Werkzaamheid van door AFL ondersteunde PDT met korte incubatietijd bij actinische keratose
20 september 2014 bijgewerkt door: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Werkzaamheid van ablatieve fractionele laserondersteunde fotodynamische therapie met korte incubatietijd voor de behandeling van actinische keratose in het gezicht en de hoofdhuid: follow-upresultaten van 12 maanden van een gerandomiseerde, prospectieve, vergelijkende studie
Fotodynamische therapie (PDT) met behulp van methylaminolevulinaat (MAL) is een effectieve eerstelijnsbehandeling voor actinische keratose (AK).
Erbium: yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG) ablatieve fractionele laserondersteunde MAL-PDT (AFL-PDT) heeft een significant voordeel aangetoond voor de behandeling van AK.
De kennis over de optimale incubatietijd van de fotosensibilisator voor AFL-PDT is echter beperkt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fotodynamische therapie (PDT) wordt veel gebruikt bij de behandeling van oppervlakkige huidkanker.
Het heeft een uitstekend cosmetisch resultaat en kan worden beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor actinische keratose (AK).
Bij PDT is incubatietijd vereist zodat de fotosensibilisator kan worden omgezet in PpIX.
Het aanbevolen behandelingsregime van PDT vereist een relatief lange incubatietijd met ALA (4 uur) en MAL (3 uur) vóór belichting.
Theoretisch kan ablatieve fractionele laser (AFL) voorbehandeling de penetratie en distributie van topisch aangebrachte medicijnen vergemakkelijken, aangezien de geablateerde lasergaten zich uitstrekken tot in de dermis, waardoor ze mogelijk fungeren als kanalen voor medicijnopname.
De kennis over de optimale incubatietijd van de fotosensibilisator voor AFL-PDT is echter beperkt.
De doelstellingen van deze studie waren het vergelijken van de werkzaamheid, het recidiefpercentage, het cosmetisch resultaat en de veiligheid tussen AFL-PDT met 2 en 3 uur incubatie vs. conventionele MAL-PDT bij patiënten met gezichts- en hoofdhuid-AK.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- de aanwezigheid van 2-10 gezichts-AK-laesies
Uitsluitingscriteria:
- zogende of zwangere vrouwen
- patiënten met porfyrie
- een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de MAL-crème en lidocaïne
- patiënten met een systemische ziekte
- geschiedenis van kwaadaardig melanoom
- neiging tot ontwikkeling van melasma of keloïdvorming
- elke AK-behandeling van het gebied in de voorgaande 4 weken
- alle omstandigheden die verband houden met een risico op slechte naleving van het protocol
- patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 uur-AFL-PDT
Alle 440 AK-laesies van de 93 patiënten werden willekeurig toegewezen aan behandeling met MAL-PDT (3h-MAL-PDT) of AFL-PDT met 2 uur (2h-AFL-PDT) en 3 uur (3h-AFL-PDT) incubatie tijd, met behulp van beperkte randomisatie, met een door de computer gegenereerd programma.
|
AFL-therapie werd uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, VS) bij een ablatiediepte van 300-550 µm, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls.
In de 3h-MAL-PDT-groep werden de bovengenoemde procedures niet uitgevoerd.
Onmiddellijk na de AFL-behandeling werd een ongeveer 1 mm dikke laag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend normaal weefsel.
Het gebied was bedekt met een occlusief verband (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, VS).
Na 2 uur incubatie werden het verband en de crème verwijderd en werd het gebied gereinigd met zoutoplossing.
Het gebied werd bestraald met een rode lichtgevende diodelamp (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) met een piekemissie bij 632 nm, geplaatst op 5 cm afstand van het huidoppervlak en een totale lichtdosis van 37 J/cm-2
|
|
Actieve vergelijker: 3 uur-AFL-PDT
Alle 440 AK-laesies van de 93 patiënten werden willekeurig toegewezen aan behandeling met MAL-PDT (3h-MAL-PDT) of AFL-PDT met 2 uur (2h-AFL-PDT) en 3 uur (3h-AFL-PDT) incubatie tijd, met behulp van beperkte randomisatie, met een door de computer gegenereerd programma.
|
AFL-therapie werd uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, VS) bij een ablatiediepte van 300-550 µm, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls.
In de 3h-MAL-PDT-groep werden de bovengenoemde procedures niet uitgevoerd.
Onmiddellijk na de AFL-behandeling werd een ongeveer 1 mm dikke laag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend normaal weefsel.
Het gebied was bedekt met een occlusief verband (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, VS).
Na 3 uur incubatie werden het verband en de crème verwijderd en werd het gebied gereinigd met zoutoplossing.
Het gebied werd bestraald met een rode lichtgevende diodelamp (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) met een piekemissie bij 632 nm, geplaatst op 5 cm afstand van het huidoppervlak en een totale lichtdosis van 37 J/cm-2
|
|
Actieve vergelijker: 3 uur-MAL-PDT
Alle 440 AK-laesies van de 93 patiënten werden willekeurig toegewezen aan behandeling met MAL-PDT (3h-MAL-PDT) of AFL-PDT met 2 uur (2h-AFL-PDT) en 3 uur (3h-AFL-PDT) incubatie tijd, met behulp van beperkte randomisatie, met een door de computer gegenereerd programma.
|
een ongeveer 1 mm dikke laag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) werd aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend normaal weefsel.
Het gebied was bedekt met een occlusief verband (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, VS).
Na 3 uur incubatie werden het verband en de crème verwijderd en werd het gebied gereinigd met zoutoplossing.
Het gebied werd bestraald met een rode lichtgevende diodelamp (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) met een piekemissie bij 632 nm, geplaatst op 5 cm afstand van het huidoppervlak en een totale lichtdosis van 37 J/cm-2 .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in werkzaamheid tussen 3 uur-AFL-PDT, 2 uur-AFL-PDT en 3 uur-MAL-PDT
Tijdsspanne: De werkzaamheid werd 3 maanden en 12 maanden na de behandeling beoordeeld
|
De respons werd geclassificeerd als volledige respons (volledige verdwijning van de laesie) of onvolledige respons (onvolledige verdwijning van de laesie).
|
De werkzaamheid werd 3 maanden en 12 maanden na de behandeling beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in cosmetisch resultaat tussen 3 uur AFL-PDT, 2 uur AFL-PDT en 3 uur MAL-PDT
Tijdsspanne: Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die na 12 maanden een volledige respons bereikten
|
Het werd beoordeeld als uitstekend (lichte roodheid of pigmentverandering), goed (matige roodheid of pigmentverandering), redelijk (lichte tot matige littekens, atrofie of verharding) of slecht (uitgebreide littekens, atrofie of verharding).
|
Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die na 12 maanden een volledige respons bereikten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in herhalingspercentages en veiligheid tussen 3 uur-AFL-PDT, 2 uur-AFL-PDT en 3 uur-MAL-PDT
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na elke behandeling
|
Als de laesies volledig reageerden, werden alle patiënten na 12 maanden beoordeeld om herhaling te controleren. Bij elk vervolgbezoek werden door de patiënt gemelde bijwerkingen genoteerd, waaronder de ernst, de duur en de behoefte aan aanvullende therapie. Alle voorvallen als gevolg van PDT werden beschreven als fototoxische reacties (bijv. erytheem, branderig gevoel, zwelling, bloeding) |
binnen 12 maanden na elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAUderma-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .