光線性角化症における潜伏期間の短い AFL 支援 PDT の有効性
2014年9月20日 更新者：Song Ki-Hoon、Dong-A University
顔面および頭皮の光線性角化症の治療のための短いインキュベーション時間によるアブレーションフラクショナルレーザー支援光線力学療法の有効性：無作為化、前向き、比較試験の12か月のフォローアップ結果
アミノレブリン酸メチル (MAL) を使用した光線力学療法 (PDT) は、光線性角化症 (AK) の効果的な第一選択治療です。
エルビウム: イットリウム-アルミニウム-ガーネット (Er:YAG) 切除フラクショナル レーザー支援 MAL-PDT (AFL-PDT) は、AK の治療に大きな利点を示しています。
ただし、AFL-PDT の最適な光増感剤のインキュベーション時間に関する知識は限られています。
調査の概要
詳細な説明
光線力学療法 (PDT) は、表在性皮膚がんの治療に広く使用されています。
優れた美容効果があり、光線性角化症 (AK) の第一選択療法と見なすことができます。
PDT では、光増感剤を PpIX に変換できるようにインキュベーション時間が必要です。
PDT の推奨される治療レジメンでは、照射前に ALA (4 時間) および MAL (3 時間) と比較的長いインキュベーション時間が必要です。
理論的には、アブレーション フラクショナル レーザー (AFL) の前処理は、局所的に適用された薬物の浸透と分布を促進する可能性があります。これは、アブレーションされたレーザーの穴が真皮まで伸び、それによって薬物取り込みのチャネルとして機能する可能性があるためです。
ただし、AFL-PDT の最適な光増感剤のインキュベーション時間に関する知識は限られています。
この研究の目的は、顔面および頭皮の AK 患者における 2 時間および 3 時間の潜伏期間を伴う AFL-PDT と従来の MAL-PDT との間の有効性、再発率、美容転帰、および安全性を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
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Busan、Dong dae sin-dong, Seo-gu、大韓民国、602-715
- Dong-A University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～87年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 2-10 の顔面 AK 病変の存在
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- ポルフィリン症患者
- MALクリームとリドカインの成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- 全身性疾患の患者
- 悪性黒色腫の病歴
- 肝斑の発生またはケロイド形成の傾向
- -過去4週間の領域のAK治療
- 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する条件
- 免疫抑制治療中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2h-AFL-PDT
93 人の患者の 440 の AK 病変はすべて、2 時間 (2h-AFL-PDT) および 3 時間 (3h-AFL-PDT) のインキュベーションで、MAL-PDT (3h-MAL-PDT) または AFL-PDT による治療にランダムに割り当てられました。制限されたランダム化を使用して、コンピューターで生成されたプログラムで時間。
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AFL 療法は、2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) を使用して、アブレーション深度 300 ～ 550 µm、凝固レベル 1、治療密度 22%、および単一パルスで実施されました。
3h-MAL-PDT グループでは、上記の手順は実行されませんでした。
AFL 治療の直後、厚さ約 1 mm の MAL (Metvix、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変および周囲の正常組織 5 mm に適用しました。
この領域は、閉塞性ドレッシング (Tegaderm、3M、セントポール、ミネソタ州、米国) で覆われていました。
2 時間培養した後、包帯とクリームを取り除き、その部分を生理食塩水で洗浄しました。
赤色発光ダイオード ランプ (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) を皮膚表面から 5 cm 離して配置し、総光量 37 J/cm-2 で 632 nm にピーク発光する領域を照射した
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アクティブコンパレータ：3時間-AFL-PDT
93 人の患者の 440 の AK 病変はすべて、2 時間 (2h-AFL-PDT) および 3 時間 (3h-AFL-PDT) のインキュベーションで、MAL-PDT (3h-MAL-PDT) または AFL-PDT による治療にランダムに割り当てられました。制限されたランダム化を使用して、コンピューターで生成されたプログラムで時間。
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AFL 療法は、2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) を使用して、アブレーション深度 300 ～ 550 µm、凝固レベル 1、治療密度 22%、および単一パルスで実施されました。
3h-MAL-PDT グループでは、上記の手順は実行されませんでした。
AFL 治療の直後、厚さ約 1 mm の MAL (Metvix、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変および周囲の正常組織 5 mm に適用しました。
この領域は、閉塞性ドレッシング (Tegaderm、3M、セントポール、ミネソタ州、米国) で覆われていました。
3 時間培養した後、包帯とクリームを取り除き、その部分を生理食塩水で洗浄しました。
赤色発光ダイオード ランプ (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) を皮膚表面から 5 cm 離して配置し、総光量 37 J/cm-2 で 632 nm にピーク発光する領域を照射した
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アクティブコンパレータ：3hr-MAL-PDT
93 人の患者の 440 の AK 病変はすべて、2 時間 (2h-AFL-PDT) および 3 時間 (3h-AFL-PDT) のインキュベーションで、MAL-PDT (3h-MAL-PDT) または AFL-PDT による治療にランダムに割り当てられました。制限されたランダム化を使用して、コンピューターで生成されたプログラムで時間。
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厚さ約 1 mm の MAL (Metvix、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の正常組織 5 mm に適用しました。
この領域は、閉塞性ドレッシング (Tegaderm、3M、セントポール、ミネソタ州、米国) で覆われていました。
3 時間培養した後、包帯とクリームを取り除き、その部分を生理食塩水で洗浄しました。
赤色発光ダイオード ランプ (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) を皮膚表面から 5 cm 離して配置し、総光量 37 J/cm-2 で 632 nm にピーク発光する領域を照射しました。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3h-AFL-PDT、2hr-AFL-PDT、3h-MAL-PDTの効能の違い
時間枠：有効性は、治療後 3 か月および 12 か月で評価されました
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反応は、完全反応（病変の完全な消失）または不完全反応（病変の不完全な消失）のいずれかに分類されました。
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有効性は、治療後 3 か月および 12 か月で評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3h-AFL-PDT、2hr-AFL-PDT、3h-MAL-PDTの美容効果の違い
時間枠：化粧品の転帰は、12 か月で完全な反応を達成したすべての病変について、各治験責任医師によって評価されました。
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エクセレント（軽度の赤みまたは色素沈着の変化）、グッド（中程度の赤みまたは色素沈着の変化）、フェア（軽度から中程度の瘢痕、萎縮、または硬結）、または不良（広範な瘢痕、萎縮、または硬結）として等級付けされました。
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化粧品の転帰は、12 か月で完全な反応を達成したすべての病変について、各治験責任医師によって評価されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3h-AFL-PDT、2hr-AFL-PDT、3h-MAL-PDTの再発率と安全性の違い
時間枠：各治療後12ヶ月以内
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病変が完全に奏効した場合は、すべての患者を 12 か月後に再検討して再発を確認しました。 患者から報告された有害事象は、重症度、期間、追加治療の必要性など、フォローアップのたびに記録されました。 PDT によるすべてのイベントは、光毒性反応として説明されました (例: 紅斑、灼熱感、腫れ、出血） |
各治療後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月20日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAUderma-04
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