Effekten av AFL-assistert PDT med kort inkubasjonstid ved aktinisk keratose
20. september 2014 oppdatert av: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Effekten av ablativ fraksjonell laserassistert fotodynamisk terapi med kort inkubasjonstid for behandling av aktinisk keratose i ansikt og hodebunn: 12-måneders oppfølgingsresultater av en randomisert, prospektiv, komparativ studie
Fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av metylaminolevulinat (MAL) er en effektiv førstelinjebehandling for aktinisk keratose (AK).
Erbium: yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) ablativ fraksjonert laserassistert MAL-PDT (AFL-PDT) har vist betydelig fordel for behandling av AK.
Kunnskapen om den optimale fotosensibilisatorinkubasjonstiden for AFL-PDT er imidlertid begrenset
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotodynamisk terapi (PDT) er mye brukt i behandlingen av overfladisk hudkreft.
Det har et utmerket kosmetisk resultat, og det kan betraktes som førstelinjebehandlingen for aktinisk keratose (AK).
I PDT kreves inkubasjonstid slik at fotosensibilisatoren kan konverteres til PpIX.
Det anbefalte behandlingsregimet for PDT krever en relativt lang inkubasjonstid med ALA (4 timer) og MAL (3 timer) før belysning.
Teoretisk kan ablativ fraksjonell laser (AFL) forbehandling lette penetreringen og distribusjonen av topisk påførte medikamenter, siden de ablerte laserhullene strekker seg inn i dermis, og dermed muligens fungere som kanaler for medikamentopptak.
Kunnskapen om den optimale fotosensibilisatorinkubasjonstiden for AFL-PDT er imidlertid begrenset.
Målene med denne studien var å sammenligne effektiviteten, tilbakefallsfrekvensen, kosmetisk utfall og sikkerhet mellom AFL-PDT med 2 og 3 timers inkubasjon vs. konvensjonell MAL-PDT hos pasienter med ansikts- og hodebunns-AK.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- tilstedeværelsen av 2-10 ansikts AK lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- ammende eller gravide kvinner
- pasienter med porfyri
- en kjent allergi mot noen av ingrediensene i MAL-kremen og lidokain
- pasienter med systemisk sykdom
- historie med malignt melanom
- tendens til melasmautvikling eller keloiddannelse
- eventuell AK-behandling av området de siste 4 ukene
- eventuelle forhold forbundet med risiko for dårlig protokolloverholdelse
- pasienter på immunsuppressiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2t-AFL-PDT
Alle 440 AK-lesjoner av de 93 pasientene ble tilfeldig tildelt behandling med MAL-PDT (3h-MAL-PDT) eller AFL-PDT med 2 timers (2t-AFL-PDT) og 3 timers (3t-AFL-PDT) inkubasjon tid, ved bruk av begrenset randomisering, med et datagenerert program.
|
AFL-terapi ble utført ved bruk av en 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls.
I 3h-MAL-PDT-gruppen ble de ovennevnte prosedyrene ikke utført.
Umiddelbart etter AFL-behandling ble et ca. 1 mm tykt lag med MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført lesjonen og på 5 mm omgivende normalt vev.
Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA).
Etter inkubering i 2 timer ble dressingen og kremen fjernet, og området ble renset med saltvann.
Området ble bestrålt med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemisjon ved 632 nm, plassert 5 cm unna hudoverflaten og en total lysdose på 37 J/cm-2
|
|
Aktiv komparator: 3 timers-AFL-PDT
Alle 440 AK-lesjoner av de 93 pasientene ble tilfeldig tildelt behandling med MAL-PDT (3h-MAL-PDT) eller AFL-PDT med 2 timers (2t-AFL-PDT) og 3 timers (3t-AFL-PDT) inkubasjon tid, ved bruk av begrenset randomisering, med et datagenerert program.
|
AFL-terapi ble utført ved bruk av en 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls.
I 3h-MAL-PDT-gruppen ble de ovennevnte prosedyrene ikke utført.
Umiddelbart etter AFL-behandling ble et ca. 1 mm tykt lag med MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført lesjonen og på 5 mm omgivende normalt vev.
Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA).
Etter inkubering i 3 timer ble dressingen og kremen fjernet, og området ble renset med saltvann.
Området ble bestrålt med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemisjon ved 632 nm, plassert 5 cm unna hudoverflaten og en total lysdose på 37 J/cm-2
|
|
Aktiv komparator: 3 timers-MAL-PDT
Alle 440 AK-lesjoner av de 93 pasientene ble tilfeldig tildelt behandling med MAL-PDT (3h-MAL-PDT) eller AFL-PDT med 2 timers (2t-AFL-PDT) og 3 timers (3t-AFL-PDT) inkubasjon tid, ved bruk av begrenset randomisering, med et datagenerert program.
|
et ca. 1 mm tykt lag med MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) ble påført lesjonen og på 5 mm omgivende normalt vev.
Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA).
Etter inkubering i 3 timer ble dressingen og kremen fjernet, og området ble renset med saltvann.
Området ble bestrålt med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemisjon ved 632 nm, plassert 5 cm unna hudoverflaten og en total lysdose på 37 J/cm-2 .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på effekten mellom 3t-AFL-PDT, 2t-AFL-PDT og 3h-MAL-PDT
Tidsramme: Effekten ble evaluert 3 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Responsen ble klassifisert som enten fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig respons (ufullstendig forsvinning av lesjonen)
|
Effekten ble evaluert 3 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på det kosmetiske resultatet mellom 3h-AFL-PDT, 2t-AFL-PDT og 3h-MAL-PDT
Tidsramme: Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 12 måneder
|
Den ble gradert som utmerket (liten rødhet eller pigmentforandring), god (moderat rødhet eller pigmentforandring), rettferdig (lett til moderat arrdannelse, atrofi eller indurasjon) eller dårlig (omfattende arrdannelse, atrofi eller indurasjon).
|
Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom gjentakelsesrater og sikkerhet mellom 3h-AFL-PDT, 2t-AFL-PDT og 3h-MAL-PDT
Tidsramme: innen 12 måneder etter hver behandling
|
Hvis det dreide seg om fullstendig respons av lesjoner, ble alle pasienter gjennomgått etter 12 måneder for å sjekke tilbakefall. Bivirkninger rapportert av pasienten ble notert ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og behov for tilleggsbehandling. Alle hendelser på grunn av PDT ble beskrevet som fototoksiske reaksjoner (f.eks. erytem, brennende følelse, hevelse, blødning) |
innen 12 måneder etter hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAUderma-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .