Eficácia da PDT assistida por AFL com curto tempo de incubação na ceratose actínica
20 de setembro de 2014 atualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Eficácia da terapia fotodinâmica ablativa fracionada assistida por laser com curto tempo de incubação para o tratamento da ceratose actínica facial e do couro cabeludo: resultados de acompanhamento de 12 meses de um estudo randomizado, prospectivo e comparativo
A terapia fotodinâmica (PDT) usando aminolevulinato de metila (MAL) é um tratamento de primeira linha eficaz para ceratose actínica (AK).
Erbium: ítrio-alumínio-granada (Er:YAG) ablativo fracionado assistido por laser MAL-PDT (AFL-PDT) mostrou benefício significativo para o tratamento de AK.
No entanto, o conhecimento sobre o tempo ideal de incubação do fotossensibilizador para AFL-PDT é limitado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia fotodinâmica (TFD) é amplamente utilizada no tratamento do câncer de pele superficial.
Tem um excelente resultado cosmético e pode ser considerada a terapia de primeira linha para ceratose actínica (CA).
Na PDT é necessário tempo de incubação para que o fotossensibilizador possa ser convertido em PpIX.
O regime de tratamento recomendado de PDT requer um tempo de incubação relativamente longo com ALA (4 horas) e MAL (3 horas) antes da iluminação.
Teoricamente, o pré-tratamento com laser fracionado ablativo (AFL) pode facilitar a penetração e distribuição de drogas aplicadas topicamente, uma vez que os orifícios do laser ablativo se estendem até a derme, possivelmente atuando como canais para a absorção de drogas.
No entanto, o conhecimento sobre o tempo ideal de incubação do fotossensibilizador para AFL-PDT é limitado.
Os objetivos deste estudo foram comparar a eficácia, taxa de recorrência, resultado cosmético e segurança entre AFL-PDT com 2 e 3 horas de incubação versus MAL-PDT convencional em pacientes com AK facial e do couro cabeludo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- a presença de 2-10 lesões AK faciais
Critério de exclusão:
- lactantes ou grávidas
- pacientes com porfiria
- uma alergia conhecida a qualquer um dos constituintes do creme MAL e lidocaína
- pacientes com doença sistêmica
- história de melanoma maligno
- tendência para o desenvolvimento de melasma ou formação de queloide
- qualquer tratamento AK da área nas 4 semanas anteriores
- quaisquer condições associadas a um risco de conformidade inadequada do protocolo
- pacientes em tratamento imunossupressor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2h-AFL-PDT
Todas as 440 lesões AK dos 93 pacientes foram aleatoriamente designadas para tratamento com MAL-PDT (3h-MAL-PDT) ou AFL-PDT com 2 horas (2h-AFL-PDT) e 3 horas (3h-AFL-PDT) de incubação tempo, usando randomização restrita, com um programa gerado por computador.
|
A terapia AFL foi realizada usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EUA) a 300-550 µm de profundidade de ablação, nível 1 de coagulação, 22% de densidade de tratamento e pulso único.
No grupo 3h-MAL-PDT, os procedimentos acima mencionados não foram realizados.
Imediatamente após o tratamento com AFL, uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido normal circundante.
A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, EUA).
Após incubação por 2 horas, o curativo e o creme foram removidos e a área foi limpa com soro fisiológico.
A área foi irradiada com uma lâmpada de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com pico de emissão em 632 nm, colocada a 5 cm da superfície da pele e dose total de luz de 37 J/cm-2
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Comparador Ativo: 3hr-AFL-PDT
Todas as 440 lesões AK dos 93 pacientes foram aleatoriamente designadas para tratamento com MAL-PDT (3h-MAL-PDT) ou AFL-PDT com 2 horas (2h-AFL-PDT) e 3 horas (3h-AFL-PDT) de incubação tempo, usando randomização restrita, com um programa gerado por computador.
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A terapia AFL foi realizada usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EUA) a 300-550 µm de profundidade de ablação, nível 1 de coagulação, 22% de densidade de tratamento e pulso único.
No grupo 3h-MAL-PDT, os procedimentos acima mencionados não foram realizados.
Imediatamente após o tratamento com AFL, uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido normal circundante.
A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, EUA).
Após 3 horas de incubação, o curativo e o creme foram removidos e a área foi limpa com soro fisiológico.
A área foi irradiada com uma lâmpada de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com pico de emissão em 632 nm, colocada a 5 cm da superfície da pele e dose total de luz de 37 J/cm-2
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Comparador Ativo: 3hr-MAL-PDT
Todas as 440 lesões AK dos 93 pacientes foram aleatoriamente designadas para tratamento com MAL-PDT (3h-MAL-PDT) ou AFL-PDT com 2 horas (2h-AFL-PDT) e 3 horas (3h-AFL-PDT) de incubação tempo, usando randomização restrita, com um programa gerado por computador.
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uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada à lesão e em 5 mm de tecido normal circundante.
A área foi coberta com curativo oclusivo (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, EUA).
Após 3 horas de incubação, o curativo e o creme foram removidos e a área foi limpa com soro fisiológico.
A área foi irradiada com uma lâmpada de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com pico de emissão em 632 nm, colocada a 5 cm da superfície da pele e dose total de luz de 37 J/cm-2 .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da eficácia entre 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT e 3h-MAL-PDT
Prazo: A eficácia foi avaliada 3 meses e 12 meses após o tratamento
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A resposta foi classificada como resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou resposta incompleta (desaparecimento incompleto da lesão).
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A eficácia foi avaliada 3 meses e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença do resultado cosmético entre 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT e 3h-MAL-PDT
Prazo: O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 12 meses
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Foi classificado como excelente (leve vermelhidão ou alteração da pigmentação), bom (vermelhidão moderada ou alteração da pigmentação), razoável (cicatrização, atrofia ou endurecimento leve a moderado) ou ruim (cicatrização extensa, atrofia ou endurecimento).
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O resultado cosmético foi avaliado por cada investigador para todas as lesões que atingiram uma resposta completa em 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença das taxas de recorrência e segurança entre 3h-AFL-PDT, 2h-AFL-PDT e 3h-MAL-PDT
Prazo: dentro de 12 meses após cada tratamento
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Se o caso de resposta completa das lesões, todos os pacientes foram revistos em 12 meses para verificar a recorrência. Os eventos adversos relatados pelo paciente foram anotados em cada visita de acompanhamento, incluindo gravidade, duração e necessidade de terapia adicional. Todos os eventos devidos à TFD foram descritos como reações fototóxicas (p. eritema, sensação de queimação, inchaço, sangramento) |
dentro de 12 meses após cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAUderma-04
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