Efeito da frequência das refeições no controle glicêmico de pessoas com alto risco ou diagnosticadas com diabetes
2 de outubro de 2017 atualizado por: Meropi Kontogianni
Os efeitos da frequência das refeições na glicose, insulina e sensibilidade à insulina em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP), pessoas com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 e pessoas com diabetes tipo 2
Este estudo investigou quaisquer associações potenciais entre duas dietas isocalóricas com frequência de refeição diferente (3 refeições versus 6 refeições) e controle glicêmico em pessoas com alto risco de diabetes (mulheres magras e com sobrepeso/obesas com SOP, indivíduos com hiperinsulinemia, indivíduos com intolerância à glicose) e diagnosticado com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito da frequência das refeições nos marcadores de risco de diabetes (por exemplo, glicose e metabolismo da insulina) foi estudado em vários estudos até agora, tanto em indivíduos saudáveis quanto em indivíduos com risco de diabetes mellitus, com ou sem perda de peso concomitante. Além disso, poucos estudos investigaram o efeito de diferentes frequências de refeições no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus em condições de manutenção do peso. No entanto, os resultados quanto ao número ideal de refeições permanecem controversos.
Até onde sabemos, não há nenhum estudo disponível que tenha investigado o efeito da frequência das refeições no metabolismo da glicose e da insulina em mulheres magras e obesas com SOP, em indivíduos magros e obesos com hiperinsulinemia e tolerância à glicose diminuída e em indivíduos obesos com tipo 2 diabetes, independentemente da perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de diabetes tipo 2 foi definida de acordo com os critérios diagnósticos atuais: (a) HbA1c ≥ 6,5%, (b) glicemia de jejum ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). (c) glicose plasmática de 2 horas ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT), usando uma carga de glicose contendo o equivalente a 75 g de glicose anidra dissolvida em água, ou (d) um glicose plasmática aleatória ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) em pacientes com sintomas clássicos de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica.
- A SOP foi definida de acordo com os critérios de Rotterdam (Rotterdam 2004), que incluem a presença de duas ou mais das seguintes características: oligoovulação ou anovulação crônica (menos de seis períodos menstruais no ano anterior), excesso de androgênio (testosterona total sérica > 70 mg /dl) e ovários policísticos.
Critério de exclusão:
- Sensibilizadores de insulina, ou seja, metformina, contraceptivos, esteróides ou qualquer medicamento conhecido por afetar a glicose, insulina ou hormônios reprodutivos por pelo menos 6 meses.
- Problemas graves de saúde como doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais.
- Foram excluídos os voluntários que estavam em dieta, usando medicamentos que afetavam a massa corporal ou que haviam experimentado uma mudança no peso corporal ≥ 4,5 kg ou uma mudança na atividade física nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Síndrome dos ovários policísticos
40 mulheres com SOP seguiram uma das duas dietas isocalóricas de manutenção do peso (dieta isocalórica com 3 refeições ou dieta isocalórica com 6 refeições), adaptada às necessidades energéticas individuais, com a mesma composição de macronutrientes (40% carboidratos, 25% proteína, 35% gordura) .
A contribuição de energia e carboidratos para a dieta de 3 refeições foi de 20% no café da manhã, 50% no almoço, 30% no jantar, enquanto para a dieta de 6 refeições foi de 20% no café da manhã, 10% no lanche da manhã, 30% no almoço , 10% no lanche da tarde, 20% no jantar, 10% no lanche antes de dormir.
Cada intervenção durou 12 semanas e não houve período de wash out.
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Dieta isocalórica com 3 refeições para manutenção do peso dos voluntários, adaptada às necessidades energéticas individuais, com a mesma composição de macronutrientes.
Os voluntários tiveram liberdade para escolher os alimentos que consumiam anteriormente.
No entanto, para auxiliá-los na adaptação às diferentes frequências das refeições, foram dadas instruções individualizadas a todos os voluntários antes de sua entrada no estudo.
Um exemplo de um menu de dieta de 7 dias foi prescrito para ambos os programas de dieta e também foram fornecidas listas analíticas de troca de alimentos de diferentes grupos de alimentos.
Dieta isocalórica com 6 refeições para manutenção do peso dos voluntários, adaptada às necessidades energéticas individuais, com a mesma composição de macronutrientes.
Os voluntários tiveram liberdade para escolher os alimentos que consumiam anteriormente.
No entanto, para auxiliá-los na adaptação às diferentes frequências das refeições, foram dadas instruções individualizadas a todos os voluntários antes de sua entrada no estudo.
Um exemplo de um menu de dieta de 7 dias foi prescrito para ambos os programas de dieta e também foram fornecidas listas analíticas de troca de alimentos de diferentes grupos de alimentos.
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EXPERIMENTAL: Tolerância à glicose diminuída
35 indivíduos com Tolerância à Glucose Prejudicada (IGT) seguiram uma de duas dietas isocalóricas de manutenção do peso (dieta isocalórica com 3 refeições ou dieta isocalórica com 6 refeições), adaptadas às necessidades energéticas individuais, com a mesma composição de macronutrientes (45% hidratos de carbono, 20% proteína , 35% de gordura).
A contribuição de energia e carboidratos para a dieta de 3 refeições foi de 20% no café da manhã, 50% no almoço, 30% no jantar, enquanto para a dieta de 6 refeições foi de 20% no café da manhã, 10% no lanche da manhã, 30% no almoço , 10% no lanche da tarde, 20% no jantar, 10% no lanche antes de dormir.
Cada intervenção durou 12 semanas e não houve período de wash out.
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Dieta isocalórica com 3 refeições para manutenção do peso dos voluntários, adaptada às necessidades energéticas individuais, com a mesma composição de macronutrientes.
Os voluntários tiveram liberdade para escolher os alimentos que consumiam anteriormente.
No entanto, para auxiliá-los na adaptação às diferentes frequências das refeições, foram dadas instruções individualizadas a todos os voluntários antes de sua entrada no estudo.
Um exemplo de um menu de dieta de 7 dias foi prescrito para ambos os programas de dieta e também foram fornecidas listas analíticas de troca de alimentos de diferentes grupos de alimentos.
Dieta isocalórica com 6 refeições para manutenção do peso dos voluntários, adaptada às necessidades energéticas individuais, com a mesma composição de macronutrientes.
Os voluntários tiveram liberdade para escolher os alimentos que consumiam anteriormente.
No entanto, para auxiliá-los na adaptação às diferentes frequências das refeições, foram dadas instruções individualizadas a todos os voluntários antes de sua entrada no estudo.
Um exemplo de um menu de dieta de 7 dias foi prescrito para ambos os programas de dieta e também foram fornecidas listas analíticas de troca de alimentos de diferentes grupos de alimentos.
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EXPERIMENTAL: Diabetes tipo 2
12 indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 seguiram uma de duas dietas isocalóricas de manutenção do peso (dieta isocalórica com 3 refeições ou dieta isocalórica com 6 refeições), adaptadas às necessidades energéticas individuais, com a mesma composição de macronutrientes (45% hidratos de carbono, 20% proteína, 35 % gordo).
A contribuição de energia e carboidratos para a dieta de 3 refeições foi de 20% no café da manhã, 50% no almoço, 30% no jantar, enquanto para a dieta de 6 refeições foi de 20% no café da manhã, 10% no lanche da manhã, 30% no almoço , 10% no lanche da tarde, 20% no jantar, 10% no lanche antes de dormir.
Cada intervenção durou 12 semanas e não houve período de wash out.
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Dieta isocalórica com 3 refeições para manutenção do peso dos voluntários, adaptada às necessidades energéticas individuais, com a mesma composição de macronutrientes.
Os voluntários tiveram liberdade para escolher os alimentos que consumiam anteriormente.
No entanto, para auxiliá-los na adaptação às diferentes frequências das refeições, foram dadas instruções individualizadas a todos os voluntários antes de sua entrada no estudo.
Um exemplo de um menu de dieta de 7 dias foi prescrito para ambos os programas de dieta e também foram fornecidas listas analíticas de troca de alimentos de diferentes grupos de alimentos.
Dieta isocalórica com 6 refeições para manutenção do peso dos voluntários, adaptada às necessidades energéticas individuais, com a mesma composição de macronutrientes.
Os voluntários tiveram liberdade para escolher os alimentos que consumiam anteriormente.
No entanto, para auxiliá-los na adaptação às diferentes frequências das refeições, foram dadas instruções individualizadas a todos os voluntários antes de sua entrada no estudo.
Um exemplo de um menu de dieta de 7 dias foi prescrito para ambos os programas de dieta e também foram fornecidas listas analíticas de troca de alimentos de diferentes grupos de alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de glicose
Prazo: 6 meses
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Alteração clinicamente útil na glicose sérica, definida como a restauração da glicose dentro dos limites normais durante o teste oral de tolerância à glicose de 2 horas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de insulina
Prazo: 6 meses
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Alteração clinicamente útil na insulina sérica, definida como a restauração da insulina dentro dos limites normais durante o teste oral de tolerância à glicose de 2 horas.
Sensibilidade à insulina melhorada.
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6 meses
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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Alteração clinicamente útil na HbA1c.
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6 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
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Níveis séricos normais de colesterol, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
- Investigador principal: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hiperglicemia
- Hipersensibilidade
- Síndrome dos ovários policísticos
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
Outros números de identificação do estudo
- 8062 (CTEP)
- HUA (OUTRO: Harokopio University)
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