Eficacia de la TFD asistida por AFL con tiempo de incubación corto en queratosis actínica
20 de septiembre de 2014 actualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Eficacia de la terapia fotodinámica asistida por láser fraccional ablativo con tiempo de incubación corto para el tratamiento de la queratosis actínica facial y del cuero cabelludo: resultados de seguimiento de 12 meses de un ensayo aleatorizado, prospectivo y comparativo
La terapia fotodinámica (TFD) con aminolevulinato de metilo (MAL) es un tratamiento eficaz de primera línea para la queratosis actínica (QA).
Erbio: itrio-aluminio-granate (Er:YAG) fraccional ablativo asistido por láser MAL-PDT (AFL-PDT) ha demostrado un beneficio significativo para el tratamiento de AK.
Sin embargo, el conocimiento sobre el tiempo óptimo de incubación del fotosensibilizador para AFL-PDT es limitado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia fotodinámica (TFD) se utiliza ampliamente en el tratamiento del cáncer de piel superficial.
Tiene un excelente resultado cosmético, y podría considerarse la terapia de primera línea para la queratosis actínica (QA).
En PDT se requiere tiempo de incubación para que el fotosensibilizador pueda convertirse en PpIX.
El régimen de tratamiento recomendado de la TFD requiere un tiempo de incubación relativamente prolongado con ALA (4 horas) y MAL (3 horas) antes de la iluminación.
Teóricamente, el pretratamiento con láser fraccional ablativo (AFL) puede facilitar la penetración y distribución de fármacos aplicados tópicamente, ya que los orificios del láser ablativo se extienden hacia la dermis, por lo que posiblemente actúen como canales para la absorción del fármaco.
Sin embargo, el conocimiento sobre el tiempo óptimo de incubación del fotosensibilizador para AFL-PDT es limitado.
Los objetivos de este estudio fueron comparar la eficacia, la tasa de recurrencia, el resultado cosmético y la seguridad entre AFL-TFD con 2 y 3 horas de incubación versus MAL-TFD convencional en pacientes con QA facial y de cuero cabelludo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
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Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- la presencia de 2-10 lesiones faciales de QA
Criterio de exclusión:
- mujeres lactantes o embarazadas
- pacientes con porfiria
- una alergia conocida a cualquiera de los componentes de la crema MAL y la lidocaína
- pacientes con enfermedad sistémica
- antecedentes de melanoma maligno
- tendencia al desarrollo de melasma o formación de queloides
- cualquier tratamiento AK del área en las 4 semanas anteriores
- cualquier condición asociada con un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo
- pacientes en tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2h-AFL-PDT
Las 440 lesiones de QA de los 93 pacientes se asignaron aleatoriamente al tratamiento con MAL-TFD (3h-MAL-TFD) o AFL-TFD con 2 horas (2h-AFL-TFD) y 3 horas (3h-AFL-TFD) de incubación. tiempo, usando aleatorización restringida, con un programa generado por computadora.
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La terapia AFL se realizó utilizando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) a una profundidad de ablación de 300-550 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 % y un solo pulso.
En el grupo 3h-MAL-TFD no se realizaron los procedimientos mencionados anteriormente.
Inmediatamente después del tratamiento con AFL, se aplicó una capa de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de aproximadamente 1 mm de espesor sobre la lesión y sobre 5 mm de tejido normal circundante.
Se cubrió la zona con un apósito oclusivo (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, EE. UU.).
Después de la incubación durante 2 horas, se retiraron el vendaje y la crema y se limpió el área con solución salina.
El área se irradió con una lámpara de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) con un pico de emisión de 632 nm, colocada a 5 cm de la superficie de la piel y una dosis de luz total de 37 J/cm-2
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Comparador activo: 3hr-AFL-PDT
Las 440 lesiones de QA de los 93 pacientes se asignaron aleatoriamente al tratamiento con MAL-TFD (3h-MAL-TFD) o AFL-TFD con 2 horas (2h-AFL-TFD) y 3 horas (3h-AFL-TFD) de incubación. tiempo, usando aleatorización restringida, con un programa generado por computadora.
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La terapia AFL se realizó utilizando un Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EE. UU.) a una profundidad de ablación de 300-550 µm, coagulación de nivel 1, densidad de tratamiento del 22 % y un solo pulso.
En el grupo 3h-MAL-TFD no se realizaron los procedimientos mencionados anteriormente.
Inmediatamente después del tratamiento con AFL, se aplicó una capa de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) de aproximadamente 1 mm de espesor sobre la lesión y sobre 5 mm de tejido normal circundante.
Se cubrió la zona con un apósito oclusivo (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, EE. UU.).
Después de una incubación de 3 horas, se retiraron el vendaje y la crema y se limpió el área con solución salina.
El área se irradió con una lámpara de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) con un pico de emisión de 632 nm, colocada a 5 cm de la superficie de la piel y una dosis de luz total de 37 J/cm-2
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Comparador activo: 3hr-MAL-PDT
Las 440 lesiones de QA de los 93 pacientes se asignaron aleatoriamente al tratamiento con MAL-TFD (3h-MAL-TFD) o AFL-TFD con 2 horas (2h-AFL-TFD) y 3 horas (3h-AFL-TFD) de incubación. tiempo, usando aleatorización restringida, con un programa generado por computadora.
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Se aplicó una capa de aproximadamente 1 mm de espesor de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) sobre la lesión y sobre 5 mm de tejido normal circundante.
Se cubrió la zona con un apósito oclusivo (Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, EE. UU.).
Después de una incubación de 3 horas, se retiraron el vendaje y la crema y se limpió el área con solución salina.
El área se irradió con una lámpara de diodo emisor de luz roja (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) con un pico de emisión de 632 nm, colocada a 5 cm de la superficie de la piel y una dosis de luz total de 37 J/cm-2 .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de eficacia entre 3h-AFL-TFD, 2hr-AFL-PDT y 3h-MAL-TFD
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento.
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La respuesta se clasificó como respuesta completa (desaparición completa de la lesión) o respuesta incompleta (desaparición incompleta de la lesión)
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La eficacia se evaluó a los 3 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia del resultado cosmético entre 3h-AFL-TFD, 2hr-AFL-PDT y 3h-MAL-TFD
Periodo de tiempo: Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 12 meses.
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Se calificó como excelente (enrojecimiento leve o cambio de pigmentación), bueno (enrojecimiento moderado o cambio de pigmentación), regular (cicatrización, atrofia o induración de leve a moderada) o deficiente (cicatrización extensa, atrofia o induración).
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Cada investigador evaluó el resultado cosmético de todas las lesiones que lograron una respuesta completa a los 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de las tasas de recurrencia y seguridad entre 3h-AFL-TFD, 2hr-AFL-PDT y 3h-MAL-TFD
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a cada tratamiento
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En caso de respuesta completa de las lesiones, todos los pacientes fueron revisados a los 12 meses para comprobar recidiva. Los eventos adversos informados por el paciente se anotaron en cada visita de seguimiento, incluida la gravedad, la duración y la necesidad de terapia adicional. Todos los eventos debidos a la TFD se describieron como reacciones fototóxicas (p. eritema, sensación de quemazón, hinchazón, sangrado) |
dentro de los 12 meses posteriores a cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAUderma-04
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