Effect van maaltijdfrequentie op glykemische controle van mensen met een hoog risico of gediagnosticeerd met diabetes
2 oktober 2017 bijgewerkt door: Meropi Kontogianni
De effecten van maaltijdfrequentie op glucose, insuline en insulinegevoeligheid bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 en mensen met diabetes type 2
Deze studie onderzocht mogelijke associaties tussen twee isocalorische diëten met een verschillende maaltijdfrequentie (3 maaltijden versus 6 maaltijden) en glykemische controle bij mensen met een hoog diabetesrisico (magere vrouwen en vrouwen met overgewicht/zwaarlijvigheid met PCOS, personen met hyperinsulinemie, personen met verminderde glucosetolerantie). en gediagnosticeerd met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van maaltijdfrequentie op diabetesrisicomarkers (bijv. glucose- en insulinemetabolisme) is tot nu toe in verschillende onderzoeken bestudeerd, zowel bij gezonde personen als bij personen die risico lopen op diabetes mellitus, met of zonder gelijktijdig gewichtsverlies. Bovendien hebben weinig onderzoeken het effect onderzocht van een verschillende maaltijdfrequentie op de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus onder omstandigheden van gewichtsbehoud. De resultaten met betrekking tot het ideale aantal maaltijden blijven echter controversieel.
Voor zover wij weten, is er geen studie beschikbaar die het effect van maaltijdfrequentie op het glucose- en insulinemetabolisme heeft onderzocht bij magere en zwaarlijvige vrouwen met PCOS, bij magere en zwaarlijvige personen met hyperinsulinemie en verminderde glucosetolerantie, en bij zwaarlijvige personen met type 2 diabetes, onafhankelijk van gewichtsverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van diabetes type 2 werd gedefinieerd volgens de huidige diagnostische criteria: (a) HbA1c ≥ 6,5%, (b) nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). (c) 2-uurs plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT), waarbij een glucosebelasting wordt gebruikt die het equivalent van 75 g watervrije glucose opgelost in water bevat, of (d) een willekeurige plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) bij patiënten met klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis.
- PCOS werd gedefinieerd volgens de Rotterdamse criteria (Rotterdam 2004), waaronder de aanwezigheid van twee of meer van de volgende kenmerken: chronische oligoovulatie of anovulatie (minder dan zes menstruaties in het voorgaande jaar), androgeenoverschot (serum totaal testosteron >70 mg /dl) en polycysteuze eierstokken.
Uitsluitingscriteria:
- Insuline-sensibilisatoren, d.w.z. metformine, anticonceptiva, steroïden of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze gedurende ten minste de laatste 6 maanden een invloed hebben op glucose, insuline of voortplantingshormonen.
- Ernstige gezondheidsproblemen zoals hart- en vaatziekten, lever- of nieraandoeningen.
- Vrijwilligers die op dieet waren, medicijnen gebruikten die de lichaamsmassa beïnvloedden of die een verandering in lichaamsgewicht ≥ 4,5 kg of een verandering in fysieke activiteit hadden ervaren binnen de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Polycysteus ovarium syndroom
40 vrouwen met PCOS volgden een van de twee isocalorische diëten voor gewichtsbehoud (isocalorisch dieet met 3 maaltijden of isocalorisch dieet met 6 maaltijden), afgestemd op de individuele energiebehoefte, met dezelfde samenstelling van macronutriënten (40% koolhydraten, 25% eiwit, 35% vet) .
De energie- en koolhydraatbijdrage voor het dieet met 3 maaltijden was 20% bij het ontbijt, 50% tijdens de lunch, 30% tijdens het avondeten, terwijl het dieet voor de 6 maaltijden 20% bij het ontbijt, 10% bij het ochtendsnack en 30% bij de lunch was , 10% bij een middagsnack, 20% bij het avondeten, 10% bij een snack voor het slapen gaan.
Elke interventie duurde 12 weken en er was geen uitwasperiode.
|
Isocalorisch dieet met 3 maaltijden om het gewicht van de vrijwilligers op peil te houden, afgestemd op de individuele energiebehoefte, met dezelfde samenstelling van macronutriënten.
De vrijwilligers waren vrij om het voedsel te kiezen dat ze voorheen aten.
Om hen te helpen zich aan te passen aan de verschillende maaltijdfrequenties, werden echter individuele instructies aan alle vrijwilligers gegeven voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
Voor beide dieetprogramma's werd een voorbeeld van een 7-daags dieetmenu voorgeschreven en er werden ook analytische voedseluitwisselingslijsten van verschillende voedselgroepen verstrekt.
Isocalorisch dieet met 6 maaltijden om het gewicht van de vrijwilligers op peil te houden, afgestemd op de individuele energiebehoefte, met dezelfde samenstelling van macronutriënten.
De vrijwilligers waren vrij om het voedsel te kiezen dat ze voorheen aten.
Om hen te helpen zich aan te passen aan de verschillende maaltijdfrequenties, werden echter individuele instructies aan alle vrijwilligers gegeven voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
Voor beide dieetprogramma's werd een voorbeeld van een 7-daags dieetmenu voorgeschreven en er werden ook analytische voedseluitwisselingslijsten van verschillende voedselgroepen verstrekt.
|
|
EXPERIMENTEEL: Verminderde glucosetolerantie
35 personen met verminderde glucosetolerantie (IGT) volgden een van de twee isocalorische diëten voor gewichtsbehoud (isocalorisch dieet met 3 maaltijden of isocalorisch dieet met 6 maaltijden), afgestemd op individuele energiebehoeften, met dezelfde samenstelling van macronutriënten (45% koolhydraten, 20% eiwit , 35% vet).
De energie- en koolhydraatbijdrage voor het dieet met 3 maaltijden was 20% bij het ontbijt, 50% tijdens de lunch, 30% tijdens het avondeten, terwijl het dieet voor de 6 maaltijden 20% bij het ontbijt, 10% bij het ochtendsnack en 30% bij de lunch was , 10% bij een middagsnack, 20% bij het avondeten, 10% bij een snack voor het slapen gaan.
Elke interventie duurde 12 weken en er was geen uitwasperiode.
|
Isocalorisch dieet met 3 maaltijden om het gewicht van de vrijwilligers op peil te houden, afgestemd op de individuele energiebehoefte, met dezelfde samenstelling van macronutriënten.
De vrijwilligers waren vrij om het voedsel te kiezen dat ze voorheen aten.
Om hen te helpen zich aan te passen aan de verschillende maaltijdfrequenties, werden echter individuele instructies aan alle vrijwilligers gegeven voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
Voor beide dieetprogramma's werd een voorbeeld van een 7-daags dieetmenu voorgeschreven en er werden ook analytische voedseluitwisselingslijsten van verschillende voedselgroepen verstrekt.
Isocalorisch dieet met 6 maaltijden om het gewicht van de vrijwilligers op peil te houden, afgestemd op de individuele energiebehoefte, met dezelfde samenstelling van macronutriënten.
De vrijwilligers waren vrij om het voedsel te kiezen dat ze voorheen aten.
Om hen te helpen zich aan te passen aan de verschillende maaltijdfrequenties, werden echter individuele instructies aan alle vrijwilligers gegeven voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
Voor beide dieetprogramma's werd een voorbeeld van een 7-daags dieetmenu voorgeschreven en er werden ook analytische voedseluitwisselingslijsten van verschillende voedselgroepen verstrekt.
|
|
EXPERIMENTEEL: Type 2 diabetes
12 personen met diabetes type 2 volgden een van de twee isocalorische diëten voor gewichtsbehoud (isocalorisch dieet met 3 maaltijden of isocalorisch dieet met 6 maaltijden), afgestemd op individuele energiebehoeften, met dezelfde samenstelling van macronutriënten (45% koolhydraten, 20% eiwit, 35 % vet).
De energie- en koolhydraatbijdrage voor het dieet met 3 maaltijden was 20% bij het ontbijt, 50% tijdens de lunch, 30% tijdens het avondeten, terwijl het dieet voor de 6 maaltijden 20% bij het ontbijt, 10% bij het ochtendsnack en 30% bij de lunch was , 10% bij een middagsnack, 20% bij het avondeten, 10% bij een snack voor het slapen gaan.
Elke interventie duurde 12 weken en er was geen uitwasperiode.
|
Isocalorisch dieet met 3 maaltijden om het gewicht van de vrijwilligers op peil te houden, afgestemd op de individuele energiebehoefte, met dezelfde samenstelling van macronutriënten.
De vrijwilligers waren vrij om het voedsel te kiezen dat ze voorheen aten.
Om hen te helpen zich aan te passen aan de verschillende maaltijdfrequenties, werden echter individuele instructies aan alle vrijwilligers gegeven voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
Voor beide dieetprogramma's werd een voorbeeld van een 7-daags dieetmenu voorgeschreven en er werden ook analytische voedseluitwisselingslijsten van verschillende voedselgroepen verstrekt.
Isocalorisch dieet met 6 maaltijden om het gewicht van de vrijwilligers op peil te houden, afgestemd op de individuele energiebehoefte, met dezelfde samenstelling van macronutriënten.
De vrijwilligers waren vrij om het voedsel te kiezen dat ze voorheen aten.
Om hen te helpen zich aan te passen aan de verschillende maaltijdfrequenties, werden echter individuele instructies aan alle vrijwilligers gegeven voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
Voor beide dieetprogramma's werd een voorbeeld van een 7-daags dieetmenu voorgeschreven en er werden ook analytische voedseluitwisselingslijsten van verschillende voedselgroepen verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum niveaus van glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch bruikbare verandering in serumglucose, gedefinieerd als het herstel van glucose binnen normale grenzen tijdens de 2 uur durende orale glucosetolerantietest.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum niveaus van insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch bruikbare verandering in seruminsuline, gedefinieerd als het herstel van insuline binnen normale grenzen tijdens de 2 uur durende orale glucosetolerantietest.
Verbeterde insulinegevoeligheid.
|
6 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch bruikbare verandering in HbA1c.
|
6 maanden
|
|
Lipidemisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Normale serumspiegels van cholesterol, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL) en triglyceriden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
- Hoofdonderzoeker: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hyperglykemie
- Overgevoeligheid
- Polycysteus ovarium syndroom
- Glucose intolerantie
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
Andere studie-ID-nummers
- 8062 (CTEP)
- HUA (ANDER: Harokopio University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .