Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ФДТ с помощью AFL с коротким инкубационным периодом при актиническом кератозе

20 сентября 2014 г. обновлено: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Эффективность абляционной фракционной лазерной фотодинамической терапии с коротким инкубационным периодом для лечения актинического кератоза лица и кожи головы: результаты 12-месячного наблюдения в рандомизированном, проспективном, сравнительном исследовании

Фотодинамическая терапия (ФДТ) с использованием метиламинолевулината (МАЛ) является эффективным методом лечения актинического кератоза (АК) первой линии. Эрбий: иттрий-алюминий-гранат (Er:YAG) абляционная фракционная лазерная MAL-PDT (AFL-PDT) продемонстрировала значительные преимущества при лечении АК. Однако знания об оптимальном времени инкубации фотосенсибилизатора для AFL-PDT ограничены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фотодинамическая терапия (ФДТ) широко используется в лечении поверхностного рака кожи. Он имеет отличный косметический результат и может считаться терапией первой линии при актиническом кератозе (АК). При ФДТ требуется время инкубации, чтобы фотосенсибилизатор мог преобразоваться в PpIX. Рекомендуемая схема лечения ФДТ требует относительно длительного времени инкубации с ALA (4 часа) и MAL (3 часа) перед освещением. Теоретически предварительная обработка абляционным фракционным лазером (AFL) может способствовать проникновению и распределению лекарственных средств местного применения, поскольку абляционные лазерные отверстия проникают в дерму, тем самым, возможно, выступая в качестве каналов для поглощения лекарственного средства. Однако знания об оптимальном времени инкубации фотосенсибилизатора для AFL-PDT ограничены. Цели этого исследования заключались в сравнении эффективности, частоты рецидивов, косметических результатов и безопасности между AFL-PDT с 2 и 3 часами инкубации по сравнению с обычной MAL-PDT у пациентов с лицевой и скальповой АК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет
  • наличие 2-10 очагов АК на лице

Критерий исключения:

  • кормящие или беременные женщины
  • больные порфирией
  • известная аллергия на любой из компонентов крема MAL и лидокаина
  • пациенты с системными заболеваниями
  • история злокачественной меланомы
  • склонность к развитию мелазмы или образованию келоидов
  • любое лечение АК области в предыдущие 4 недели
  • любые состояния, связанные с риском несоблюдения протокола
  • пациенты на иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2h-AFL-PDT
Все 440 поражений АК у 93 пациентов были рандомизированы для лечения с помощью MAL-PDT (3h-MAL-PDT) или AFL-PDT с 2-часовой (2h-AFL-PDT) и 3-часовой (3h-AFL-PDT) инкубацией. время, используя ограниченную рандомизацию, с помощью компьютерной программы.
Лекарство: 2h-AFL-PDT
Терапия AFL проводилась с использованием 2940-нм Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при глубине абляции 300-550 мкм, уровне коагуляции 1, плотности воздействия 22% и одиночном импульсе. В группе 3-часовой МАЛ-ФДТ вышеуказанные процедуры не проводились. Сразу после лечения AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие нормальные ткани наносили слой MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной примерно 1 мм. Область была покрыта окклюзионной повязкой (Tegaderm, 3M, Сент-Пол, Миннесота, США). После инкубации в течение 2 часов повязку и крем удаляли, а область промывали физиологическим раствором. Участок облучали красной светодиодной лампой (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с пиком излучения при 632 нм, расположенной на расстоянии 5 см от поверхности кожи и общей дозой света 37 Дж/см-2.
Активный компаратор: 3 часа-AFL-PDT
Все 440 поражений АК у 93 пациентов были рандомизированы для лечения с помощью MAL-PDT (3h-MAL-PDT) или AFL-PDT с 2-часовой (2h-AFL-PDT) и 3-часовой (3h-AFL-PDT) инкубацией. время, используя ограниченную рандомизацию, с помощью компьютерной программы.
Лекарство: 3h-AFL-PDT
Терапия AFL проводилась с использованием 2940-нм Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при глубине абляции 300-550 мкм, уровне коагуляции 1, плотности воздействия 22% и одиночном импульсе. В группе 3-часовой МАЛ-ФДТ вышеуказанные процедуры не проводились. Сразу после лечения AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие нормальные ткани наносили слой MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной примерно 1 мм. Область была покрыта окклюзионной повязкой (Tegaderm, 3M, Сент-Пол, Миннесота, США). После инкубации в течение 3 часов повязку и крем удаляли, а область промывали физиологическим раствором. Участок облучали красной светодиодной лампой (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с пиком излучения при 632 нм, расположенной на расстоянии 5 см от поверхности кожи и общей дозой света 37 Дж/см-2.
Активный компаратор: 3 часа-MAL-PDT
Все 440 поражений АК у 93 пациентов были рандомизированы для лечения с помощью MAL-PDT (3h-MAL-PDT) или AFL-PDT с 2-часовой (2h-AFL-PDT) и 3-часовой (3h-AFL-PDT) инкубацией. время, используя ограниченную рандомизацию, с помощью компьютерной программы.
Лекарство: 3 часа-MAL-PDT
слой MAL толщиной примерно 1 мм (Metvix, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) наносили на очаг поражения и на 5 мм окружающих нормальных тканей. Область была покрыта окклюзионной повязкой (Tegaderm, 3M, Сент-Пол, Миннесота, США). После инкубации в течение 3 часов повязку и крем удаляли, а область промывали физиологическим раствором. Участок облучали красной светодиодной лампой (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с пиком излучения при 632 нм, расположенной на расстоянии 5 см от поверхности кожи и общей дозой света 37 Дж/см-2. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в эффективности между 3-часовой AFL-PDT, 2-часовой AFL-PDT и 3-часовой MAL-PDT
Временное ограничение: Эффективность оценивали через 3 и 12 месяцев после лечения.
Ответ классифицировали как полный ответ (полное исчезновение поражения) или неполный ответ (неполное исчезновение поражения).
Эффективность оценивали через 3 и 12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница косметических результатов между 3-часовой AFL-PDT, 2-часовой AFL-PDT и 3-часовой MAL-PDT
Временное ограничение: Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 12 месяцев.
Он оценивался как отличный (небольшое покраснение или изменение пигментации), хороший (умеренное покраснение или изменение пигментации), удовлетворительный (от легкого до умеренного рубцевания, атрофия или уплотнение) или плохой (обширное рубцевание, атрофия или уплотнение).
Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте рецидивов и безопасности между 3-часовой AFL-PDT, 2-часовой AFL-PDT и 3-часовой MAL-PDT
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после каждой процедуры

В случае полного ответа поражений все пациенты были осмотрены через 12 месяцев для проверки рецидива.

Нежелательные явления, о которых сообщал пациент, отмечались при каждом последующем посещении, включая тяжесть, продолжительность и потребность в дополнительной терапии. Все явления, связанные с ФДТ, были описаны как фототоксические реакции (например, эритема, жжение, отек, кровотечение)
в течение 12 месяцев после каждой процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAUderma-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2h-AFL-PDT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться