Effekt af måltidshyppighed på glykæmisk kontrol hos mennesker med høj risiko eller diagnosticeret med diabetes
2. oktober 2017 opdateret af: Meropi Kontogianni
Effekten af måltidshyppighed på glukose-, insulin- og insulinfølsomhed hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), personer med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes og personer med type 2-diabetes
Denne undersøgelse undersøgte eventuelle potentielle sammenhænge mellem to isokaloriske diæter med forskellig måltidsfrekvens (3 måltider versus 6 måltider) og glykæmisk kontrol hos personer med høj diabetesrisiko (magre og overvægtige/fede kvinder med PCOS, personer med hyperinsulinemi, personer med nedsat glukosetolerance) og diagnosticeret med diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af måltidshyppighed på diabetesrisikomarkører (f.eks. glukose- og insulinmetabolisme) er blevet undersøgt i adskillige undersøgelser indtil videre, både hos raske personer og hos personer, der er i risiko for diabetes mellitus, med eller uden samtidig vægttab. Derudover har få undersøgelser undersøgt effekten af forskellig måltidshyppighed på glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus under forhold med vægtvedligeholdelse. Resultaterne vedrørende det ideelle antal måltider forbliver dog kontroversielle.
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse tilgængelig, som har undersøgt effekten af måltidshyppighed på glukose- og insulinmetabolisme hos magre og overvægtige kvinder med PCOS, hos magre og overvægtige personer med hyperinsulinemi og nedsat glukosetolerance, og hos overvægtige personer med type 2 diabetes, uafhængigt af vægttab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af type 2-diabetes blev defineret i henhold til de aktuelle diagnostiske kriterier: (a) HbA1c ≥ 6,5 %, (b) fastende plasmaglukose ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). (c) 2-timers plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) under en oral glukosetolerancetest (OGTT), ved brug af en glukosebelastning, der indeholder det, der svarer til 75 g vandfri glukose opløst i vand, eller (d) en tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) hos patienter med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise.
- PCOS blev defineret i henhold til Rotterdam-kriterierne (Rotterdam 2004), som omfatter tilstedeværelsen af to eller flere af følgende træk: kronisk oligoovulation eller anovulering (færre end seks menstruationer i det foregående år), androgenoverskud (serum totalt testosteron >70 mg /dl) og polycystiske ovarier.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinsensibilisatorer, dvs. metformin, svangerskabsforebyggende midler, steroider eller andre lægemidler, der vides at påvirke glukose, insulin eller reproduktionshormoner i mindst de sidste 6 måneder.
- Alvorlige helbredsproblemer som hjerte-kar-, lever- eller nyresygdomme.
- Frivillige, som var på diæt, brugte medicin, der påvirker kropsmassen, eller som havde oplevet en ændring i kropsvægt ≥ 4,5 kg eller en ændring i fysisk aktivitet inden for de 6 måneder forud for undersøgelsens start, blev ekskluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Polycystisk ovariesyndrom
40 kvinder med PCOS fulgte en af to isokaloriske vægtvedligeholdelsesdiæter (isokalorisk diæt med 3 måltider eller isokalorisk diæt med 6 måltider), skræddersyet til individuelle energibehov, med samme makronæringsstofsammensætning (40 % kulhydrater, 25 % protein, 35 % fedt) .
Energi- og kulhydratbidraget for de 3 måltiders kost var 20 % til morgenmad, 50 % til frokost, 30 % til aftensmad, hvorimod for de 6 måltiders diæt var 20 % ved morgenmad, 10 % ved morgensnack, 30 % til frokost , 10 % ved eftermiddagssnack, 20 % ved middag, 10 % ved snack før sengetid.
Hver intervention varede 12 uger, og der var ingen udvaskningsperiode.
|
Isokalorisk diæt med 3 måltider for at opretholde frivilliges vægt, skræddersyet til individuelle energibehov, med samme makronæringsstofsammensætning.
De frivillige kunne frit vælge de fødevarer, de plejede at indtage før.
Men for at hjælpe dem med at tilpasse sig de forskellige måltidshyppigheder, blev der givet individuelle instruktioner til alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen.
Et eksempel på en 7-dages diætmenu blev ordineret til både diætprogrammer og analytiske fødevareudvekslingslister for forskellige fødevaregrupper blev også leveret.
Isokalorisk diæt med 6 måltider for at opretholde frivilliges vægt, skræddersyet til individuelle energibehov, med samme makronæringsstofsammensætning.
De frivillige kunne frit vælge de fødevarer, de plejede at indtage før.
Men for at hjælpe dem med at tilpasse sig de forskellige måltidshyppigheder, blev der givet individuelle instruktioner til alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen.
Et eksempel på en 7-dages diætmenu blev ordineret til både diætprogrammer og analytiske fødevareudvekslingslister for forskellige fødevaregrupper blev også leveret.
|
|
EKSPERIMENTEL: Nedsat glukosetolerance
35 personer med nedsat glukosetolerance (IGT) fulgte en af to isokaloriske vægtvedligeholdelsesdiæter (isokalorisk diæt med 3 måltider eller isokalorisk diæt med 6 måltider), skræddersyet til individuelle energibehov, med samme makronæringsstofsammensætning (45 % kulhydrater, 20 % protein) 35 % fedt).
Energi- og kulhydratbidraget for de 3 måltiders diæt var 20 % ved morgenmad, 50 % til frokost, 30 % til aftensmad, hvorimod for de 6 måltiders diæt var 20 % ved morgenmad, 10 % ved morgensnack, 30 % til frokost , 10 % ved eftermiddagssnack, 20 % ved middag, 10 % ved snack før sengetid.
Hver intervention varede 12 uger, og der var ingen udvaskningsperiode.
|
Isokalorisk diæt med 3 måltider for at opretholde frivilliges vægt, skræddersyet til individuelle energibehov, med samme makronæringsstofsammensætning.
De frivillige kunne frit vælge de fødevarer, de plejede at indtage før.
Men for at hjælpe dem med at tilpasse sig de forskellige måltidshyppigheder, blev der givet individuelle instruktioner til alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen.
Et eksempel på en 7-dages diætmenu blev ordineret til både diætprogrammer og analytiske fødevareudvekslingslister for forskellige fødevaregrupper blev også leveret.
Isokalorisk diæt med 6 måltider for at opretholde frivilliges vægt, skræddersyet til individuelle energibehov, med samme makronæringsstofsammensætning.
De frivillige kunne frit vælge de fødevarer, de plejede at indtage før.
Men for at hjælpe dem med at tilpasse sig de forskellige måltidshyppigheder, blev der givet individuelle instruktioner til alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen.
Et eksempel på en 7-dages diætmenu blev ordineret til både diætprogrammer og analytiske fødevareudvekslingslister for forskellige fødevaregrupper blev også leveret.
|
|
EKSPERIMENTEL: Type 2 diabetes
12 personer diagnosticeret med type 2-diabetes fulgte en af to isokaloriske vægtvedligeholdelsesdiæter (isokalorisk diæt med 3 måltider eller isokalorisk diæt med 6 måltider), skræddersyet til individuelle energibehov, med samme makronæringsstofsammensætning (45 % kulhydrater, 20 % protein, 35 % fed).
Energi- og kulhydratbidraget for de 3 måltiders kost var 20 % til morgenmad, 50 % til frokost, 30 % til aftensmad, hvorimod for de 6 måltiders diæt var 20 % ved morgenmad, 10 % ved morgensnack, 30 % til frokost , 10 % ved eftermiddagssnack, 20 % ved middag, 10 % ved snack før sengetid.
Hver intervention varede 12 uger, og der var ingen udvaskningsperiode.
|
Isokalorisk diæt med 3 måltider for at opretholde frivilliges vægt, skræddersyet til individuelle energibehov, med samme makronæringsstofsammensætning.
De frivillige kunne frit vælge de fødevarer, de plejede at indtage før.
Men for at hjælpe dem med at tilpasse sig de forskellige måltidshyppigheder, blev der givet individuelle instruktioner til alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen.
Et eksempel på en 7-dages diætmenu blev ordineret til både diætprogrammer og analytiske fødevareudvekslingslister for forskellige fødevaregrupper blev også leveret.
Isokalorisk diæt med 6 måltider for at opretholde frivilliges vægt, skræddersyet til individuelle energibehov, med samme makronæringsstofsammensætning.
De frivillige kunne frit vælge de fødevarer, de plejede at indtage før.
Men for at hjælpe dem med at tilpasse sig de forskellige måltidshyppigheder, blev der givet individuelle instruktioner til alle frivillige før deres deltagelse i undersøgelsen.
Et eksempel på en 7-dages diætmenu blev ordineret til både diætprogrammer og analytiske fødevareudvekslingslister for forskellige fødevaregrupper blev også leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk nyttig ændring i serumglukose, defineret som genoprettelse af glucose inden for normale grænser under den 2-timers orale glucosetolerancetest.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk nyttig ændring i seruminsulin, defineret som genoprettelse af insulin inden for normale grænser under den 2-timers orale glucosetolerancetest.
Forbedret insulinfølsomhed.
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk nyttig ændring i HbA1c.
|
6 måneder
|
|
Lipidæmisk profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Normale serumniveauer af kolesterol, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL) og Triglycerider.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
- Ledende efterforsker: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2014
Først opslået (SKØN)
25. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8062 (CTEP)
- HUA (ANDET: Harokopio University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isokalorisk kost med 3 måltider
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of MichiganRekrutteringSystemisk sklerose (SSc)Forenede Stater
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk triple-negativt brystkarcinomForenede Stater