Az étkezési gyakoriság hatása a magas kockázatú vagy cukorbetegséggel diagnosztizált emberek glikémiás kontrolljára
2017. október 2. frissítette: Meropi Kontogianni
Az étkezések gyakoriságának hatása a glükóz-, inzulin- és inzulinérzékenységre policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) nőknél, a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának magas kockázatának kitett embereknél és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
Ez a tanulmány megvizsgálta a lehetséges összefüggéseket két, eltérő étkezési gyakorisággal (3 étkezés a 6 étkezéssel szemben) izokalóriás étrend és a cukorbetegség magas kockázatának kitett emberek glikémiás kontrollja között (sovány és túlsúlyos/elhízott, PCOS-ben szenvedő nők, hiperinzulinémiás egyének, csökkent glükóztoleranciájú egyének). és cukorbetegséget diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étkezés gyakoriságának hatása a cukorbetegség kockázati markereire (pl. glükóz és inzulin metabolizmus) számos tanulmányban tanulmányozták eddig, mind egészséges egyéneken, mind olyan egyéneken, akiknél fennáll a diabetes mellitus kockázata, egyidejű súlycsökkenéssel vagy anélkül. Ezenkívül kevés tanulmány vizsgálta a különböző étkezési gyakoriságok hatását a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljára testsúly fenntartása mellett. Az ideális étkezésszámmal kapcsolatos eredmények azonban továbbra is ellentmondásosak.
Legjobb tudomásunk szerint nem áll rendelkezésre olyan tanulmány, amely az étkezés gyakoriságának a glükóz- és inzulinanyagcserére gyakorolt hatását vizsgálta volna PCOS-ben szenvedő sovány és elhízott nőknél, sovány és elhízott, hiperinzulinémiás és károsodott glükóztoleranciában szenvedő egyéneknél, valamint 2-es típusú elhízott egyéneknél. cukorbetegség, függetlenül a fogyástól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség jelenlétét a jelenlegi diagnosztikai kritériumok szerint határozták meg: (a) HbA1c ≥ 6,5%, (b) éhomi plazma glükóz ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). c) 2 órás plazma glükóz ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során, 75 g vízmentes glükóznak megfelelő vízben oldott glükózt alkalmazva, vagy d) a véletlenszerű plazma glükóz ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) a hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis klasszikus tüneteiben szenvedő betegeknél.
- A PCOS-t a rotterdami kritériumok (Rotterdam 2004) alapján határozták meg, amelyek a következő jellemzők közül kettő vagy több jelenlétét tartalmazzák: krónikus oligoovuláció vagy anovuláció (kevesebb, mint hat menstruáció az előző évben), androgéntöbblet (szérum teljes tesztoszteron >70 mg /dl) és policisztás petefészkek.
Kizárási kritériumok:
- Inzulinérzékenyítők, azaz metformin, fogamzásgátlók, szteroidok vagy bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükózt, az inzulint vagy a reproduktív hormonokat legalább az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos egészségügyi problémák, például szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségek.
- Kizárták azokat az önkénteseket, akik diétáztak, testtömeget befolyásoló gyógyszereket szedtek, vagy akiknél a testtömeg ≥ 4,5 kg-os változást, vagy a fizikai aktivitás változását tapasztalták a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Policisztás petefészek szindróma
40 PCOS-ban szenvedő nő követte a két izokalóriás testsúlymegtartó diéta egyikét (izokalorikus diéta 3 étkezéssel vagy izokalóriás diéta 6 étkezéssel), az egyéni energiaszükséglethez igazítva, azonos makrotápanyag-összetétellel (40% szénhidrát, 25% fehérje, 35% zsír) .
A 3 étkezéses diéta energia- és szénhidrát-hozzájárulása reggelinél 20%, ebédnél 50%, vacsoránál 30%, míg a 6 étkezésnél reggelinél 20%, reggeli uzsonnánál 10%, ebédnél 30%. , 10% délutáni uzsonnánál, 20% vacsoránál, 10% lefekvés előtti uzsonnánál.
Minden beavatkozás 12 hétig tartott, és nem volt kimosási időszak.
|
Izokalória diéta 3 étkezéssel az önkéntesek testsúlyának megőrzése érdekében, egyéni energiaszükségletre szabva, azonos makrotápanyag-összetétellel.
Az önkéntesek szabadon választhatták meg, milyen ételeket fogyasztottak korábban.
Annak érdekében azonban, hogy segítsék őket az eltérő étkezési gyakorisághoz való alkalmazkodásban, személyre szabott utasításokat kaptak minden önkéntesnek a vizsgálatba való belépés előtt.
Mindkét diétás programhoz egy 7 napos diétás menü példáját írták elő, és a különböző élelmiszercsoportok elemző élelmiszercsere listáit is közölték.
Izokalória diéta 6 étkezéssel az önkéntesek testsúlyának megőrzése érdekében, egyéni energiaszükségletre szabva, azonos makrotápanyag-összetétellel.
Az önkéntesek szabadon választhatták meg, milyen ételeket fogyasztottak korábban.
Annak érdekében azonban, hogy segítsék őket az eltérő étkezési gyakorisághoz való alkalmazkodásban, személyre szabott utasításokat kaptak minden önkéntesnek a vizsgálatba való belépés előtt.
Mindkét diétás programhoz egy 7 napos diétás menü példáját írták elő, és a különböző élelmiszercsoportok elemző élelmiszercsere listáit is közölték.
|
|
KÍSÉRLETI: Károsodott glükóztolerancia
35 csökkent glükóztoleranciában (IGT) szenvedő személy követte a két izokalóriás testsúlymegtartó diéta egyikét (izokalória diéta 3 étkezéssel vagy izokalóriás diéta 6 étkezéssel), az egyéni energiaszükségletekhez igazítva, azonos makrotápanyag-összetétellel (45% szénhidrát, 20% fehérje). , 35% zsír).
A 3 étkezéses diéta energia- és szénhidrát-hozzájárulása reggelinél 20%, ebédnél 50%, vacsoránál 30%, míg a 6 étkezésnél reggelinél 20%, reggeli uzsonnánál 10%, ebédnél 30%. , 10% délutáni uzsonnánál, 20% vacsoránál, 10% lefekvés előtti uzsonnánál.
Minden beavatkozás 12 hétig tartott, és nem volt kimosási időszak.
|
Izokalória diéta 3 étkezéssel az önkéntesek testsúlyának megőrzése érdekében, egyéni energiaszükségletre szabva, azonos makrotápanyag-összetétellel.
Az önkéntesek szabadon választhatták meg, milyen ételeket fogyasztottak korábban.
Annak érdekében azonban, hogy segítsék őket az eltérő étkezési gyakorisághoz való alkalmazkodásban, személyre szabott utasításokat kaptak minden önkéntesnek a vizsgálatba való belépés előtt.
Mindkét diétás programhoz egy 7 napos diétás menü példáját írták elő, és a különböző élelmiszercsoportok elemző élelmiszercsere listáit is közölték.
Izokalória diéta 6 étkezéssel az önkéntesek testsúlyának megőrzése érdekében, egyéni energiaszükségletre szabva, azonos makrotápanyag-összetétellel.
Az önkéntesek szabadon választhatták meg, milyen ételeket fogyasztottak korábban.
Annak érdekében azonban, hogy segítsék őket az eltérő étkezési gyakorisághoz való alkalmazkodásban, személyre szabott utasításokat kaptak minden önkéntesnek a vizsgálatba való belépés előtt.
Mindkét diétás programhoz egy 7 napos diétás menü példáját írták elő, és a különböző élelmiszercsoportok elemző élelmiszercsere listáit is közölték.
|
|
KÍSÉRLETI: 2-es típusú diabétesz
12, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált személy követte a két izokalóriás testsúlymegtartó diéta egyikét (izokalorikus diéta 3 étkezéssel vagy izokalóriás diéta 6 étkezéssel), az egyéni energiaszükségletekhez igazítva, azonos makrotápanyag-összetétellel (45% szénhidrát, 20% fehérje, 35). % zsír).
A 3 étkezéses diéta energia- és szénhidrát-hozzájárulása reggelinél 20%, ebédnél 50%, vacsoránál 30%, míg a 6 étkezésnél reggelinél 20%, reggeli uzsonnánál 10%, ebédnél 30%. , 10% délutáni uzsonnánál, 20% vacsoránál, 10% lefekvés előtti uzsonnánál.
Minden beavatkozás 12 hétig tartott, és nem volt kimosási időszak.
|
Izokalória diéta 3 étkezéssel az önkéntesek testsúlyának megőrzése érdekében, egyéni energiaszükségletre szabva, azonos makrotápanyag-összetétellel.
Az önkéntesek szabadon választhatták meg, milyen ételeket fogyasztottak korábban.
Annak érdekében azonban, hogy segítsék őket az eltérő étkezési gyakorisághoz való alkalmazkodásban, személyre szabott utasításokat kaptak minden önkéntesnek a vizsgálatba való belépés előtt.
Mindkét diétás programhoz egy 7 napos diétás menü példáját írták elő, és a különböző élelmiszercsoportok elemző élelmiszercsere listáit is közölték.
Izokalória diéta 6 étkezéssel az önkéntesek testsúlyának megőrzése érdekében, egyéni energiaszükségletre szabva, azonos makrotápanyag-összetétellel.
Az önkéntesek szabadon választhatták meg, milyen ételeket fogyasztottak korábban.
Annak érdekében azonban, hogy segítsék őket az eltérő étkezési gyakorisághoz való alkalmazkodásban, személyre szabott utasításokat kaptak minden önkéntesnek a vizsgálatba való belépés előtt.
Mindkét diétás programhoz egy 7 napos diétás menü példáját írták elő, és a különböző élelmiszercsoportok elemző élelmiszercsere listáit is közölték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz szérum szintje
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum glükózszintjének klinikailag hasznos változása, amelyet a glükóz normál határokon belüli helyreállításaként határoznak meg a 2 órás orális glükóz tolerancia teszt során.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulin szérumszintje
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum inzulinszintjének klinikailag hasznos változása, amelyet az inzulin normál határokon belüli helyreállításaként határoznak meg a 2 órás orális glükóz tolerancia teszt során.
Javított inzulinérzékenység.
|
6 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikailag hasznos változás a HbA1c-ben.
|
6 hónap
|
|
Lipidémiás profil
Időkeret: 6 hónap
|
Normál szérum koleszterinszint, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és trigliceridek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
- Kutatásvezető: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Magas vércukorszint
- Túlérzékenység
- Policisztás petefészek szindróma
- Glükóz intolerancia
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8062 (CTEP)
- HUA (EGYÉB: Harokopio University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .