. října 2017 aktualizováno: Meropi Kontogianni
Účinky frekvence jídla na glukózu, inzulín a citlivost na inzulín u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOS), osob s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu a osob s diabetem 2. typu
Tato studie zkoumala jakékoli potenciální souvislosti mezi dvěma izokalorickými dietami s různou frekvencí jídel (3 jídla versus 6 jídel) a kontrolou glykémie u lidí s vysokým rizikem diabetu (štíhlé a obézní/obézní ženy s PCOS, jedinci s hyperinzulinémií, jedinci s poruchou glukózové tolerance) a diagnostikován diabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv frekvence jídla na markery rizika diabetu (např. metabolismus glukózy a inzulínu) byl dosud studován v několika studiích, a to jak u zdravých jedinců, tak u jedinců s rizikem diabetes mellitus, se současným úbytkem hmotnosti nebo bez něj. Kromě toho jen málo studií zkoumalo vliv různé frekvence jídla na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus za podmínek udržení hmotnosti. Výsledky ohledně ideálního počtu jídel však zůstávají kontroverzní.
Pokud je nám známo, není k dispozici žádná studie, která by zkoumala vliv frekvence jídla na metabolismus glukózy a inzulínu u štíhlých a obézních žen s PCOS, u štíhlých a obézních jedinců s hyperinzulinémií a poruchou glukózové tolerance a u obézních jedinců s typem 2 diabetes, nezávisle na ztrátě hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost diabetu 2. typu byla definována podle současných diagnostických kritérií: (a) HbA1c ≥ 6,5 %, (b) plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l). (c) 2h glukóza v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), s použitím glukózové zátěže obsahující ekvivalent 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě, nebo (d) a náhodná hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) u pacientů s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize.
- PCOS byl definován podle Rotterdamských kritérií (Rotterdam 2004), která zahrnují přítomnost dvou nebo více z následujících znaků: chronická oligoovulace nebo anovulace (méně než šest menstruačních období v předchozím roce), nadbytek androgenů (celkový testosteron v séru > 70 mg /dl) a polycystických vaječníků.
Kritéria vyloučení:
- Inzulinové senzibilizátory, tj. metformin, antikoncepce, steroidy nebo jakékoli léky, o nichž je známo, že ovlivňují glukózu, inzulín nebo reprodukční hormony po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
- Vážné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.
- Dobrovolníci, kteří drželi dietu, užívali léky ovlivňující tělesnou hmotnost nebo u kterých došlo ke změně tělesné hmotnosti ≥ 4,5 kg nebo ke změně fyzické aktivity během 6 měsíců před zahájením studie, byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syndrom polycystických vaječníků
40 žen s PCOS drželo jednu ze dvou izokalorických diet na udržení hmotnosti (izokalorická dieta se 3 jídly nebo izokalorická dieta se 6 jídly), přizpůsobená individuálním energetickým potřebám, se stejným složením makroživin (40 % sacharidů, 25 % bílkovin, 35 % tuků) .
Příspěvek energie a sacharidů u diety se 3 jídly byl 20 % u snídaně, 50 % u oběda, 30 % u večeře, zatímco u diety se 6 jídly byl 20 % u snídaně, 10 % u dopolední svačiny, 30 % u oběda. , 10 % na odpolední svačinu, 20 % na večeři, 10 % na svačinu před spaním.
Každá intervence trvala 12 týdnů a nenastala žádná vymývací perioda.
|
Izokalorická dieta se 3 jídly za účelem udržení hmotnosti dobrovolníků, přizpůsobená individuálním energetickým potřebám, se stejným složením makroživin.
Dobrovolníci si mohli svobodně vybrat potraviny, které dříve konzumovali.
Aby se jim však pomohlo přizpůsobit se různé frekvenci jídla, byly všem dobrovolníkům před jejich vstupem do studie poskytnuty individuální pokyny.
Pro oba dietní programy byl předepsán příklad 7denního dietního menu a byly poskytnuty také analytické seznamy potravin pro různé skupiny potravin.
Izokalorická dieta se 6 jídly za účelem udržení hmotnosti dobrovolníků, přizpůsobená individuálním energetickým potřebám, se stejným složením makroživin.
Dobrovolníci si mohli svobodně vybrat potraviny, které dříve konzumovali.
Aby se jim však pomohlo přizpůsobit se různé frekvenci jídla, byly všem dobrovolníkům před jejich vstupem do studie poskytnuty individuální pokyny.
Pro oba dietní programy byl předepsán příklad 7denního dietního menu a byly poskytnuty také analytické seznamy potravin pro různé skupiny potravin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížená tolerance glukózy
35 jedinců s narušenou glukózovou tolerancí (IGT) dodržovalo jednu ze dvou izokalorických diet na udržení hmotnosti (izokalorická dieta se 3 jídly nebo izokalorická dieta se 6 jídly), přizpůsobená individuálním energetickým potřebám, se stejným složením makroživin (45 % sacharidů, 20 % bílkovin , 35 % tuku).
Příspěvek energie a sacharidů u diety se 3 jídly byl 20 % u snídaně, 50 % u oběda, 30 % u večeře, zatímco u diety se 6 jídly byl 20 % u snídaně, 10 % u dopolední svačiny, 30 % u oběda. , 10 % na odpolední svačinu, 20 % na večeři, 10 % na svačinu před spaním.
Každá intervence trvala 12 týdnů a nenastala žádná vymývací perioda.
|
Izokalorická dieta se 3 jídly za účelem udržení hmotnosti dobrovolníků, přizpůsobená individuálním energetickým potřebám, se stejným složením makroživin.
Dobrovolníci si mohli svobodně vybrat potraviny, které dříve konzumovali.
Aby se jim však pomohlo přizpůsobit se různé frekvenci jídla, byly všem dobrovolníkům před jejich vstupem do studie poskytnuty individuální pokyny.
Pro oba dietní programy byl předepsán příklad 7denního dietního menu a byly poskytnuty také analytické seznamy potravin pro různé skupiny potravin.
Izokalorická dieta se 6 jídly za účelem udržení hmotnosti dobrovolníků, přizpůsobená individuálním energetickým potřebám, se stejným složením makroživin.
Dobrovolníci si mohli svobodně vybrat potraviny, které dříve konzumovali.
Aby se jim však pomohlo přizpůsobit se různé frekvenci jídla, byly všem dobrovolníkům před jejich vstupem do studie poskytnuty individuální pokyny.
Pro oba dietní programy byl předepsán příklad 7denního dietního menu a byly poskytnuty také analytické seznamy potravin pro různé skupiny potravin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cukrovka typu 2
12 jedinců s diagnózou diabetu 2. typu dodržovalo jednu ze dvou izokalorických diet na udržení hmotnosti (izokalorická dieta se 3 jídly nebo izokalorická dieta se 6 jídly), přizpůsobená individuálním energetickým potřebám, se stejným složením makroživin (45 % sacharidů, 20 % bílkovin, 35 % Tlustý).
Příspěvek energie a sacharidů u diety se 3 jídly byl 20 % u snídaně, 50 % u oběda, 30 % u večeře, zatímco u diety se 6 jídly byl 20 % u snídaně, 10 % u dopolední svačiny, 30 % u oběda. , 10 % na odpolední svačinu, 20 % na večeři, 10 % na svačinu před spaním.
Každá intervence trvala 12 týdnů a nenastala žádná vymývací perioda.
|
Izokalorická dieta se 3 jídly za účelem udržení hmotnosti dobrovolníků, přizpůsobená individuálním energetickým potřebám, se stejným složením makroživin.
Dobrovolníci si mohli svobodně vybrat potraviny, které dříve konzumovali.
Aby se jim však pomohlo přizpůsobit se různé frekvenci jídla, byly všem dobrovolníkům před jejich vstupem do studie poskytnuty individuální pokyny.
Pro oba dietní programy byl předepsán příklad 7denního dietního menu a byly poskytnuty také analytické seznamy potravin pro různé skupiny potravin.
Izokalorická dieta se 6 jídly za účelem udržení hmotnosti dobrovolníků, přizpůsobená individuálním energetickým potřebám, se stejným složením makroživin.
Dobrovolníci si mohli svobodně vybrat potraviny, které dříve konzumovali.
Aby se jim však pomohlo přizpůsobit se různé frekvenci jídla, byly všem dobrovolníkům před jejich vstupem do studie poskytnuty individuální pokyny.
Pro oba dietní programy byl předepsán příklad 7denního dietního menu a byly poskytnuty také analytické seznamy potravin pro různé skupiny potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinicky užitečná změna sérové glukózy, definovaná jako obnovení glukózy v normálních mezích během 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny inzulínu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinicky užitečná změna sérového inzulínu, definovaná jako obnovení inzulínu v normálních mezích během 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu.
Zlepšená citlivost na inzulín.
|
6 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinicky užitečná změna HbA1c.
|
6 měsíců
|
|
Lipidemický profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Normální sérové hladiny cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
- Vrchní vyšetřovatel: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Hyperglykémie
- Přecitlivělost
- Syndrom polycystických vaječníků
- Intolerance glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
Další identifikační čísla studie
- 8062 (CTEP)
- HUA (JINÝ: Harokopio University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .