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Auswirkung der Mahlzeitenhäufigkeit auf die glykämische Kontrolle von Personen mit hohem Risiko oder bei denen Diabetes diagnostiziert wurde

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Meropi Kontogianni

Die Auswirkungen der Häufigkeit von Mahlzeiten auf Glukose, Insulin und Insulinsensitivität bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), Menschen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes und Menschen mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie untersuchte mögliche Zusammenhänge zwischen zwei isokalorischen Diäten mit unterschiedlicher Mahlzeitenhäufigkeit (3 Mahlzeiten gegenüber 6 Mahlzeiten) und glykämischer Kontrolle bei Menschen mit hohem Diabetesrisiko (schlanke und übergewichtige/fettleibige Frauen mit PCOS, Personen mit Hyperinsulinämie, Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz) und an Diabetes erkrankt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkung der Mahlzeitenhäufigkeit auf Diabetes-Risikomarker (z. Glukose- und Insulinstoffwechsel) wurde bisher in mehreren Studien untersucht, sowohl bei gesunden Personen als auch bei Personen mit einem Risiko für Diabetes mellitus, mit oder ohne gleichzeitiger Gewichtsabnahme. Darüber hinaus haben nur wenige Studien die Wirkung unterschiedlicher Mahlzeitenhäufigkeiten auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus unter Bedingungen der Gewichtserhaltung untersucht. Die Ergebnisse zur idealen Anzahl von Mahlzeiten bleiben jedoch umstritten.

Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die die Wirkung der Häufigkeit von Mahlzeiten auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel bei schlanken und fettleibigen Frauen mit PCOS, bei schlanken und fettleibigen Personen mit Hyperinsulinämie und eingeschränkter Glukosetoleranz und bei fettleibigen Personen mit Typ 2 untersucht hat Diabetes, unabhängig von Gewichtsverlust.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen von Typ-2-Diabetes wurde gemäß den aktuellen diagnostischen Kriterien definiert: (a) HbA1c ≥ 6,5 %, (b) Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l). (c) 2-h-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) unter Verwendung einer Glukosebelastung, die das Äquivalent von 75 g wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser, enthält, oder (d) a zufälliger Plasmaglukosewert ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) bei Patienten mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise.
  • PCOS wurde gemäß den Rotterdam-Kriterien (Rotterdam 2004) definiert, die das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Merkmale umfassen: chronische Oligoovulation oder Anovulation (weniger als sechs Menstruationsperioden im Vorjahr), Androgenüberschuss (Serum-Gesamttestosteron > 70 mg /dl) und polyzystische Ovarien.

Ausschlusskriterien:

  • Insulinsensibilisatoren, d. h. Metformin, Verhütungsmittel, Steroide oder alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Glukose, Insulin oder Fortpflanzungshormone für mindestens die letzten 6 Monate beeinflussen.
  • Schwerwiegende Gesundheitsprobleme wie Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Freiwillige, die eine Diät einnahmen, Medikamente einnahmen, die das Körpergewicht beeinflussen, oder die innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studie eine Veränderung des Körpergewichts ≥ 4,5 kg oder eine Veränderung der körperlichen Aktivität erfahren hatten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PCO-Syndrom
40 Frauen mit PCOS folgten einer von zwei isokalorischen Gewichtserhaltungsdiäten (isokalorische Diät mit 3 Mahlzeiten oder isokalorische Diät mit 6 Mahlzeiten), abgestimmt auf den individuellen Energiebedarf, mit der gleichen Makronährstoffzusammensetzung (40 % Kohlenhydrate, 25 % Protein, 35 % Fett) . Der Energie- und Kohlenhydratbeitrag für die 3-Mahlzeiten-Diät betrug 20 % zum Frühstück, 50 % zum Mittagessen, 30 % zum Abendessen, während die 6-Mahlzeiten-Diät 20 % zum Frühstück, 10 % zum Snack am Morgen und 30 % zum Mittagessen betrug , 10 % beim Nachmittagssnack, 20 % beim Abendessen, 10 % beim Snack vor dem Schlafengehen. Jede Intervention dauerte 12 Wochen und es gab keine Auswaschphase.
Sonstiges: Isokalorische Diät mit 3 Mahlzeiten
Isokalorische Diät mit 3 Mahlzeiten zur Gewichtserhaltung der Probanden, abgestimmt auf den individuellen Energiebedarf, bei gleicher Makronährstoffzusammensetzung. Die Probanden konnten frei wählen, welche Lebensmittel sie zuvor konsumiert hatten. Um sie jedoch bei der Anpassung an die unterschiedliche Mahlzeitenhäufigkeit zu unterstützen, erhielten alle Freiwilligen vor ihrem Eintritt in die Studie individuelle Anweisungen. Für beide Diätprogramme wurde ein Beispiel eines 7-Tage-Diätmenüs vorgeschrieben, und es wurden auch analytische Lebensmittelaustauschlisten verschiedener Lebensmittelgruppen bereitgestellt.
Sonstiges: Isokalorische Diät mit 6 Mahlzeiten
Isokalorische Diät mit 6 Mahlzeiten zur Gewichtserhaltung der Probanden, abgestimmt auf den individuellen Energiebedarf, bei gleicher Makronährstoffzusammensetzung. Die Probanden konnten frei wählen, welche Lebensmittel sie zuvor konsumiert hatten. Um sie jedoch bei der Anpassung an die unterschiedliche Mahlzeitenhäufigkeit zu unterstützen, erhielten alle Freiwilligen vor ihrem Eintritt in die Studie individuelle Anweisungen. Für beide Diätprogramme wurde ein Beispiel eines 7-Tage-Diätmenüs vorgeschrieben, und es wurden auch analytische Lebensmittelaustauschlisten verschiedener Lebensmittelgruppen bereitgestellt.
EXPERIMENTAL: Eingeschränkt Glukose verträglich
35 Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) folgten einer von zwei isokalorischen Gewichtserhaltungsdiäten (isokalorische Diät mit 3 Mahlzeiten oder isokalorische Diät mit 6 Mahlzeiten), die auf den individuellen Energiebedarf zugeschnitten waren, mit der gleichen Makronährstoffzusammensetzung (45 % Kohlenhydrate, 20 % Protein , 35 % Fett). Der Energie- und Kohlenhydratbeitrag für die 3-Mahlzeiten-Diät betrug 20 % zum Frühstück, 50 % zum Mittagessen, 30 % zum Abendessen, während die 6-Mahlzeiten-Diät 20 % zum Frühstück, 10 % zum Snack am Morgen und 30 % zum Mittagessen betrug , 10 % beim Nachmittagssnack, 20 % beim Abendessen, 10 % beim Snack vor dem Schlafengehen. Jede Intervention dauerte 12 Wochen und es gab keine Auswaschphase.
Sonstiges: Isokalorische Diät mit 3 Mahlzeiten
Isokalorische Diät mit 3 Mahlzeiten zur Gewichtserhaltung der Probanden, abgestimmt auf den individuellen Energiebedarf, bei gleicher Makronährstoffzusammensetzung. Die Probanden konnten frei wählen, welche Lebensmittel sie zuvor konsumiert hatten. Um sie jedoch bei der Anpassung an die unterschiedliche Mahlzeitenhäufigkeit zu unterstützen, erhielten alle Freiwilligen vor ihrem Eintritt in die Studie individuelle Anweisungen. Für beide Diätprogramme wurde ein Beispiel eines 7-Tage-Diätmenüs vorgeschrieben, und es wurden auch analytische Lebensmittelaustauschlisten verschiedener Lebensmittelgruppen bereitgestellt.
Sonstiges: Isokalorische Diät mit 6 Mahlzeiten
Isokalorische Diät mit 6 Mahlzeiten zur Gewichtserhaltung der Probanden, abgestimmt auf den individuellen Energiebedarf, bei gleicher Makronährstoffzusammensetzung. Die Probanden konnten frei wählen, welche Lebensmittel sie zuvor konsumiert hatten. Um sie jedoch bei der Anpassung an die unterschiedliche Mahlzeitenhäufigkeit zu unterstützen, erhielten alle Freiwilligen vor ihrem Eintritt in die Studie individuelle Anweisungen. Für beide Diätprogramme wurde ein Beispiel eines 7-Tage-Diätmenüs vorgeschrieben, und es wurden auch analytische Lebensmittelaustauschlisten verschiedener Lebensmittelgruppen bereitgestellt.
EXPERIMENTAL: Typ 2 Diabetes
12 Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, folgten einer von zwei isokalorischen Gewichtserhaltungsdiäten (isokalorische Diät mit 3 Mahlzeiten oder isokalorische Diät mit 6 Mahlzeiten), die auf den individuellen Energiebedarf zugeschnitten waren, mit der gleichen Makronährstoffzusammensetzung (45 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 35 % fett). Der Energie- und Kohlenhydratbeitrag für die 3-Mahlzeiten-Diät betrug 20 % zum Frühstück, 50 % zum Mittagessen, 30 % zum Abendessen, während die 6-Mahlzeiten-Diät 20 % zum Frühstück, 10 % zum Snack am Morgen und 30 % zum Mittagessen betrug , 10 % beim Nachmittagssnack, 20 % beim Abendessen, 10 % beim Snack vor dem Schlafengehen. Jede Intervention dauerte 12 Wochen und es gab keine Auswaschphase.
Sonstiges: Isokalorische Diät mit 3 Mahlzeiten
Isokalorische Diät mit 3 Mahlzeiten zur Gewichtserhaltung der Probanden, abgestimmt auf den individuellen Energiebedarf, bei gleicher Makronährstoffzusammensetzung. Die Probanden konnten frei wählen, welche Lebensmittel sie zuvor konsumiert hatten. Um sie jedoch bei der Anpassung an die unterschiedliche Mahlzeitenhäufigkeit zu unterstützen, erhielten alle Freiwilligen vor ihrem Eintritt in die Studie individuelle Anweisungen. Für beide Diätprogramme wurde ein Beispiel eines 7-Tage-Diätmenüs vorgeschrieben, und es wurden auch analytische Lebensmittelaustauschlisten verschiedener Lebensmittelgruppen bereitgestellt.
Sonstiges: Isokalorische Diät mit 6 Mahlzeiten
Isokalorische Diät mit 6 Mahlzeiten zur Gewichtserhaltung der Probanden, abgestimmt auf den individuellen Energiebedarf, bei gleicher Makronährstoffzusammensetzung. Die Probanden konnten frei wählen, welche Lebensmittel sie zuvor konsumiert hatten. Um sie jedoch bei der Anpassung an die unterschiedliche Mahlzeitenhäufigkeit zu unterstützen, erhielten alle Freiwilligen vor ihrem Eintritt in die Studie individuelle Anweisungen. Für beide Diätprogramme wurde ein Beispiel eines 7-Tage-Diätmenüs vorgeschrieben, und es wurden auch analytische Lebensmittelaustauschlisten verschiedener Lebensmittelgruppen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Glukose
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch nützliche Veränderung der Serumglukose, definiert als die Wiederherstellung der Glukose innerhalb der normalen Grenzen während des 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch nützliche Veränderung des Seruminsulins, definiert als die Wiederherstellung des Insulins innerhalb der normalen Grenzen während des 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests. Verbesserte Insulinsensitivität.
6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch nützliche Veränderung des HbA1c.
6 Monate
Lipidemisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
Normale Serumspiegel von Cholesterin, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL) und Triglyceriden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meropi Kontogianni

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens
Agricultural University of Athens

Ermittler

  • Studienleiter: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens
  • Hauptermittler: Meropi Kontogianni, PhD, Harokopio University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8062 (CTEP)
  • HUA (ANDERE: Harokopio University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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