Wpływ częstotliwości posiłków na kontrolę glikemii u osób z grupy wysokiego ryzyka lub z rozpoznaną cukrzycą
2 października 2017 zaktualizowane przez: Meropi Kontogianni
Wpływ częstotliwości posiłków na poziom glukozy, insulinę i wrażliwość na insulinę u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), osób z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 i osób z cukrzycą typu 2
W tym badaniu zbadano wszelkie potencjalne powiązania między dwiema dietami izokalorycznymi o różnej częstotliwości posiłków (3 posiłki w porównaniu z 6 posiłkami) a kontrolą glikemii u osób z wysokim ryzykiem cukrzycy (kobiety szczupłe i z nadwagą/otyłe z PCOS, osoby z hiperinsulinemią, osoby z upośledzoną tolerancją glukozy). i zdiagnozowano cukrzycę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ częstotliwości posiłków na markery ryzyka cukrzycy (np. metabolizm glukozy i insuliny) badano dotychczas w kilku badaniach, zarówno u osób zdrowych, jak i u osób zagrożonych cukrzycą, z jednoczesną utratą masy ciała lub bez. Ponadto niewiele badań dotyczyło wpływu różnej częstotliwości posiłków na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą w warunkach utrzymania masy ciała. Jednak wyniki dotyczące idealnej liczby posiłków pozostają kontrowersyjne.
Według naszej najlepszej wiedzy nie ma dostępnych badań oceniających wpływ częstotliwości posiłków na metabolizm glukozy i insuliny u szczupłych i otyłych kobiet z PCOS, u szczupłych i otyłych osób z hiperinsulinemią i upośledzoną tolerancją glukozy oraz u osób otyłych z cukrzycą typu 2. cukrzyca, niezależnie od utraty wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność cukrzycy typu 2 określano zgodnie z obowiązującymi kryteriami diagnostycznymi: (a) HbA1c ≥ 6,5%, (b) glikemia na czczo ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). (c) stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT), przy użyciu obciążenia glukozą zawierającego równowartość 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie, lub (d) losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) u pacjentów z klasycznymi objawami hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego.
- PCOS zdefiniowano zgodnie z kryteriami rotterdamskimi (Rotterdam 2004), które obejmują obecność dwóch lub więcej z następujących cech: przewlekła oligoowulacja lub brak owulacji (mniej niż sześć miesiączek w poprzednim roku), nadmiar androgenów (całkowity testosteron w surowicy >70 mg) /dl) i policystycznych jajników.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulacze insuliny, tj. metformina, środki antykoncepcyjne, sterydy lub jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na glukozę, insulinę lub hormony reprodukcyjne przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
- Poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby układu krążenia, wątroby lub nerek.
- Wykluczono ochotników, którzy byli na diecie, stosowali leki wpływające na masę ciała lub u których wystąpiła zmiana masy ciała ≥ 4,5 kg lub zmiana aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zespół policystycznych jajników
40 kobiet z PCOS stosowało jedną z dwóch izokalorycznych diet utrzymujących wagę (dieta izokaloryczna z 3 posiłkami lub dieta izokaloryczna z 6 posiłkami), dostosowanych do indywidualnych potrzeb energetycznych, o takim samym składzie makroskładników (40% węglowodanów, 25% białka, 35% tłuszczu) .
Udział energii i węglowodanów w diecie 3 posiłków wynosił 20% na śniadanie, 50% na obiad, 30% na kolację, natomiast dla diety 6 posiłków 20% na śniadanie, 10% na poranną przekąskę, 30% na obiad , 10% na popołudniową przekąskę, 20% na kolację, 10% na przekąskę przed snem.
Każda interwencja trwała 12 tygodni i nie było okresu wypłukiwania.
|
Dieta izokaloryczna z 3 posiłkami w celu utrzymania wagi ochotników, dostosowana do indywidualnych potrzeb energetycznych, o takim samym składzie makroskładników.
Wolontariusze mieli swobodę wyboru żywności, którą spożywali wcześniej.
Jednakże, aby pomóc im w przystosowaniu się do różnych częstotliwości posiłków, przed przystąpieniem do badania wszystkim ochotnikom udzielono zindywidualizowanych instrukcji.
Dla obu programów dietetycznych przepisany został przykładowy 7-dniowy jadłospis oraz analityczne listy wymian żywności dla różnych grup żywności.
Dieta izokaloryczna z 6 posiłkami w celu utrzymania wagi ochotników, dostosowana do indywidualnych potrzeb energetycznych, o takim samym składzie makroskładników.
Wolontariusze mieli swobodę wyboru żywności, którą spożywali wcześniej.
Jednakże, aby pomóc im w przystosowaniu się do różnych częstotliwości posiłków, przed przystąpieniem do badania wszystkim ochotnikom udzielono zindywidualizowanych instrukcji.
Dla obu programów dietetycznych przepisany został przykładowy 7-dniowy jadłospis oraz analityczne listy wymian żywności dla różnych grup żywności.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zaburzona tolerancja glukozy
35 osób z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) stosowało jedną z dwóch izokalorycznych diet utrzymujących wagę (dieta izokaloryczna z 3 posiłkami lub dieta izokaloryczna z 6 posiłkami), dostosowanych do indywidualnych potrzeb energetycznych, o takim samym składzie makroskładników (45% węglowodanów, 20% białka) , 35% tłuszczu).
Udział energii i węglowodanów w diecie 3 posiłków wynosił 20% na śniadanie, 50% na obiad, 30% na kolację, natomiast dla diety 6 posiłków 20% na śniadanie, 10% na poranną przekąskę, 30% na obiad , 10% na popołudniową przekąskę, 20% na kolację, 10% na przekąskę przed snem.
Każda interwencja trwała 12 tygodni i nie było okresu wypłukiwania.
|
Dieta izokaloryczna z 3 posiłkami w celu utrzymania wagi ochotników, dostosowana do indywidualnych potrzeb energetycznych, o takim samym składzie makroskładników.
Wolontariusze mieli swobodę wyboru żywności, którą spożywali wcześniej.
Jednakże, aby pomóc im w przystosowaniu się do różnych częstotliwości posiłków, przed przystąpieniem do badania wszystkim ochotnikom udzielono zindywidualizowanych instrukcji.
Dla obu programów dietetycznych przepisany został przykładowy 7-dniowy jadłospis oraz analityczne listy wymian żywności dla różnych grup żywności.
Dieta izokaloryczna z 6 posiłkami w celu utrzymania wagi ochotników, dostosowana do indywidualnych potrzeb energetycznych, o takim samym składzie makroskładników.
Wolontariusze mieli swobodę wyboru żywności, którą spożywali wcześniej.
Jednakże, aby pomóc im w przystosowaniu się do różnych częstotliwości posiłków, przed przystąpieniem do badania wszystkim ochotnikom udzielono zindywidualizowanych instrukcji.
Dla obu programów dietetycznych przepisany został przykładowy 7-dniowy jadłospis oraz analityczne listy wymian żywności dla różnych grup żywności.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Cukrzyca typu 2
12 osób z rozpoznaną cukrzycą typu 2 stosowało jedną z dwóch diet izokalorycznych utrzymujących masę ciała (dieta izokaloryczna z 3 posiłkami lub dieta izokaloryczna z 6 posiłkami), dostosowanych do indywidualnych potrzeb energetycznych, o takim samym składzie makroskładników (45% węglowodanów, 20% białka, 35% % tłuszcz).
Udział energii i węglowodanów w diecie 3 posiłków wynosił 20% na śniadanie, 50% na obiad, 30% na kolację, natomiast dla diety 6 posiłków 20% na śniadanie, 10% na poranną przekąskę, 30% na obiad , 10% na popołudniową przekąskę, 20% na kolację, 10% na przekąskę przed snem.
Każda interwencja trwała 12 tygodni i nie było okresu wypłukiwania.
|
Dieta izokaloryczna z 3 posiłkami w celu utrzymania wagi ochotników, dostosowana do indywidualnych potrzeb energetycznych, o takim samym składzie makroskładników.
Wolontariusze mieli swobodę wyboru żywności, którą spożywali wcześniej.
Jednakże, aby pomóc im w przystosowaniu się do różnych częstotliwości posiłków, przed przystąpieniem do badania wszystkim ochotnikom udzielono zindywidualizowanych instrukcji.
Dla obu programów dietetycznych przepisany został przykładowy 7-dniowy jadłospis oraz analityczne listy wymian żywności dla różnych grup żywności.
Dieta izokaloryczna z 6 posiłkami w celu utrzymania wagi ochotników, dostosowana do indywidualnych potrzeb energetycznych, o takim samym składzie makroskładników.
Wolontariusze mieli swobodę wyboru żywności, którą spożywali wcześniej.
Jednakże, aby pomóc im w przystosowaniu się do różnych częstotliwości posiłków, przed przystąpieniem do badania wszystkim ochotnikom udzielono zindywidualizowanych instrukcji.
Dla obu programów dietetycznych przepisany został przykładowy 7-dniowy jadłospis oraz analityczne listy wymian żywności dla różnych grup żywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klinicznie użyteczna zmiana stężenia glukozy w surowicy, zdefiniowana jako powrót glukozy do prawidłowych granic podczas 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klinicznie użyteczna zmiana stężenia insuliny w surowicy, zdefiniowana jako przywrócenie insuliny do normy podczas 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą.
Poprawiona wrażliwość na insulinę.
|
6 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klinicznie użyteczna zmiana HbA1c.
|
6 miesięcy
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Normalny poziom cholesterolu w surowicy, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
- Główny śledczy: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Hiperglikemia
- Nadwrażliwość
- Zespół policystycznych jajników
- Nietolerancja glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8062 (CTEP)
- HUA (INNY: Harokopio University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta izokaloryczna z 3 posiłkami
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterZakończony